Myfortic - 광범위한 cGvHD 치료
2015년 4월 2일 업데이트: European Society for Blood and Marrow Transplantation
광범위한 만성 이식 대 숙주 질환에 대한 1차 치료로서 마이포틱을 포함하거나 포함하지 않는 사이클로스포린 플러스 스테로이드를 비교하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 시험
이 연구의 목적은 사이클로스포린 A 및 프레드니손 단독의 기준 치료와 비교하여 사이클로스포린 A 및 프레드니손과 함께 마이포틱을 추가하여 광범위한 만성 이식편대숙주병(cGvHD)에 대한 치료 반응이 개선되는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 광범위한 만성 GvHD 환자를 대상으로 CsA+PDN+MPA와 CsA+PDN 단독 + 위약의 기준 치료를 비교하는 유럽, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 무작위화는 다음에 따라 층화될 것이다:
- 혈소판 수(저위험 대 고위험)
- 이식 가능한 세포 공급원(골수 대 PBSC 대 제대혈)
무작위화 후 6주에 진행되지 않은 환자(일차 실패로 정의된 진행)는 무작위화 후 3, 6, 9 및 12개월에 관해(완전 또는 부분)에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6202
- University Hospital
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Regensburg, 독일, 93042
- University Regensburg
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Huddinge, 스웨덴, 141 86
- Karolinska University Hospital
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale San Martino
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Ankara, 칠면조, 06260
- University Faculty of Medicine
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital St. Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 60세
- 조혈 줄기 세포 이식에 의한 치료가 필요한 모든 일차 진단
- 최소 80일 전에 단일 동종 줄기세포 이식(골수 또는 말초혈액 줄기세포 또는 제대혈) 수혜자
- 혈연 또는 비혈연 기증자로부터 이식편을 받은 경우
- 컨디셔닝 요법: 골수파괴 또는 비골수파괴
- 재발성 질환 없이 광범위한 만성 GvHD의 첫 번째 에피소드를 겪고 있는 환자
만성 GvHD 진단에는 다음이 필요합니다.
- 급성 GvHD와의 구별
- 만성 GvHD의 적어도 하나의 진단적 임상 징후의 존재 또는 적절한 생검 또는 기타 관련 진단 테스트에 의해 확인된 적어도 하나의 독특한 징후의 존재
- 다른 가능한 진단의 배제
- 급성 GvHD에 대한 표준 예방 요법 받기: CsA + 메토트렉세이트, 또는 NMA에 대한 CSA+MMF, 또는 T-세포 고갈 이식
- 환자는 무작위화 전에 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상의 환자 연령.
- 타크로리무스 + 메토트렉세이트에 의한 GvHD 예방
- NMA 또는 DLI 후 지연 발병 급성 GvHD
- 2차 동종 줄기세포 이식
- 전신 면역 억제 요법이 필요한 만성 GvHD의 첫 번째 에피소드는 아닙니다.
- 제한된 만성 GvHD(시애틀 기준, 부록 1 참조)
- 연구자의 의견에 따라 무작위화 1주 이내에 환자의 사망 위험 증가와 관련된 조절되지 않는 전신 감염
- 환자가 중대한 의학적 또는 심리사회적 문제가 있거나 불안정한 질병 상태를 가지고 있는 경우 연구자의 의견에 따라
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 마이코페놀산에 알려진 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마이포틱
이 팔의 환자는 Myfortic + Prednisone + Cyclosporine을 투여받게 됩니다.
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1일 2회 1440mg
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다른: 표준 치료/위약
이 부문에서 환자는 프레드니손 + 사이클로스포린 + 위약 또는 프레드니손 + 사이클로스포린을 투여받게 됩니다.
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프로토콜에 따라 투여된 프레드니손 및 사이클로스포린.
약물은 환자 반응에 따라 점점 줄어듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Myfortic의 추가가 새로 진단된 만성 GvHD 치료를 위한 프레드니손 + 사이클로스포린의 효능을 개선하는지 여부를 테스트하기 위해 등록 후 1년에 효능이 성공한 환자의 비율로 정의됩니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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두 아암 사이의 효능 성공의 위험률. 2차 전신 요법 전 및 모든 면역억제제 중단 전 공여자 키메라증 또는 재발성 악성 종양의 손실은 경쟁 위험으로 취급됩니다.
기간: 일년
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일년
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효능 실패 및 독성으로 인한 연구-약물 투여의 효능 실패 또는 조기 중단으로 정의되는 치료 실패
기간: 일년
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일년
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재발성 악성 종양 없이 생존
기간: 일년
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일년
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재발성 악성 종양 전 cGvHD에 대한 2차 전신 치료의 누적 발생률
기간: 일년
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일년
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재발성 또는 악성 종양이 없는 누적 사망 발생률
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Gérard Socié, Hôptial St Louis, Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2006년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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마이포틱에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNovartis완전한
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Novartis Pharmaceuticals종료됨
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Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital완전한
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Yonsei University완전한