Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIGA-246 til behandling af kopper

30. juni 2017 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, stigende enkeltdosis, fase I-forsøg med anti-orthopoxvirusforbindelsen SIGA-246 i raske frivillige

Denne undersøgelse vil teste et eksperimentelt antiviralt lægemiddel kaldet SIGA-246 til brug mod koppevirus (variola). Selvom kopper er blevet udryddet universelt, kan det muligvis bringes tilbage som et biovåben. I tilfælde af et koppeanfald vil det være bedst at have en antiviral medicin ud over koppevaccinen. SIGA-246 har vist sig at have aktivitet mod andre vira fra samme familie (orthopoxvirus), som kopper tilhører.

Raske frivillige, der er 18-50 år og ikke er gravide eller ammer, kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med en sygehistorie og fysisk undersøgelse, blod- og urinprøver og et elektrokardiogram.

Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage en engangsdosis af SIGA-246 (enten 500 mg, 1000 mg eller 2000 mg) eller en placebo (sukkerpille) indtaget gennem munden. De melder sig til klinikken om morgenen for følgende procedurer:

  • Indsættelse af intravenøs (IV) linje i underarmen.
  • Blod- og urinprøver, før du tager undersøgelseslægemidlet.
  • Lægemiddeladministration inden for 30 minutter efter at have spist en let morgenmad.
  • Blodprøvetagning fra IV-slangen efter 30 minutter og 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5 og 6, 10 og 12 timer efter indtagelse af SIGA-246 for at bestemme, hvordan lægemidlet absorberes, fordeles, nedbrydes og udskilles. Prøver udtages også med nålestik ved 24 og 48 timer til de samme tests.
  • Elektrokardiogram 2 timer og 24 timer efter indtagelse af SIGA-246.
  • 24-timers urinopsamling efter indtagelse af SIGA-246.
  • Udfyld dagbogskort derhjemme i 7 dage efter du har taget SIGA-246.
  • Opfølgningsbesøg omkring 2 uger og omkring 4 uger efter indtagelse af SIGA-246.
  • Tjek for helbredsændringer eller problemer ved hvert besøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historisk set har kopper været ansvarlig for hundreder af millioner af dødsfald. I 1980 erklærede Verdenssundhedsorganisationen den globale udryddelse af kopper, som blev opnået gennem et overvågnings- og vaccinationsprogram ved hjælp af levende virusvaccine. På trods af dens udryddelse er den bevidste brug af kopper som et bioterroristmiddel stadig en trussel. Selvom der er en effektiv vaccine, har der været bekymringer vedrørende vaccinekomplikationer, som har forhindret universel vaccination i fravær af sygdomseksponering. I tilfælde af et koppeudbrud kan vaccination desuden være ineffektiv hos immunkompromitterede individer og hos dem, der blev eksponeret for virussen mere end 3 dage før vaccination. Antiviral terapi kan muligvis supplere en vaccine, men der er begrænsninger for de aktuelt tilgængelige lægemiddelmuligheder. SIGA-246 er en oral medicin, der har vist sig at være yderst aktiv mod variolavirus og har vist sikkerhed i dyremodeller. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SIGA-246 ved forskellige doser med et sekundært formål at evaluere lægemidlets farmakokinetik. For at nå disse mål vil 30 raske frivillige blive indskrevet i en af ​​tre doseringsgrupper (500 mg, 1000 mg eller 2000 mg) for at modtage en oral, enkelt dosis SIGA-246 eller placebo. I hver af de tre stigende doseringsgrupper vil der være 8 aktive lægemiddelmodtagere og 2 placebomodtagere. Sikkerheden af ​​undersøgelsesmidlerne vil blive vurderet ved historie, fysiske og laboratorieevalueringer. Farmakokinetiske endepunkter inkluderer C(max), T(max), t(1/2), AUC, CI og urinudskillelse. Urin vil blive opsamlet i 3 8-timers intervaller, og serielle blodprøver vil blive udtaget efter administration af studiemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

En deltager skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. 18 til 50 år, inklusive.
  2. Tilgængelig til klinisk opfølgning i hele undersøgelsens varighed.
  3. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Ved godt generelt helbred uden klinisk signifikant sygehistorie.
  5. Være i stand til at afstå fra at tage nogen form for medicin i 48 timer efter administration af studiemiddel.
  6. Har tilstrækkelig venøs adgang.

  7. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund inden for de 28 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet (dvs. tilfredsstillende gennemført screening).

    Laboratoriekriterier inden for 28 dage før modtagelse af studielægemidlet:

  8. Hæmoglobin inden for institutionelt normalområde.
  9. WBC inden for institutionelt normalområde.
  10. Absolut neutrofiltal (ANC) inden for institutionelt normalområde.
  11. Totalt antal lymfocytter inden for institutionelt normalområde.
  12. Blodplader inden for institutionelt normalområde.
  13. ALT (SGPT) inden for det institutionelle normområde. Hvis ALT ikke er inden for normale grænser, kan det gentages én gang inden for de 28 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
  14. Serumkreatinin inden for institutionelt normalområde.
  15. Normal urinanalyse defineret som negativ glukose, negativt eller sporprotein og negativt eller sporblod i urinen.
  16. Negativ beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) på dagen for modtagelse af undersøgelseslægemidlet til kvinder i den fødedygtige alder.

  17. Deltageren eller hans eller hendes partner har gennemgået kirurgisk sterilisering, eller deltageren accepterer enten at være afholdende (dvs. heteroseksuelt inaktiv) eller konsekvent at bruge to af følgende ikke-hormonelle præventionsmetoder inden for de 21 dage før modtagelse af undersøgelsen lægemiddel og i hele undersøgelsens varighed:

    • Kondomer, mænd eller kvinder, med eller uden sæddræbende middel;
    • mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel;
    • intrauterin enhed.

EXKLUSIONSKRITERIER:

En frivillig vil blive udelukket, hvis en eller flere af følgende betingelser gør sig gældende:

  1. Kvinde, der ammer eller planlægger at blive gravid før eller i løbet af de 4 ugers undersøgelsesdeltagelse.

  2. Frivillig er på enhver samtidig medicin, inklusive håndkøbsmedicin eller naturlægemidler, i 14 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmidlet.

    Den frivillige har en historie med klinisk signifikante tilstande, herunder:

  3. Astma, der er ustabil eller krævet akut behandling, akut behandling, hospitalsindlæggelse eller intubation i løbet af de sidste to år, eller som kræver brug af orale eller intravenøse kortikosteroider.
  4. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes.
  5. Anamnese med thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom, der krævede medicin inden for de seneste 12 måneder.
  6. Alvorlige angioødemepisoder inden for de foregående tre år eller krævet medicin i de foregående to år.
  7. Hypertension, der kræver medicin.
  8. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodpladeforstyrrelse, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger.
  9. Malignitet, der er aktiv, eller behandlet malignitet, for hvilken der ikke er rimelig sikkerhed for vedvarende helbredelse eller malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen.

  10. Andre krampeanfald end: 1) feberkramper under to år, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) et enkelt anfald, der ikke kræver behandling inden for de sidste 3 år.

    Frivillig har:

  11. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter efterforskerens vurdering ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en frivillig, der deltager i forsøget, i fare, eller ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen.
  12. Manglende evne til at sluge undersøgelsesmedicin.
  13. Alle klinisk signifikante abnorme elektrokardiogramfund som bestemt af kardiologen i sammenhæng med den frivilliges historie.
  14. Modtaget eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter undersøgelsens start eller vil deltage i enhver eksperimentel undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  15. Aktivt ulovligt stof- eller alkoholmisbrug.
  16. Enhver klinisk signifikant laktoseintolerance, som ifølge klinikeren ville være uacceptabel for studiedeltagelse, f.eks. laktoseintolerance, der kræver Lactaid eller anden håndkøbsmedicin for at forebygge eller lindre symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

13. marts 2006

Studieafslutning

4. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2006

Først opslået (Skøn)

15. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2017

Sidst verificeret

4. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060114
  • 06-I-0114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner