SIGA-246 zur Behandlung von Pocken

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Teilnehmer muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. 18 bis einschließlich 50 Jahre alt.
2. Für die klinische Nachsorge für die Dauer der Studie verfügbar.
3. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
4. In gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese.
5. In der Lage sein, nach Verabreichung des Studienmittels 48 Stunden lang keine Medikamente einzunehmen.
6. Achten Sie auf einen ausreichenden venösen Zugang.

7. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments (d. h. zufriedenstellend abgeschlossenes Screening).

   Laborkriterien innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments:

8. Hämoglobin im institutionellen Normalbereich.
9. WBC im institutionellen Normalbereich.
10. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) im institutionellen Normalbereich.
11. Gesamtlymphozytenzahl im institutionellen Normalbereich.
12. Thrombozyten im institutionellen Normalbereich.
13. ALT (SGPT) innerhalb des institutionellen Normbereichs. Wenn die ALT nicht innerhalb der normalen Grenzen liegt, kann sie einmal innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments wiederholt werden.
14. Serum-Kreatinin im institutionellen Normalbereich.
15. Normale Urinanalyse definiert als negative Glucose, negative oder Spuren von Protein und negative oder Spuren von Blut im Urin.
16. Negativer Beta-HCG-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag des Erhalts des Studienmedikaments für Frauen im gebärfähigen Alter.

17. Der Teilnehmer oder sein Partner hat sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen, oder der Teilnehmer stimmt zu, entweder abstinent zu sein (d. h. heterosexuell inaktiv zu sein) oder innerhalb der 21 Tage vor Erhalt der Studie konsequent zwei der folgenden nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anzuwenden Medikament und während der gesamten Dauer der Studie:

    • Kondome, männlich oder weiblich, mit oder ohne Spermizid;
    • Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid;
    • Intrauterinpessar.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Freiwilliger wird ausgeschlossen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen zutreffen:

1. Frauen, die stillen oder planen, vor oder während der 4-wöchigen Studienteilnahme schwanger zu werden.

2. Der Freiwillige nimmt 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmittels Begleitmedikationen ein, einschließlich rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Präparate.

   Der Freiwillige hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Zuständen, einschließlich:

3. Asthma, das instabil ist oder in den letzten zwei Jahren Notfallversorgung, Notfallversorgung, Krankenhausaufenthalt oder Intubation erforderte oder das die Anwendung von oralen oder intravenösen Kortikosteroiden erforderte.
4. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes.
5. Vorgeschichte einer Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb der letzten 12 Monate eine Medikation erforderte.
6. Schwerwiegende Angioödem-Episoden innerhalb der letzten drei Jahre oder Medikationsbedarf in den letzten zwei Jahren.
7. Bluthochdruck, der Medikamente erfordert.
8. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
9. Malignität, die aktiv ist, oder behandelte Malignität, für die keine hinreichende Garantie für eine nachhaltige Heilung besteht, oder Malignität, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt.

10. Anfallsleiden außer: 1) Fieberkrämpfen unter zwei Jahren, 2) Anfällen infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) einem singulären Anfall, der innerhalb der letzten 3 Jahre keine Behandlung erforderte.

    Freiwilliger hat:

11. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit oder die Rechte eines an der Studie teilnehmenden Freiwilligen gefährden oder dazu führen würden, dass der Proband das Protokoll nicht einhalten kann.
12. Unfähigkeit, die Studienmedikation zu schlucken.
13. Alle klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogrammbefunde, die vom Kardiologen im Zusammenhang mit der Vorgeschichte des Freiwilligen festgestellt wurden.
14. Erhaltenes experimentelles Medikament innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder Teilnahme an einer experimentellen Studie während des Studienzeitraums.
15. Aktiver illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
16. Jegliche klinisch signifikante Laktoseintoleranz, die laut Kliniker für eine Studienteilnahme nicht akzeptabel wäre, z. Laktoseintoleranz, die Lactaid oder andere OTC-Medikamente erfordert, um Symptome zu verhindern oder zu lindern.