Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Myfortic - Leczenie rozległej cGvHD

2 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III, porównujące cyklosporynę plus steroidy z lub bez Myfortic jako podstawowe leczenie rozległej przewlekłej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

Celem tego badania jest określenie, czy odpowiedź na leczenie rozległej przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (cGvHD) poprawia się po dodaniu myforticu razem z cyklosporyną A i prednizonem, w porównaniu z leczeniem referencyjnym samą cyklosporyną A i prednizonem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne jest europejskim, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, porównującym CsA+PDN+MPA z leczeniem referencyjnym samym CsA+PDN + placebo u pacjentów z rozległą przewlekłą GvHD. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według:

  • Liczba płytek krwi (niskie i wysokie ryzyko)
  • Źródło komórek nadających się do przeszczepu (szpik vs PBSC vs krew pępowinowa)

Pacjenci bez progresji po 6 tygodniach od randomizacji (progresja zdefiniowana jako niepowodzenie pierwotne) zostaną poddani ocenie pod kątem remisji (całkowitej lub częściowej) po 3, 6, 9 i 12 miesiącach od randomizacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital St. Louis
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6202
        • University Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Niemcy
      • Regensburg, Niemcy, 93042
        • University Regensburg
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale San Martino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 60 lat
  • Każda pierwotna diagnoza wymagająca leczenia poprzez przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • Biorca pojedynczego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych (komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwi obwodowej lub krwi pępowinowej) co najmniej 80 dni temu
  • Otrzymał przeszczep od spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy
  • Schemat kondycjonowania: mieloablacyjny lub niemieloablacyjny
  • Pacjenci cierpiący na pierwszy epizod rozległej przewlekłej GvHD, bez nawrotów choroby

  • Rozpoznanie przewlekłej GvHD wymaga:

    • Odróżnienie od ostrej GvHD
    • Obecność co najmniej jednego diagnostycznego objawu klinicznego przewlekłej GvHD lub obecność co najmniej jednego charakterystycznego objawu potwierdzonego odpowiednią biopsją lub innymi odpowiednimi testami diagnostycznymi
    • Wykluczenie innych możliwych diagnoz
  • Otrzymanie standardowego schematu profilaktyki ostrej GvHD: CsA plus metotreksat lub CSA + MMF dla NMA lub przeszczep zubożony w limfocyty T
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat.
  • Profilaktyka GvHD przez takrolimus z metotreksatem
  • Opóźniony początek ostrej GvHD po NMA lub DLI
  • Drugi allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Nie pierwszy epizod przewlekłej GvHD wymagający ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej.
  • Ograniczona przewlekła GvHD (kryteria z Seattle, patrz Załącznik 1)
  • Niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe, które w ocenie badacza wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu chorego w ciągu 1 tygodnia od randomizacji
  • W opinii badacza, jeśli pacjent ma poważne problemy medyczne lub psychospołeczne lub niestabilny stan chorobowy
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Znana nadwrażliwość na kwas mykofenolowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Myfortic
Pacjenci w tej grupie otrzymują Myfortic + Prednizon + Cyklosporyna
Lek: Myfortic
1440 mg dwa razy dziennie
Inny: Opieka standardowa/placebo
W tej grupie pacjenci otrzymają prednizon + cyklosporynę + placebo lub prednizon + cyklosporynę
Lek: Prednizon i Cyklosporyna
Prednizon i cyklosporyna podane zgodnie z protokołem. Leki są zwężane zgodnie z odpowiedzią pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy dodanie preparatu Myfortic poprawia skuteczność prednizonu i cyklosporyny w leczeniu nowo zdiagnozowanej przewlekłej GvHD, jak określono na podstawie odsetka pacjentów, u których skuteczność po 1 roku od włączenia do badania była skuteczna.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźniki ryzyka sukcesu skuteczności między dwoma ramionami. Utrata chimeryzmu dawcy lub nawrót nowotworu przed wtórną terapią systemową i przed odstawieniem wszystkich leków immunosupresyjnych będą traktowane jako współzawodniczące ryzyko.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
niepowodzenie skuteczności i niepowodzenie leczenia definiowane jako niepowodzenie skuteczności lub przedwczesne przerwanie podawania badanego leku z powodu toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
przeżycie bez nawrotu choroby nowotworowej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
skumulowana częstość wtórnego leczenia systemowego cGvHD przed nawrotem nowotworu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
skumulowana częstość zgonów bez nawrotu lub nowotworu złośliwego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gérard Socié, Hôptial St Louis, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT 2005-006178-86
  • EBMT-LE-0601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj