Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung von Paclitaxel-freisetzenden Stents bei der Behandlung längerer Läsionen (TAXUS VI)

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Patient > oder= 18 Jahre alt
  2. Anspruch auf eine perkutane Koronarintervention
  3. Dokumentierte stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris mit dokumentierter Ischämie oder dokumentierter stiller Ischämie
  4. Akzeptabler Kandidat für CABG
  5. Der Patient (oder Erziehungsberechtigte) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden
  6. Bereit, alle vorgeschriebenen Folgebewertungen einzuhalten

• Angiographische Einschlusskriterien

  1. Zielläsion innerhalb eines einzelnen natürlichen Herzkranzgefäßes
  2. Die für die Behandlung mit dem Studiengerät randomisierte Zielläsion kann aus mehreren Läsionen bestehen, muss jedoch durch bis zu 2 Studienstents vollständig abgedeckt werden (maximal zulässige Stentlänge 48 mm).
  3. Die kumulierte Zielläsionslänge beträgt > oder = 18 mm und < oder = 40 mm (visuelle Schätzung)
  4. RVD von >oder= 2,5 mm bis <oder= 3,75 mm (visuelle Schätzung)
  5. Stenose des Durchmessers der Zielläsion > oder = 50 % (visuelle Schätzung)
  6. Die Zielläsion ist de novo

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel
  2. Jede frühere oder geplante Behandlung mit einem antirestenotisch beschichteten oder medikamentenfreisetzenden Koronarstent (Hinweis: Eine frühere oder geplante Behandlung mit Heparin- oder Phosphorylcholin-beschichteten Stents ist akzeptabel, solange das Verfahren mit dem Stent den im Protokoll definierten Kriterien für eine abgestufte Behandlung entspricht Verfahren)
  3. Vorherige oder geplante Behandlung mit intravaskulärer Brachytherapie im Zielgefäß
  4. Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor dem Studiendurchgang und/oder CK-MB > 2x der Obergrenze des Normalwerts des örtlichen Labors (bezieht sich auf einen am Tag des Studiendurchgangs gemessenen Wert)
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <25 %
  6. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >1,7 mg/dl oder >150 µmol/L)
  8. Kontraindikation für ASS oder sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin
  9. Leukopenie (Leukozytenzahl <3,5 x 109/Liter)
  10. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/mm3)
  11. Aktives Magengeschwür oder aktive Magen-Darm-Blutung
  12. Bekannte Allergie gegen Edelstahl
  13. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel
  14. Bekannte anaphylaktoide oder andere nicht-anaphylaktische allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden können
  15. Der Patient nimmt derzeit Colchicin
  16. Der Patient wird derzeit mit Paclitaxel behandelt oder wurde innerhalb von 12 Monaten nach dem Studienverfahren behandelt
  17. Frau im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn oder in der Stillzeit oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  18. Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten aufgrund anderer Erkrankungen
  19. Komorbide Erkrankung(en), die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie, die Einhaltung von Nachsorgeanforderungen oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten
  20. Nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt

• Angiographische Ausschlusskriterien

  1. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Stenose >50 %), ob geschützt oder ungeschützt
  2. Die Zielläsion liegt ostial (innerhalb von 3,0 mm vom Gefäßursprung)
  3. Die Zielläsion(en) und/oder das Zielgefäß in der Nähe der Zielläsion(en) sind gemäß visueller Beurteilung mäßig oder stark verkalkt
  4. Die Zielläsion befindet sich innerhalb oder distal einer >60°-Krümmung im Gefäß
  5. Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Bifurkation mit einem erkrankten (>50 % stenotischen) Zweiggefäß mit einem Durchmesser von >2,0 mm
  6. Die Zielläsion ist vollständig verschlossen. Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI-Fluss < oder = 1).
  7. Angiographisches Vorhandensein eines wahrscheinlichen oder eindeutigen Thrombus
  8. Das Zielgefäß wird unmittelbar vor der Stentplatzierung mit einem nicht zugelassenen Gerät, einer gerichteten oder rotierenden Koronaratherektomie, einem Laser, einem Schneidballon oder einem transluminalen Extraktionskatheter vorbehandelt