天然痘を治療するSIGA-246

• 包含基準:

参加者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳から 50 歳まで。
2. 研究期間中の臨床フォローアップに利用できます。
3. -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
4. 臨床的に重大な病歴がなく、全身の健康状態が良好であること。
5. -治験薬投与後48時間は、薬の服用を控えることができます。
6. 十分な静脈アクセスがあります。

7. -治験薬の受領前28日以内に臨床的に重要な所見がない身体検査および検査結果（すなわち、十分に完了したスクリーニング）。

   -治験薬の受領前28日以内の検査基準：

8. -施設の正常範囲内のヘモグロビン。
9. -施設の正常範囲内のWBC。
10. -施設の正常範囲内の絶対好中球数（ANC）。
11. -施設の正常範囲内の総リンパ球数。
12. -施設の正常範囲内の血小板。
13. 機関の標準範囲内のALT（SGPT）。 ALT が正常範囲内にない場合は、治験薬の受領前 28 日以内に 1 回繰り返すことができます。
14. -施設の正常範囲内の血清クレアチニン。
15. 正常な尿検査は、尿中のグルコースが陰性、タンパク質が陰性または微量、血液が陰性または微量であると定義されます。
16. -妊娠の可能性のある女性のための治験薬の受領日のベータ-HCG妊娠検査（尿または血清）が陰性。

17. 参加者またはそのパートナーが不妊手術を受けているか、または参加者が禁欲する（すなわち、異性愛者として非活動的である）か、研究を受ける前の21日以内に次の非ホルモン避妊方法のうちの2つを一貫して使用することに同意する薬物および研究期間中：

    • 殺精子剤の有無にかかわらず、男性または女性のコンドーム。
    • 殺精子剤を含む横隔膜または頸管キャップ;
    • 子宮内避妊器具。

除外基準:

次の条件の 1 つまたは複数に該当する場合、ボランティアは除外されます。

1. -4週間前またはその間に授乳中または妊娠を計画している女性 研究参加。

2. -治験薬の投与前の14日間、市販薬またはハーブサプリメントを含む併用薬をボランティアが服用しています。

   ボランティアには、次のような臨床的に重大な状態の病歴があります。

3. -過去2年間に不安定または緊急治療、緊急治療、入院または挿管が必要な喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用が必要な喘息。
4. 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）。
5. -過去12か月以内に投薬を必要とした甲状腺摘出術または甲状腺疾患の病歴。
6. -過去3年以内の深刻な血管性浮腫のエピソード、または過去2年間の投薬が必要。
7. 投薬が必要な高血圧。
8. -医師によって診断された出血性疾患（例えば、因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板疾患）、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難。
9. -活動中の悪性腫瘍、または研究期間中に再発する可能性が高い持続的な治癒または悪性腫瘍の合理的な保証がない悪性腫瘍の治療。

10. 1) 2 歳未満の熱性けいれん、2) 3 年以上前のアルコール離脱に伴う二次的なけいれん、または 3) 過去 3 年以内に治療を必要としない単発性けいれん以外のけいれん障害。

    ボランティアには次のものがあります。

11. 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断で、治験に参加するボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者を治験実施計画書に従えなくするその他の責任。
12. 治験薬を飲み込めない。
13. -ボランティアの病歴に関連して心臓専門医によって決定された、臨床的に重要な異常な心電図所見。
14. -研究登録から30日以内に実験薬を受け取ったか、研究期間中に実験的研究に参加します。
15. アクティブな違法薬物またはアルコールの乱用。
16. 臨床医によると、臨床的に重大な乳糖不耐症は、研究への参加には受け入れられません。 症状を予防または緩和するためにラクタイドまたはその他の OTC 薬を必要とする乳糖不耐症。