SIGA-246 om pokken te behandelen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:

1. 18 tot en met 50 jaar oud.
2. Beschikbaar voor klinische follow-up gedurende de duur van de studie.
3. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
4. In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische geschiedenis.
5. In staat zijn om gedurende 48 uur na toediening van het studiemiddel af te zien van het innemen van medicijnen.
6. Zorg voor voldoende veneuze toegang.

7. Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen binnen de 28 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. een bevredigend afgeronde screening).

   Laboratoriumcriteria binnen 28 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel:

8. Hemoglobine binnen institutioneel normaal bereik.
9. WBC binnen institutioneel normaal bereik.
10. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) binnen institutioneel normaal bereik.
11. Totaal aantal lymfocyten binnen institutioneel normaal bereik.
12. Bloedplaatjes binnen institutioneel normaal bereik.
13. ALT (SGPT) binnen institutioneel normbereik. Als de ALAT niet binnen de normale limieten valt, kan deze één keer worden herhaald binnen de 28 dagen voorafgaand aan de ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. Serumcreatinine binnen institutioneel normaal bereik.
15. Normaal urineonderzoek gedefinieerd als negatief glucose, negatief of sporeneiwit en negatief of sporenbloed in de urine.
16. Negatieve bèta-HCG-zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

17. De deelnemer of zijn of haar partner heeft een chirurgische sterilisatie ondergaan, of de deelnemer stemt ermee in zich te onthouden (d.w.z. heteroseksueel inactief) of consequent twee van de volgende niet-hormonale anticonceptiemethoden te gebruiken binnen de 21 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoek geneesmiddel en tijdens de duur van de studie:

    • Condooms, mannelijk of vrouwelijk, met of zonder zaaddodend middel;
    • diafragma of pessarium met zaaddodend middel;
    • spiraaltje.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Een vrijwilliger wordt uitgesloten als aan één of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

1. Vrouw die borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden voorafgaand aan of tijdens de 4 weken van deelname aan het onderzoek.

2. Vrijwilliger gebruikt alle bijkomende medicijnen, inclusief vrij verkrijgbare medicijnen of kruidensupplementen, gedurende 14 dagen vóór de toediening van het onderzoeksmiddel.

   Vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante aandoeningen, waaronder:

3. Astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen twee jaar of waarvoor het gebruik van orale of intraveneuze corticosteroïden nodig was.
4. Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes.
5. Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen 12 maanden.
6. Ernstige episoden van angio-oedeem in de voorgaande drie jaar of waarvoor medicatie nodig was in de voorgaande twee jaar.
7. Hypertensie waarvoor medicijnen nodig zijn.
8. Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of aanzienlijke blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames.
9. Maligniteit die actief is, of behandelde maligniteit waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek.

10. Convulsies anders dan: 1) koortsstuipen jonger dan twee jaar, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) een enkelvoudige aanval waarvoor geen behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.

    Vrijwilliger heeft:

11. Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid of rechten van een vrijwilliger die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zou kunnen brengen of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet in staat zou zijn zich aan het protocol te houden.
12. Onvermogen om studiemedicatie door te slikken.
13. Alle klinisch significante abnormale bevindingen op het elektrocardiogram zoals bepaald door de cardioloog in de context van de anamnese van de vrijwilliger.
14. Experimenteel medicijn ontvangen binnen 30 dagen na deelname aan de studie of zal deelnemen aan een experimentele studie tijdens de studieperiode.
15. Actief illegaal drugs- of alcoholmisbruik.
16. Elke klinisch significante lactose-intolerantie die volgens de clinicus onaanvaardbaar zou zijn voor deelname aan het onderzoek, b.v. lactose-intolerantie waarvoor Lactaid of andere OTC-medicijnen nodig zijn om symptomen te voorkomen of te verlichten.