SIGA-246 k léčbě neštovic

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Účastník musí splňovat všechna následující kritéria:

1. 18 až 50 let včetně.
2. Dostupné pro klinické sledování po dobu trvání studie.
3. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas.
4. V dobrém celkovém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy.
5. Být schopen se zdržet užívání jakýchkoli léků po dobu 48 hodin po podání studijní látky.
6. Mít dostatečný žilní přístup.

7. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů během 28 dnů před obdržením studovaného léku (tj. uspokojivě dokončený screening).

   Laboratorní kritéria do 28 dnů před obdržením studovaného léku:

8. Hemoglobin v rámci ústavního normálního rozmezí.
9. WBC v rámci institucionálního normálního rozmezí.
10. Absolutní počet neutrofilů (ANC) v rámci ústavního normálního rozmezí.
11. Celkový počet lymfocytů v rámci ústavního normálního rozmezí.
12. Krevní destičky v rámci ústavního normálního rozmezí.
13. ALT (SGPT) v rozsahu institucionálních norem. Pokud ALT není v normálních mezích, může se opakovat jednou během 28 dnů před obdržením studovaného léku.
14. Sérový kreatinin v rámci ústavního normálního rozmezí.
15. Normální analýza moči definovaná jako negativní glukóza, negativní nebo stopový protein a negativní nebo stopová krev v moči.
16. Negativní beta-HCG těhotenský test (moč nebo sérum) v den obdržení studovaného léku pro ženy ve fertilním věku.

17. Účastník nebo jeho partner podstoupil chirurgickou sterilizaci nebo účastník souhlasí s tím, že bude abstinovat (tj. bude heterosexuálně neaktivní) nebo bude důsledně používat dvě z následujících nehormonálních metod antikoncepce během 21 dnů před obdržením studie léku a po celou dobu trvání studie:

    • Kondomy, mužské nebo ženské, se spermicidem nebo bez něj;
    • bránice nebo cervikální čepice se spermicidem;
    • nitroděložní tělísko.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Dobrovolník bude vyloučen, pokud bude splněna jedna nebo více z následujících podmínek:

1. Žena, která kojí nebo plánuje otěhotnět před nebo během 4 týdnů účasti ve studii.

2. Dobrovolník užívá jakékoli souběžné léky, včetně volně prodejných léků nebo bylinných doplňků, po dobu 14 dnů před podáním studijní látky.

   Dobrovolník má v anamnéze jakékoli klinicky významné stavy, včetně:

3. Astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních dvou let nebo které vyžaduje použití perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů.
4. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu.
5. Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy, které vyžadovaly léčbu během posledních 12 měsíců.
6. Závažné epizody angioedému během předchozích tří let nebo vyžadující léčbu v předchozích dvou letech.
7. Hypertenze vyžadující léky.
8. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve.
9. Malignita, která je aktivní, nebo léčená malignita, u které není přiměřená jistota trvalého vyléčení nebo malignity, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie.

10. Záchvaty jiné než: 1) febrilní křeče ve věku do dvou let, 2) křeče sekundární po vysazení alkoholu před více než 3 lety nebo 3) ojedinělý záchvat nevyžadující léčbu během posledních 3 let.

    Dobrovolník má:

11. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva dobrovolníka účastnícího se hodnocení nebo by subjekt nebyl schopen dodržovat protokol.
12. Neschopnost spolknout studované léky.
13. Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy na elektrokardiogramu stanovené kardiologem v souvislosti s anamnézou dobrovolníka.
14. Obdržel experimentální lék do 30 dnů od vstupu do studie nebo se zúčastní jakékoli experimentální studie během období studie.
15. Aktivní zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu.
16. Jakákoli klinicky významná intolerance laktózy, která by podle lékaře byla pro účast ve studii nepřijatelná, např. intolerance laktózy, která vyžaduje Lactaid nebo jiné volně prodejné léky k prevenci nebo zmírnění příznaků.