Myfortic - Tratamento para cGvHD extenso

Critério de inclusão:

• Idade 18 - 60
• Qualquer diagnóstico primário que requeira tratamento por transplante de células-tronco hematopoiéticas
• Receptor de um único transplante alogênico de células-tronco (medula óssea ou células-tronco do sangue periférico ou sangue do cordão umbilical) há no mínimo 80 dias
• Recebeu um enxerto de um doador aparentado ou não aparentado
• Regime de condicionamento: mieloablativo ou não mieloablativo
• Pacientes sofrendo um primeiro episódio de GvHD crônica extensa, sem doença recorrente

• O diagnóstico de GvHD crônica requer o seguinte:

  • Distinção de GvHD aguda
  • Presença de pelo menos um sinal clínico diagnóstico de GvHD crônica ou presença de pelo menos um sinal distintivo confirmado por biópsia pertinente ou outros testes diagnósticos relevantes
  • Exclusão de outros diagnósticos possíveis
• Receber um regime de profilaxia padrão para GvHD aguda: CsA mais metotrexato, ou CSA+MMF para NMA, ou um transplante de células T depletado
• O paciente dá consentimento informado por escrito antes da randomização

Critério de exclusão:

• Paciente com idade inferior a 18 anos ou superior a 60 anos.
• Profilaxia GvHD por tacrolimus mais metotrexato
• GvHD aguda de início tardio após NMA ou DLI
• Segundo transplante alogênico de células-tronco
• Não é o primeiro episódio de GvHD crônico que necessita de terapia imunossupressora sistêmica.
• GvHD crônica limitada (critérios de Seattle, consulte o Apêndice 1)
• Infecção sistêmica não controlada que, na opinião do investigador, está associada a um risco aumentado de morte do paciente dentro de 1 semana após a randomização
• Na opinião do investigador, se o paciente tiver problemas médicos ou psicossociais significativos ou estado de doença instável
• Fêmeas grávidas ou lactantes
• Hipersensibilidade conhecida ao ácido micofenólico