SIGA-246 per il trattamento del vaiolo

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Un partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. dai 18 ai 50 anni compresi.
2. Disponibile per il follow-up clinico per la durata dello studio.
3. In grado e disponibile a fornire il consenso informato scritto.
4. In buona salute generale senza anamnesi clinicamente significativa.
5. Essere in grado di astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco per 48 ore dopo la somministrazione dell'agente dello studio.
6. Avere un accesso venoso adeguato.

7. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi entro i 28 giorni precedenti al ricevimento del farmaco in studio (vale a dire, screening completato in modo soddisfacente).

   Criteri di laboratorio entro 28 giorni prima del ricevimento del farmaco oggetto dello studio:

8. Emoglobina nel range normale istituzionale.
9. WBC entro il range normale istituzionale.
10. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) entro il range normale istituzionale.
11. Conta totale dei linfociti entro il range normale istituzionale.
12. Piastrine entro il range normale istituzionale.
13. ALT (SGPT) all'interno dell'intervallo normativo istituzionale. Se l'ALT non rientra nei limiti normali, può essere ripetuto una volta entro i 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
14. Creatinina sierica entro il range normale istituzionale.
15. Analisi delle urine normale definita come glucosio negativo, proteine ​​​​negative o in tracce e sangue negativo o in tracce nelle urine.
16. Test di gravidanza beta-HCG negativo (urina o siero) il giorno del ricevimento del farmaco in studio per le donne in età fertile.

17. Il partecipante o il suo partner è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica, oppure il partecipante accetta di essere astinente (cioè eterosessuale inattivo) o di utilizzare costantemente due dei seguenti metodi contraccettivi non ormonali entro i 21 giorni prima del ricevimento dello studio farmaco e per tutta la durata dello studio:

    • Preservativi, maschili o femminili, con o senza spermicida;
    • diaframma o cappuccio cervicale con spermicida;
    • dispositivo intrauterino.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un volontario sarà escluso se si applicano una o più delle seguenti condizioni:

1. Donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza prima o durante le 4 settimane di partecipazione allo studio.

2. Il volontario assume qualsiasi farmaco concomitante, inclusi farmaci da banco o integratori a base di erbe, per 14 giorni prima della somministrazione dell'agente dello studio.

   Il volontario ha una storia di qualsiasi condizione clinicamente significativa, tra cui:

3. Asma instabile o che ha richiesto cure urgenti, cure urgenti, ospedalizzazione o intubazione negli ultimi due anni o che richiede l'uso di corticosteroidi per via orale o endovenosa.
4. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale.
5. Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide che ha richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi.
6. Gravi episodi di angioedema nei tre anni precedenti o che hanno richiesto farmaci nei due anni precedenti.
7. Ipertensione che richiede farmaci.
8. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattori, coagulopatia o disturbi piastrinici che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
9. Malignità attiva o malignità trattata per la quale non vi è ragionevole certezza di una cura prolungata o malignità che è probabile che si ripresenti durante il periodo dello studio.

10. Disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili di età inferiore ai due anni, 2) convulsioni secondarie all'astinenza da alcol da più di 3 anni o 3) una singola convulsione che non richiede trattamento negli ultimi 3 anni.

    Il volontario ha:

11. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dell'investigatore, metterebbe a rischio l'incolumità o i diritti di un volontario che partecipa alla sperimentazione o renderebbe il soggetto incapace di rispettare il protocollo.
12. Incapacità di deglutire il farmaco in studio.
13. Eventuali risultati elettrocardiografici anomali clinicamente significativi determinati dal cardiologo nel contesto della storia del volontario.
14. Ricevuto farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o parteciperà a qualsiasi studio sperimentale durante il periodo di studio.
15. Abuso di droghe o alcol illeciti attivi.
16. Qualsiasi intolleranza al lattosio clinicamente significativa che secondo il medico sarebbe inaccettabile per la partecipazione allo studio, ad es. intolleranza al lattosio che richiede Lactaid o altri farmaci da banco per prevenire o alleviare i sintomi.