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Myfortic - Trattamento per ampia cGvHD

2 aprile 2015 aggiornato da: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che confronta la ciclosporina più steroidi con o senza Myfortic come trattamento primario per la malattia cronica estesa del trapianto contro l'ospite

Lo scopo di questo studio è determinare se la risposta al trattamento per la malattia cronica estesa del trapianto contro l'ospite (cGvHD) sia migliorata con l'aggiunta di myfortic insieme a ciclosporina A e prednisone, rispetto al trattamento di riferimento di ciclosporina A e prednisone da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio europeo, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta CsA+PDN+MPA rispetto al trattamento di riferimento di CsA+PDN da solo + placebo, in pazienti con GvHD cronica estesa. La randomizzazione sarà stratificata in base a:

  • Numero di piastrine (basso rispetto ad alto rischio)
  • Fonte di cellule trapiantabili (midollo vs PBSC vs sangue cordonale)

I pazienti non in progressione a 6 settimane dopo la randomizzazione (progressione definita come fallimento primario) saranno valutati per la remissione (completa o parziale) a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital St. Louis
  • Germania
      • Regensburg, Germania, 93042
        • University Regensburg
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6202
        • University Hospital
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06260
        • University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 - 60
  • Qualsiasi diagnosi primaria che richieda un trattamento mediante trapianto di cellule staminali emopoietiche
  • Destinatario di un singolo trapianto di cellule staminali allogeniche (midollo osseo o cellule staminali del sangue periferico o cordone ombelicale) da almeno 80 giorni
  • Ha ricevuto un innesto da un donatore correlato o non correlato
  • Regime di condizionamento: mieloablativo o non mieloablativo
  • Pazienti affetti da un primo episodio di GvHD cronica estesa, senza malattia ricorrente

  • La diagnosi di GvHD cronica richiede quanto segue:

    • Distinzione dalla GvHD acuta
    • Presenza di almeno un segno clinico diagnostico di GvHD cronica o presenza di almeno un segno distintivo confermato da biopsia pertinente o altri test diagnostici pertinenti
    • Esclusione di altre possibili diagnosi
  • Ricezione di un regime di profilassi standard per la GvHD acuta: CsA più metotrexato o CSA+MMF per NMA o trapianto di cellule T impoverite
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente inferiore a 18 anni o superiore a 60 anni.
  • Profilassi GvHD con tacrolimus più metotrexato
  • GvHD acuta ad esordio ritardato dopo NMA o DLI
  • Secondo trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Non è il primo episodio di GvHD cronica che necessita di terapia immunosoppressiva sistemica.
  • GvHD cronica limitata (criteri di Seattle, vedere Appendice 1)
  • Infezione sistemica incontrollata che, a parere dello sperimentatore, è associata a un aumentato rischio di morte del paziente entro 1 settimana dalla randomizzazione
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, se il paziente ha problemi medici o psicosociali significativi o uno stato di malattia instabile
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Ipersensibilità nota all'acido micofenolico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Myfortico
I pazienti in questo braccio riceveranno Myfortic + Prednisone + Ciclosporina
Droga: Myfortico
1440 mg due volte al giorno
Altro: Cura standard/Placebo
In questo braccio i pazienti riceveranno Prednisone + Ciclosporina + Placebo o Prednisone + Ciclosporina
Droga: Prednisone e Ciclosporina
Prednisone e Ciclosporina somministrati secondo protocollo. I farmaci sono ridotti in base alla risposta del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per verificare se l'aggiunta di Myfortic migliora l'efficacia del prednisone più ciclosporina per il trattamento della GvHD cronica di nuova diagnosi, come definito dalla percentuale di pazienti con successo di efficacia a 1 anno dopo l'arruolamento.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
I tassi di rischio di successo di efficacia tra i due bracci. La perdita del chimerismo del donatore o il tumore maligno ricorrente prima della terapia sistemica secondaria e prima dell'interruzione di tutti i farmaci immunosoppressori saranno trattati come rischi concorrenti.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
fallimento di efficacia e fallimento del trattamento definito come fallimento di efficacia o interruzione prematura della somministrazione del farmaco in studio a causa di tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
sopravvivenza senza recidiva di malignità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
incidenza cumulativa del trattamento sistemico secondario per cGvHD prima della recidiva della neoplasia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
l'incidenza cumulativa di morte senza recidiva o malignità
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gérard Socié, Hôptial St Louis, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2005-006178-86
  • EBMT-LE-0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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