Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a paclitaxellel eluáló sztentek értékelésére a hosszabb elváltozások kezelésében (TAXUS VI)

2017. április 20. frissítette: Boston Scientific Corporation

TAXUS VI – Randomizált, kettős-vak vizsgálat a paclitaxellel eluáló sztentek értékelésére a hosszabb elváltozások kezelésében

A klinikai vizsgálat egy nemzetközi, prospektív, többközpontú, kettős vak, randomizált biztonságossági és hatásossági vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja a TAXUS(TM)Stent rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 1 µg/mm2 (terhelt gyógyszer/stent felület) paklitaxellel a triblokk kopolimer hordozórendszer mérsékelt felszabadulású készítményébe beépítve olyan betegeknél, nagyobb a kockázata a céllézió revascularisatiójának és resztenózisának.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A paklitaxelt eluáló stentrendszer végső célja a resztenózis megelőzése azáltal, hogy tompítja a stent implantátum sérülésére adott kezdeti választ, és fenntartja a leállást az érgyógyulásig.

A TAXUS VI vizsgálat célja a TAXUS(TM)Stent biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása ellenőrzött vizsgálati körülmények között, és olyan betegeket céloz meg, akiknél nagyobb a céllézió revascularisatio és restenosis kockázata. A vizsgálati populáció tartalmaz majd hosszabb sérüléseket, kisebb átmérőjű ereket, több sérülést ugyanabban az érben, és lehetővé teszi akár 2 randomizált vizsgálati stent használatát.

A klinikai vizsgálat értékelni fogja a TAXUS(TM)Stent biztonságosságát és hatékonyságát 1 µg/mm2 (terhelt gyógyszer/stent felület) paklitaxellel egy háromblokk kopolimer hordozórendszer mérsékelt felszabadulású készítményébe a de novo kezelésére. koszorúér elváltozások.

A betegeket csoportosítják az orvosilag kezelt diabetes mellitus helye és jelenléte vagy hiánya szerint, majd randomizálják, hogy megkapják a TAXUS™ stentet vagy a bevonat nélküli EXPRESS™ stentet.

A vizsgálat elsődleges célja, hogy a TAXUS(TM) stentnél jobb 9 hónapos cél érrevaszkularizációs (TVR) arányt mutasson a bevonat nélküli Express(TM) kontroll stenthez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

448

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános befogadási kritériumok

    1. Beteg >vagy= 18 éves
    2. Perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas
    3. Dokumentált stabil angina pectoris vagy instabil angina pectoris dokumentált ischaemiával vagy dokumentált csendes ischaemiával
    4. Elfogadható jelölt a CABG-re
    5. A beteg (vagy törvényes gyámja) ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végrehajtanak.
    6. Hajlandó betartani az összes meghatározott utólagos értékelést

  • Az angiográfiás befogadási kritériumok

    1. A céllézió egyetlen natív koszorúérben található
    2. A vizsgálati eszközzel végzett kezelésre véletlenszerűen kiválasztott céllézió több lézióból is állhat, de legfeljebb 2 vizsgálati stenttel teljesen lefedhetőnek kell lennie (a stent maximális megengedett hossza 48 mm).
    3. Az összesített céllézió hossza >vagy= 18 mm és <vagy= 40 mm (vizuális becslés)
    4. RVD > vagy= 2,5 mm és <vagy= 3,75 mm (vizuális becslés)
    5. Céllézió átmérő szűkület > vagy = 50% (vizuális becslés)
    6. A céllézió de novo

Kizárási kritériumok:

  • Általános kizárási kritériumok:

    1. Ismert érzékenység a paklitaxellel szemben
    2. Bármilyen korábbi vagy tervezett kezelés resztenotikus gyógyszerrel bevont vagy gyógyszert eluáló koszorúér stenttel (Megjegyzés: a heparinnal vagy foszforilkolinnal bevont sztentekkel végzett korábbi vagy tervezett kezelés elfogadható, amennyiben a sztenttel végzett eljárás megfelel a protokollban meghatározott kritériumoknak eljárások)
    3. Korábbi vagy tervezett kezelés intravaszkuláris brachyterápiával a cél érben
    4. MI a vizsgálati eljárást megelőző 72 órán belül és/vagy a CK-MB > a helyi laboratórium normálértékének felső határának kétszerese (a vizsgálati eljárás napján mért értékre vonatkozik)
    5. A bal kamra ejekciós frakciója <25%
    6. Cerebrovascularis baleset az elmúlt 6 hónapban
    7. Akut vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin >1,7 mg/dl vagy >150 µmol/l)
    8. Ellenjavallat az ASA-ra vagy a klopidogrélre és a tiklopidinre egyaránt
    9. Leukopenia (leukocitaszám <3,5 x 109/liter)
    10. Thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/mm3)
    11. Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
    12. Ismert allergia a rozsdamentes acélra
    13. Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal szemben
    14. Ismert anafilaktoid vagy egyéb nem anafilaxiás allergiás reakciók kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni a vizsgálati eljárás előtt
    15. A beteg jelenleg kolchicint szed
    16. A beteg jelenleg vagy a vizsgálati eljárást követő 12 hónapon belül paklitaxellel kezelt
    17. Fogamzóképes nő, akinek a terhességi tesztje a vizsgálati eljárás előtt 7 napon belül pozitív, vagy szoptat, vagy a vizsgálat alatt teherbe kíván esni
    18. Egyéb egészségügyi állapotok miatt a várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
    19. Olyan társbetegség(ek), amelyek korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre, a nyomon követési követelményeknek való megfelelést, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos integritását
    20. Jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait

  • Angiográfiás kizárási kritériumok

    1. A bal fő koszorúér betegsége (szűkület >50%), akár védett, akár nem védett
    2. A céllézió ostialis helyen van (az ér eredetétől 3,0 mm-en belül)
    3. A céllézió(k) és/vagy a céllézió(k)hoz közel eső célér vizuális becslés alapján mérsékelten vagy súlyosan meszesedett
    4. A céllézió az ér 60°-nál nagyobb kanyarulatán belül vagy távolabb helyezkedik el
    5. A céllézió elágazást jelent egy beteg (>50%-ban szűkületes) ágérrel, amelynek átmérője >2,0 mm
    6. A céllézió teljesen elzáródott. Trombolysis MI-ben (TIMI-áramlás < vagy = 1)
    7. Valószínű vagy határozott trombus angiográfiás jelenléte
    8. A céleret nem jóváhagyott eszközzel, irányított vagy rotációs koszorúér atherectomiával, lézerrel, vágóballonnal vagy transzluminális extrakciós katéterrel előkezeljük közvetlenül a stent behelyezése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 2. kar
Eszköz: Vezérlő stent
kontroll stent
Kísérleti: 1. kar
Eszköz: TAXUS Express Paclitaxel eluáló koszorúér stent rendszer
Paclitaxel eluáló koszorúér stent rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TVR ráta 9 hónappal az indexeljárás után
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Az összetett súlyos szívbetegségek (MACE) és a MACE egyes összetevőinek aránya, a vizsgálati eljárás után 1, 3, 6 és 9 hónappal, valamint évente 5 éven keresztül (azaz 1, 2, 3, 4 és 5) értékelve. évvel a vizsgálati eljárás után).
Időkeret: 5 év
5 év
A stent trombózis aránya.
Időkeret: 5 év
5 év
Célhajó meghibásodása.
Időkeret: 5 év
5 év
Klinikai eljárási siker.
Időkeret: Posta eljárás
Posta eljárás
Bináris resztenózis aránya.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
• További angiográfiás végpontok 9 hónapos angiográfiás követéskor
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
IVUS értékelés körülbelül 200 betegből álló alcsoportban. A kiindulási eljárásnál (műtét utáni) és 9 hónapos követéskor elemzik az abszolút neointimális térfogatot és a neointimális térfogat változását a műtét utáni és a követési időszak között.
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Scientific Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eberhard Grube, MD, HELIOS Clinic Siegburg, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2009
  • TAXUS VI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a TAXUS Express Paclitaxel eluáló koszorúér stent rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel