Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Myfortic - Лечение обширной хБТПХ

2 апреля 2015 г. обновлено: European Society for Blood and Marrow Transplantation

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III, сравнивающее циклоспорин плюс стероиды с или без майфортика в качестве основного лечения обширного хронического заболевания трансплантат против хозяина

Целью данного исследования является определение того, улучшается ли ответ на лечение обширной хронической болезни «трансплантат против хозяина» (cGvHD) при добавлении мифортика вместе с циклоспорином А и преднизолоном по сравнению с эталонным лечением только циклоспорином А и преднизоном.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой европейское многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее CsA+PDN+MPA с эталонным лечением CsA+PDN отдельно + плацебо у пациентов с обширной хронической РТПХ. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с:

  • Число тромбоцитов (низкий или высокий риск)
  • Источник трансплантируемых клеток (костный мозг по сравнению с PBSC по сравнению с пуповинной кровью)

Пациенты, у которых не наблюдается прогрессирования через 6 недель после рандомизации (прогрессирование определяется как первичная недостаточность), будут оцениваться на предмет ремиссии (полной или частичной) через 3, 6, 9 и 12 месяцев после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Любой первичный диагноз, требующий лечения путем трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
  • Реципиент одной аллогенной трансплантации стволовых клеток (стволовых клеток костного мозга или периферической крови или пуповинной крови) не менее 80 дней назад.
  • Получил трансплантат от родственного или неродственного донора
  • Режим кондиционирования: миелоаблативное или немиелоаблативное
  • Пациенты с первым эпизодом обширной хронической РТПХ без рецидива заболевания

  • Для диагностики хронической РТПХ необходимо следующее:

    • Отличие от острой РТПХ
    • Наличие по крайней мере одного диагностического клинического признака хронической РТПХ или наличие по крайней мере одного отличительного признака, подтвержденного соответствующей биопсией или другими соответствующими диагностическими тестами.
    • Исключение других возможных диагнозов
  • Получение стандартной схемы профилактики острой БТПХ: CsA плюс метотрексат, или CSA+MMF для NMA, или трансплантат с обеднением Т-лимфоцитами
  • Пациент дает письменное информированное согласие до рандомизации

Критерий исключения:

  • Возраст пациента менее 18 лет или старше 60 лет.
  • Профилактика БТПХ такролимусом в сочетании с метотрексатом
  • Отсроченное начало острой РТПХ после NMA или DLI
  • Вторая аллогенная трансплантация стволовых клеток
  • Не первый эпизод хронической РТПХ, требующий системной иммуносупрессивной терапии.
  • Ограниченная хроническая РТПХ (сиэтлские критерии, см. Приложение 1)
  • Неконтролируемая системная инфекция, которая, по мнению исследователя, связана с повышенным риском смерти пациента в течение 1 недели после рандомизации.
  • По мнению исследователя, если у пациента есть серьезные медицинские или психосоциальные проблемы или нестабильный статус болезни
  • Беременные или кормящие самки
  • Известная гиперчувствительность к микофеноловой кислоте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мифортик
Пациенты в этой группе будут получать Мифортик + преднизолон + циклоспорин.
Лекарство: Мифортик
1440 мг два раза в день
Другой: Стандартный уход/плацебо
В этой группе пациенты будут получать преднизолон + циклоспорин + плацебо или преднизолон + циклоспорин.
Лекарство: Преднизолон и циклоспорин
Преднизолон и циклоспорин назначаются в соответствии с протоколом. Препараты постепенно снижаются в зависимости от реакции пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы проверить, улучшает ли добавление Myfortic эффективность преднизолона плюс циклоспорин для лечения недавно диагностированной хронической РТПХ, как определено долей пациентов с положительной эффективностью через 1 год после зачисления.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
1 год
Коэффициенты риска эффективности успеха между двумя группами. Потеря донорского химеризма или рецидив злокачественного новообразования до вторичной системной терапии и до прекращения приема всех иммуносупрессивных препаратов будут рассматриваться как конкурирующие риски.
Временное ограничение: 1 год
1 год
недостаточность эффективности и неудача лечения, определяемая как недостаточность эффективности или преждевременное прекращение приема исследуемого препарата из-за токсичности
Временное ограничение: 1 год
1 год
выживаемость без рецидива злокачественного новообразования
Временное ограничение: 1 год
1 год
кумулятивная частота вторичного системного лечения хРТПХ до рецидива злокачественного новообразования
Временное ограничение: 1 год
1 год
кумулятивная частота летальных исходов без рецидивов или злокачественных новообразований
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Society for Blood and Marrow Transplantation

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: Gérard Socié, Hôptial St Louis, Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT 2005-006178-86
  • EBMT-LE-0601

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мифортик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться