Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myfortic - Behandling for omfattende cGvHD

2. april 2015 opdateret af: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret fase III-forsøg, der sammenligner Cyclosporine Plus-steroider med eller uden Myfortic som primær behandling for omfattende kronisk graft versus værtssygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om responsen på behandling for omfattende kronisk graft versus værtssygdom (cGvHD) forbedres med tilsætning af myfortic sammen med cyclosporin A og prednison sammenlignet med referencebehandlingen af ​​cyclosporin A og prednison alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et europæisk, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg, der sammenligner CsA+PDN+MPA med referencebehandlingen af ​​CsA+PDN alene + placebo hos patienter med omfattende kronisk GvHD. Randomisering vil blive stratificeret i henhold til:

  • Trombocyttal (lavt versus høj risiko)
  • Kilde til transplanterbare celler (marv versus PBSC versus navlestrengsblod)

Patienter, der ikke er i progression 6 uger efter randomisering (progression defineret som primært svigt) vil blive evalueret for remission (helt eller delvist) 3, 6, 9 og 12 måneder efter randomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital St. Louis
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202
        • University Hospital
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Tyskland
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • University Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-60
  • Enhver primær diagnose, der kræver behandling ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Modtager af en enkelt allogen stamcelletransplantation (knoglemarv eller perifere blodstamceller eller navlestrengsblod) for mindst 80 dage siden
  • Modtaget et transplantat fra en beslægtet eller ikke-beslægtet donor
  • Konditioneringsregime: Myeloablativ eller ikke-myeloablativ
  • Patienter, der lider af en første episode af omfattende kronisk GvHD, uden tilbagevendende sygdom

  • Diagnosen af ​​kronisk GvHD kræver følgende:

    • Forskellen fra akut GvHD
    • Tilstedeværelse af mindst ét ​​diagnostisk klinisk tegn på kronisk GvHD eller tilstedeværelse af mindst ét ​​karakteristisk tegn bekræftet ved relevant biopsi eller andre relevante diagnostiske tests
    • Udelukkelse af andre mulige diagnoser
  • Modtagelse af et standardprofylakseregime for akut GvHD: CsA plus methotrexat eller CSA+MMF for NMA eller et T-celle-depleteret transplantat
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke forud for randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder under 18 år eller over 60 år.
  • GvHD-profylakse med tacrolimus plus methotrexat
  • Forsinket indsættende akut GvHD efter NMA eller DLI
  • Anden allogen stamcelletransplantation
  • Ikke den første episode af kronisk GvHD, der har behov for systemisk immunsuppressiv terapi.
  • Begrænset kronisk GvHD (Seattle-kriterier, se bilag 1)
  • Ukontrolleret systemisk infektion, som efter investigators opfattelse er forbundet med en øget risiko for patientens død inden for 1 uge efter randomisering
  • Efter undersøgerens opfattelse, hvis patienten har væsentlige medicinske eller psykosociale problemer eller ustabil sygdomsstatus
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Kendt overfølsomhed over for mycophenolsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Myfortic
Patienter i denne arm vil modtage Myfortic + Prednison + Cyclosporin
Medicin: Myfortic
1440mg to gange dagligt
Andet: Standardpleje/ Placebo
I denne arm vil patienter modtage Prednison + Cyclosporin + Placebo eller Prednison + Cyclosporin
Medicin: Prednison og Cyclosporin
Prednison og Cyclosporin givet i henhold til protokol. Lægemidlerne nedtrappes i henhold til patientens reaktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at teste, om tilsætning af Myfortic forbedrer effektiviteten af ​​prednison plus cyclosporin til behandling af nyligt diagnosticeret kronisk GvHD, som defineret ved andelen af ​​patienter med effektsucces 1 år efter indskrivning.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Risikoen for effektivitetssucces mellem de to arme. Tab af donorkimerisme eller tilbagevendende malignitet før sekundær systemisk terapi og før seponering af alle immunsuppressive lægemidler vil blive behandlet som konkurrerende risici.
Tidsramme: 1 år
1 år
effektsvigt og behandlingssvigt defineret som effektsvigt eller for tidlig afbrydelse af undersøgelseslægemiddeladministration på grund af toksicitet
Tidsramme: 1 år
1 år
overlevelse uden tilbagevendende malignitet
Tidsramme: 1 år
1 år
kumulativ forekomst af sekundær systemisk behandling for cGvHD før tilbagevendende malignitet
Tidsramme: 1 år
1 år
den kumulative forekomst af dødsfald uden tilbagevendende eller malignitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Gérard Socié, Hôptial St Louis, Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2006

Først opslået (Skøn)

2. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2005-006178-86
  • EBMT-LE-0601

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner