SIGA-246 for å behandle kopper

• INKLUSJONSKRITERIER:

En deltaker må oppfylle alle følgende kriterier:

1. 18 til 50 år, inkludert.
2. Tilgjengelig for klinisk oppfølging under studiens varighet.
3. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
4. Ved god generell helse uten klinisk signifikant sykehistorie.
5. Kunne avstå fra å ta noen medisiner i 48 timer etter administrering av studiemiddel.
6. Ha tilstrekkelig venøs tilgang.

7. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn innen 28 dager før mottak av studiemedikamentet (dvs. tilfredsstillende gjennomført screening).

   Laboratoriekriterier innen 28 dager før mottak av studiemedisin:

8. Hemoglobin innenfor institusjonelt normalområde.
9. WBC innenfor institusjonelt normalområde.
10. Absolutt nøytrofiltall (ANC) innenfor institusjonelt normalområde.
11. Totalt antall lymfocytter innenfor institusjonelt normalområde.
12. Blodplater innenfor institusjonelt normalområde.
13. ALT (SGPT) innenfor institusjonelt normområde. Hvis ALAT ikke er innenfor normale grenser, kan det gjentas én gang innen 28 dager før mottak av studiemedikamentet.
14. Serumkreatinin innenfor institusjonelt normalområde.
15. Normal urinanalyse definert som negativ glukose, negativt eller sporprotein, og negativt eller sporblod i urinen.
16. Negativ beta-HCG-graviditetstest (urin eller serum) på dagen for mottak av studiemedikamentet for kvinner i fertil alder.

17. Deltakeren eller hans eller hennes partner har gjennomgått kirurgisk sterilisering, eller deltakeren samtykker i enten å være abstinent (dvs. heteroseksuelt inaktiv) eller konsekvent bruke to av følgende ikke-hormonelle prevensjonsmetoder innen 21 dager før mottak av studien medikament og gjennom hele studiens varighet:

    • Kondomer, menn eller kvinner, med eller uten sæddrepende middel;
    • diafragma eller livmorhalshette med sæddrepende middel;
    • intrauterin enhet.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

En frivillig vil bli ekskludert hvis ett eller flere av følgende forhold gjelder:

1. Kvinne som ammer eller planlegger å bli gravid før eller i løpet av de 4 ukene med studiedeltakelse.

2. Frivillig bruker alle samtidige medisiner, inkludert reseptfrie medisiner eller urtetilskudd, i 14 dager før administrasjonen av studiemiddelet.

   Frivillig har en historie med klinisk signifikante tilstander, inkludert:

3. Astma som er ustabil eller som krever akutt behandling, akuttbehandling, sykehusinnleggelse eller intubasjon i løpet av de siste to årene, eller som krever bruk av orale eller intravenøse kortikosteroider.
4. Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes.
5. Historie om tyreoidektomi eller skjoldbruskkjertelsykdom som krevde medisinering i løpet av de siste 12 månedene.
6. Alvorlige angioødemepisoder i løpet av de siste tre årene eller medikamentkrevende de to foregående årene.
7. Hypertensjon som krever medisin.
8. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av en lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelse som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver.
9. Malignitet som er aktiv, eller behandlet malignitet der det ikke er rimelig sikkerhet for vedvarende helbredelse eller malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studieperioden.

10. Andre anfallsforstyrrelser enn: 1) feberkramper under to år, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) et enkelt anfall som ikke krever behandling de siste 3 årene.

    Frivillig har:

11. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som, etter etterforskerens vurdering, ville sette sikkerheten eller rettighetene til en frivillig som deltar i rettssaken i fare, eller ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen.
12. Manglende evne til å svelge studiemedisin.
13. Eventuelle klinisk signifikante unormale elektrokardiogramfunn som bestemt av kardiologen i sammenheng med den frivilliges historie.
14. Mottatt eksperimentelt medikament innen 30 dager etter studiestart eller vil delta i enhver eksperimentell studie i løpet av studieperioden.
15. Aktivt ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk.
16. Enhver klinisk signifikant laktoseintoleranse som ifølge klinikeren ville være uakseptabel for studiedeltakelse, f.eks. laktoseintoleranse som krever Lactaid eller andre OTC-medisiner for å forebygge eller lindre symptomer.