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Myfortic – Behandlung für ausgedehnte cGvHD

2. April 2015 aktualisiert von: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Cyclosporin plus Steroiden mit oder ohne Myfortic als Primärbehandlung für ausgedehnte chronische Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Ansprechen auf die Behandlung der ausgedehnten chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) durch die Zugabe von Myfortic neben Ciclosporin A und Prednison im Vergleich zur Referenzbehandlung mit Ciclosporin A und Prednison allein verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine europäische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, in der CsA+PDN+MPA mit der Referenzbehandlung von CsA+PDN allein + Placebo bei Patienten mit ausgedehnter chronischer GvHD verglichen wird. Die Randomisierung wird stratifiziert nach:

  • Thrombozytenzahl (niedriges versus hohes Risiko)
  • Quelle transplantierbarer Zellen (Mark vs. PBSC vs. Nabelschnurblut)

Patienten, bei denen 6 Wochen nach der Randomisierung keine Progression vorliegt (Progression wird als primäres Versagen definiert), werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Randomisierung auf eine Remission (vollständig oder teilweise) untersucht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • University Regensburg
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital St. Louis
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202
        • University Hospital
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06260
        • University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 60
  • Jede Primärdiagnose, die eine Behandlung durch hämatopoetische Stammzelltransplantation erfordert
  • Empfänger einer einzelnen allogenen Stammzelltransplantation (Knochenmark oder periphere Blutstammzellen oder Nabelschnurblut) vor mindestens 80 Tagen
  • Sie haben ein Transplantat von einem verwandten oder nicht verwandten Spender erhalten
  • Konditionierungsschema: Myeloablativ oder nicht myeloablativ
  • Patienten mit einer ersten Episode einer ausgedehnten chronischen GvHD ohne erneute Erkrankung

  • Die Diagnose einer chronischen GvHD erfordert Folgendes:

    • Abgrenzung zur akuten GvHD
    • Vorliegen mindestens eines diagnostischen klinischen Zeichens einer chronischen GvHD oder Vorliegen mindestens eines charakteristischen Zeichens, bestätigt durch eine entsprechende Biopsie oder andere relevante diagnostische Tests
    • Ausschluss anderer möglicher Diagnosen
  • Erhalt eines Standardprophylaxeschemas für akute GvHD: CsA plus Methotrexat oder CSA+MMF für NMA oder eine T-Zell-depletierte Transplantation
  • Der Patient gibt vor der Randomisierung eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren.
  • GvHD-Prophylaxe durch Tacrolimus plus Methotrexat
  • Verzögerter Beginn der akuten GvHD nach NMA oder DLI
  • Zweite allogene Stammzelltransplantation
  • Nicht die erste Episode einer chronischen GvHD, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert.
  • Begrenzte chronische GvHD (Seattle-Kriterien, siehe Anhang 1)
  • Unkontrollierte systemische Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes mit einem erhöhten Risiko für den Tod des Patienten innerhalb einer Woche nach der Randomisierung verbunden ist
  • Nach Ansicht des Prüfers, wenn der Patient erhebliche medizinische oder psychosoziale Probleme oder einen instabilen Krankheitsstatus hat
  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mycophenolsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myfortic
Patienten in diesem Arm erhalten Myfortic + Prednison + Cyclosporin
Arzneimittel: Myfortic
1440 mg zweimal täglich
Sonstiges: Standardversorgung/Placebo
In diesem Arm erhalten die Patienten Prednison + Cyclosporin + Placebo oder Prednison + Cyclosporin
Arzneimittel: Prednison und Cyclosporin
Prednison und Cyclosporin gemäß Protokoll verabreicht. Die Medikamente werden entsprechend der Reaktion des Patienten reduziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu testen, ob die Zugabe von Myfortic die Wirksamkeit von Prednison plus Ciclosporin zur Behandlung neu diagnostizierter chronischer GvHD verbessert, definiert durch den Anteil der Patienten mit Wirksamkeitserfolg 1 Jahr nach der Aufnahme.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Hazard-Raten des Wirksamkeitserfolgs zwischen den beiden Armen. Der Verlust des Spender-Chimärismus oder wiederkehrende Malignität vor der sekundären systemischen Therapie und vor dem Absetzen aller immunsuppressiven Medikamente werden als konkurrierende Risiken behandelt.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirksamkeitsversagen und Behandlungsversagen, definiert als Wirksamkeitsversagen oder vorzeitiger Abbruch der Verabreichung des Studienmedikaments aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Überleben ohne wiederkehrende Malignität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
kumulative Inzidenz einer sekundären systemischen Behandlung von cGvHD vor wiederkehrender Malignität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
die kumulative Inzidenz von Todesfällen ohne Rezidiv oder Bösartigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Gérard Socié, Hôptial St Louis, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2005-006178-86
  • EBMT-LE-0601

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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