Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myfortic - Léčba rozsáhlé cGvHD

2. dubna 2015 aktualizováno: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze III srovnávající steroidy Cyclosporine Plus s Myfortic nebo bez Myfortic jako primární léčbu rozsáhlé chronické choroby štěpu proti hostiteli

Účelem této studie je určit, zda je odpověď na léčbu rozsáhlé chronické choroby štěpu proti hostiteli (cGvHD) zlepšena přidáním myforticu vedle cyklosporinu A a prednisonu ve srovnání s referenční léčbou samotným cyklosporinem A a prednisonem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je evropská, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávající CsA+PDN+MPA s referenční léčbou samotným CsA+PDN + placebem u pacientů s rozsáhlou chronickou GvHD. Randomizace bude stratifikována podle:

  • Počet krevních destiček (nízké versus vysoké riziko)
  • Zdroj transplantovatelných buněk (dřeň versus PBSC versus pupečníková krev)

U pacientů bez progrese 6 týdnů po randomizaci (progrese definovaná jako primární selhání) bude hodnocena remise (úplná nebo částečná) 3, 6, 9 a 12 měsíců po randomizaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital St. Louis
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202
        • University Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale San Martino
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06260
        • University Faculty of Medicine
  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93042
        • University Regensburg
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 60 let
  • Jakákoli primární diagnóza vyžadující léčbu transplantací hematopoetických kmenových buněk
  • Příjemce jedné alogenní transplantace kmenových buněk (kmenové buňky z kostní dřeně nebo periferní krve nebo pupečníková krev) minimálně před 80 dny
  • Přijatý štěp od příbuzného nebo nepříbuzného dárce
  • Kondicionační režim: Myeloablativní nebo nemyeloablativní
  • Pacienti trpící první epizodou rozsáhlé chronické GvHD, bez recidivujícího onemocnění

  • Diagnóza chronické GvHD vyžaduje následující:

    • Rozdíl od akutního GvHD
    • Přítomnost alespoň jednoho diagnostického klinického příznaku chronické GvHD nebo přítomnost alespoň jednoho charakteristického příznaku potvrzeného příslušnou biopsií nebo jinými relevantními diagnostickými testy
    • Vyloučení dalších možných diagnóz
  • Příjem standardního režimu profylaxe pro akutní GvHD: CsA plus metotrexát nebo CSA+MMF pro NMA nebo transplantát s deplecí T-buněk
  • Pacient dává před randomizací písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta méně než 18 let nebo starší 60 let.
  • Profylaxe GvHD tacrolimus plus methotrexát
  • Opožděný nástup akutní GvHD po NMA nebo DLI
  • Druhá alogenní transplantace kmenových buněk
  • Není to první epizoda chronické GvHD vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu.
  • Omezená chronická GvHD (Seattleská kritéria, viz příloha 1)
  • Nekontrolovaná systémová infekce, která je podle názoru zkoušejícího spojena se zvýšeným rizikem úmrtí pacienta do 1 týdne od randomizace
  • Podle názoru zkoušejícího, pokud má pacient závažné zdravotní nebo psychosociální problémy nebo nestabilní stav onemocnění
  • Březí nebo kojící samice
  • Známá přecitlivělost na kyselinu mykofenolovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Myfortic
Pacienti v této větvi budou dostávat Myfortic + Prednison + Cyklosporin
Lék: Myfortic
1440 mg dvakrát denně
Jiný: Standardní péče/placebo
V této větvi budou pacienti dostávat Prednison + Cyklosporin + Placebo nebo Prednison + Cyklosporin
Lék: Prednison a cyklosporin
Prednison a cyklosporin podávané podle protokolu. Léky se snižují podle reakce pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Testovat, zda přidání přípravku Myfortic zlepšuje účinnost prednisonu plus cyklosporinu při léčbě nově diagnostikované chronické GvHD, jak je definováno podílem pacientů s úspěšnou účinností 1 rok po zařazení.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra rizika úspěšnosti účinnosti mezi dvěma rameny. Ztráta dárcovského chimérismu nebo recidivující malignita před sekundární systémovou terapií a před vysazením všech imunosupresivních léků budou považovány za konkurenční rizika.
Časové okno: 1 rok
1 rok
selhání účinnosti a selhání léčby definované jako selhání účinnosti nebo předčasné ukončení podávání studovaného léku z důvodu toxicity
Časové okno: 1 rok
1 rok
přežití bez recidivující malignity
Časové okno: 1 rok
1 rok
kumulativní incidence sekundární systémové léčby cGvHD před recidivujícím maligním onemocněním
Časové okno: 1 rok
1 rok
kumulativní výskyt úmrtí bez recidivy nebo malignity
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gérard Socié, Hôptial St Louis, Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT 2005-006178-86
  • EBMT-LE-0601

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit