Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare gli stent a rilascio di paclitaxel nel trattamento delle lesioni più lunghe (TAXUS VI)

Criterio di inclusione:

• Criteri generali di inclusione

  1. Paziente > o = 18 anni
  2. Idoneo per intervento coronarico percutaneo
  3. Angina pectoris stabile documentata o angina pectoris instabile con ischemia documentata o ischemia silente documentata
  4. Candidato accettabile per CABG
  5. Il paziente (o il tutore legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
  6. Disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up specificate

• Criteri di inclusione angiografica

  1. Lesione target situata all'interno di un singolo vaso coronarico nativo
  2. La lesione target randomizzata al trattamento con il dispositivo dello studio può essere composta da lesioni multiple, ma deve essere completamente coperta da un massimo di 2 stent dello studio (lunghezza massima consentita dello stent di 48 mm).
  3. La lunghezza cumulativa della lesione target è >o= 18 mm e <o= 40 mm (stima visiva)
  4. RVD da >o= 2,5 mm a <o= 3,75 mm (stima visiva)
  5. Stenosi del diametro della lesione target >o=50% (stima visiva)
  6. La lesione bersaglio è de novo

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione:

  1. Sensibilità nota al paclitaxel
  2. Qualsiasi trattamento precedente o pianificato con qualsiasi stent coronarico rivestito di farmaco o a rilascio di farmaco anti-restenotico (Nota: il trattamento precedente o pianificato con stent rivestiti di eparina o fosforilcolina è accettabile, a condizione che la procedura con lo stent soddisfi i criteri definiti dal protocollo per procedure)
  3. Trattamento precedente o programmato con brachiterapia intravascolare nel vaso bersaglio
  4. MI entro 72 ore prima della procedura dello studio e/o CK-MB >2 volte i limiti superiori della norma del laboratorio locale (si riferisce a un valore misurato il giorno della procedura dello studio)
  5. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%
  6. Incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi
  7. Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina >1,7 mg/dl o >150 µmol/L)
  8. Controindicazione all'ASA o sia al clopidogrel che alla ticlopidina
  9. Leucopenia (conta leucocitaria <3,5 x 109/litro)
  10. Trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/mm3)
  11. Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo
  12. Allergia nota all'acciaio inossidabile
  13. Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto
  14. Reazioni anafilattoidi note o altre reazioni allergiche non anafilattiche agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicate prima della procedura dello studio
  15. Il paziente sta attualmente assumendo colchicina
  16. Il paziente è attualmente o è stato trattato con paclitaxel entro 12 mesi dalla procedura dello studio
  17. Donna in età fertile con un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura dello studio, o in allattamento, o intende rimanere incinta durante lo studio
  18. Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi a causa di altre condizioni mediche
  19. Condizione/i di comorbilità che potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio, la conformità ai requisiti di follow-up o influire sull'integrità scientifica dello studio
  20. Partecipa attualmente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio

• Criteri di esclusione angiografica

  1. Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (stenosi >50%), sia protetta che non protetta
  2. La lesione target è in posizione ostiale (entro 3,0 mm dall'origine del vaso)
  3. La/e lesione/i bersaglio e/o il vaso bersaglio prossimale alla/e lesione/i bersaglio è moderatamente o gravemente calcificata mediante valutazione visiva
  4. La lesione target si trova all'interno o distalmente rispetto a una curva >60° nel vaso
  5. La lesione target comporta una biforcazione con un vaso di ramo malato (>50% stenotico) >2,0 mm di diametro
  6. La lesione target è completamente occlusa Trombolisi nell'IM (flusso TIMI <o= 1)
  7. Presenza angiografica di probabile o certo trombo
  8. Il vaso bersaglio verrà pretrattato con un dispositivo non approvato, aterectomia coronarica direzionale o rotazionale, laser, palloncino da taglio o catetere di estrazione transluminale immediatamente prima del posizionamento dello stent