Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające stenty uwalniające paklitaksel w leczeniu dłuższych zmian chorobowych (TAXUS VI)

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

TAXUS VI – Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające stenty uwalniające paklitaksel w leczeniu dłuższych zmian chorobowych

Badanie kliniczne jest międzynarodowym, prospektywnym, wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu TAXUS™ z 1 µg/mm2 (powierzchnia obciążonego leku/stentu) paklitakselu wprowadzonego do preparatu trójblokowego kopolimeru nośnego o umiarkowanej szybkości uwalniania u pacjentów z większe ryzyko rewaskularyzacji docelowej zmiany i restenozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem systemu stentów uwalniających paklitaksel jest zapobieganie restenozie poprzez osłabienie początkowej odpowiedzi na uszkodzenie implantu stentu i podtrzymanie zatrzymanej odpowiedzi do czasu zagojenia się naczyń.

Celem badania TAXUS VI jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności stentu TAXUS™ w kontrolowanych warunkach badania i jest ono skierowane do pacjentów z wyższym ryzykiem rewaskularyzacji i restenozy docelowej zmiany chorobowej. Badana populacja będzie obejmować dłuższe zmiany chorobowe, naczynia o mniejszej średnicy, liczne zmiany chorobowe w tym samym naczyniu i pozwala na użycie do 2 randomizowanych stentów badawczych.

Badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo i skuteczność stentu TAXUS™ z 1 µg/mm2 (powierzchnia załadowanego leku/stentu) paklitakselu wprowadzonego do preparatu o umiarkowanej szybkości uwalniania trójblokowego kopolimerowego układu nośnego do leczenia de novo uszkodzenia tętnic wieńcowych.

Pacjentów stratyfikuje się według umiejscowienia i obecności lub braku leczonej medycznie cukrzycy, a następnie losowo przydziela do grupy otrzymującej stent TAXUS™ lub niepowlekany stent EXPRESS™.

Głównym celem badania jest wykazanie wyższego wskaźnika rewaskularyzacji docelowego naczynia (TVR) po 9 miesiącach dla stentu TAXUS™ w porównaniu z niepowlekanym stentem kontrolnym Express™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

448

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • HELIOS Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria włączenia

    1. Pacjent >lub= 18 lat
    2. Kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej
    3. Udokumentowana stabilna dławica piersiowa lub niestabilna dławica piersiowa z udokumentowanym niedokrwieniem lub udokumentowanym niemym niedokrwieniem
    4. Akceptowalny kandydat do CABG
    5. Pacjent (lub opiekun prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem
    6. Gotowość do przestrzegania wszystkich określonych ocen uzupełniających

  • Kryteria włączenia angiograficznego

    1. Docelowa zmiana zlokalizowana w pojedynczym natywnym naczyniu wieńcowym
    2. Zmiana docelowa przydzielona losowo do leczenia za pomocą urządzenia badawczego może składać się z wielu zmian, ale musi być całkowicie pokryta maksymalnie 2 stentami badawczymi (maksymalna dopuszczalna długość stentu 48 mm).
    3. Łączna długość zmiany docelowej wynosi > lub = 18 mm i < lub = 40 mm (oszacowanie wizualne)
    4. RVD od >lub= 2,5 mm do <or= 3,75 mm (szacunek wizualny)
    5. Docelowe zwężenie średnicy zmiany >lub=50% (oszacowanie wizualne)
    6. Docelowa zmiana jest de novo

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne kryteria wykluczenia:

    1. Znana wrażliwość na paklitaksel
    2. Każde wcześniejsze lub planowane leczenie stentem powlekanym lekiem przeciw restenotycznym lub uwalniającym lek (Uwaga: wcześniejsze lub planowane leczenie stentem powlekanym heparyną lub fosforylocholiną jest dopuszczalne, o ile zabieg ze stentem spełnia określone w protokole kryteria dla stopniowego procedury)
    3. Wcześniejsze lub planowane leczenie brachyterapią wewnątrznaczyniową w naczyniu docelowym
    4. MI w ciągu 72 godzin przed procedurą badania i/lub CK-MB >2x górna granica normy lokalnego laboratorium (odnosi się do wartości zmierzonej w dniu procedury badania)
    5. Frakcja wyrzutowa lewej komory <25%
    6. Udar naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    7. Ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (kreatynina >1,7 mg/dl lub >150 µmol/l)
    8. Przeciwwskazania do ASA lub zarówno klopidogrelu, jak i tiklopidyny
    9. Leukopenia (liczba leukocytów <3,5 x 109/litr)
    10. Małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/mm3)
    11. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego
    12. Znana alergia na stal nierdzewną
    13. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe
    14. Znane reakcje anafilaktoidalne lub inne nieanafilaktyczne reakcje alergiczne na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane przed badaniem
    15. Pacjent przyjmuje obecnie kolchicynę
    16. Pacjent jest obecnie lub był leczony paklitakselem w ciągu 12 miesięcy od badania
    17. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed badaniem lub karmiąca lub zamierzająca zajść w ciążę podczas badania
    18. Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące z powodu innych schorzeń
    19. Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, przestrzeganie wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania
    20. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania

  • Kryteria wykluczenia angiograficznego

    1. Choroba pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie > 50%), niezależnie od tego, czy jest chroniona, czy nie
    2. Docelowa zmiana jest umiejscowiona ostialnie (w promieniu 3,0 mm od początku naczynia)
    3. Docelowa(e) zmiana(y) i/lub docelowe naczynie proksymalne do docelowej zmiany(y) są umiarkowanie lub silnie zwapnione na podstawie oceny wzrokowej
    4. Docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie lub dystalnie od zagięcia >60° w naczyniu
    5. Docelowa zmiana obejmuje rozwidlenie z chorym (>50% zwężeniem) rozgałęzionym naczyniem o średnicy >2,0 mm
    6. Docelowa zmiana jest całkowicie zamknięta Tromboliza w MI (przepływ TIMI <or= 1)
    7. Angiograficzna obecność prawdopodobnej lub określonej skrzepliny
    8. Bezpośrednio przed umieszczeniem stentu naczynie docelowe zostanie poddane wstępnej obróbce za pomocą niezatwierdzonego urządzenia, kierunkowej lub rotacyjnej aterektomii wieńcowej, lasera, balonu tnącego lub transluminalnego cewnika ekstrakcyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Urządzenie: Stent kontrolny
stent kontrolny
Eksperymentalny: Ramię 1
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS Express
System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik TVR 9 miesięcy po procedurze indeksacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Częstość złożonych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) i poszczególnych składowych MACE, ocenianych po 1, 3, 6 i 9 miesiącach od procedury badania i co roku przez 5 lat (tj. 1, 2, 3, 4 i 5 lat po zakończeniu procedury badawczej).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźnik zakrzepicy w stencie.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Awaria naczynia docelowego.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kliniczny sukces proceduralny.
Ramy czasowe: Procedura pocztowa
Procedura pocztowa
Częstość restenozy binarnej.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
• Dodatkowe angiograficzne punkty końcowe podczas 9-miesięcznej obserwacji angiograficznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Ocena IVUS w podgrupie około 200 pacjentów. Podczas zabiegu podstawowego (po zabiegu) i po 9 miesiącach obserwacji zostanie przeanalizowana bezwzględna objętość nowej błony wewnętrznej oraz zmiana objętości nowej błony wewnętrznej od okresu po zabiegu do okresu kontrolnego.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Eberhard Grube, MD, HELIOS Clinic Siegburg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2009
  • TAXUS VI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS Express

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj