SIGA-246 do leczenia ospy

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. od 18 do 50 lat włącznie.
2. Dostępne do obserwacji klinicznej przez cały czas trwania badania.
3. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
4. W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii choroby.
5. Być w stanie powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków przez 48 godzin po podaniu badanego środka.
6. Zapewnić odpowiedni dostęp żylny.

7. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku (tj. pomyślnie zakończone badanie przesiewowe).

   Kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed otrzymaniem badanego leku:

8. Hemoglobina w normalnym zakresie instytucjonalnym.
9. WBC w zakresie normy instytucjonalnej.
10. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) w zakresie normy obowiązującej w danej placówce.
11. Całkowita liczba limfocytów w normalnym zakresie instytucji.
12. Płytki krwi w normalnym zakresie instytucji.
13. ALT (SGPT) w zakresie normy instytucjonalnej. Jeśli ALT nie mieści się w normalnych granicach, badanie można powtórzyć raz w ciągu 28 dni poprzedzających otrzymanie badanego leku.
14. Stężenie kreatyniny w surowicy mieści się w normie obowiązującej w placówce.
15. Prawidłowa analiza moczu zdefiniowana jako ujemna glukoza, ujemna lub śladowa ilość białka oraz ujemna lub śladowa krew w moczu.
16. Ujemny wynik testu ciążowego beta-HCG (z moczu lub surowicy) w dniu otrzymania badanego leku u kobiet w wieku rozrodczym.

17. Uczestnik lub jego partner zostali poddani chirurgicznej sterylizacji lub zgadzają się zachować abstynencję (tj. nieaktywność heteroseksualną) lub konsekwentnie stosować dwie z następujących niehormonalnych metod antykoncepcji w ciągu 21 dni przed otrzymaniem badania leku i przez cały czas trwania badania:

    • Prezerwatywy, męskie lub damskie, ze środkiem plemnikobójczym lub bez;
    • diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
    • urządzenie wewnątrzmaciczne.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony jest jeden lub więcej z poniższych warunków:

1. Kobiety karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę przed lub w trakcie 4 tygodni udziału w badaniu.

2. Ochotnik przyjmuje jakiekolwiek leki towarzyszące, w tym leki dostępne bez recepty lub suplementy ziołowe, przez 14 dni przed podaniem badanego czynnika.

   Ochotnik ma historię jakichkolwiek istotnych klinicznie schorzeń, w tym:

3. Astma niestabilna lub wymagająca pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub wymagająca zastosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.
4. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej.
5. Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy, która wymagała leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Poważne epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich trzech lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.
7. Nadciśnienie wymagające leczenia.
8. Stwierdzone przez lekarza zaburzenie krwawienia (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
9. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór leczony, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności trwałego wyleczenia lub nowotwór złośliwy, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania.

10. Zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe poniżej drugiego roku życia, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) pojedynczy napad niewymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

    Wolontariusz posiada:

11. Wszelkie uwarunkowania medyczne, psychiatryczne, społeczne, zawodowe lub inne, które w ocenie badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom ochotnika uczestniczącego w badaniu lub uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie protokołu.
12. Niemożność połknięcia badanego leku.
13. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu określone przez kardiologa w kontekście historii ochotnika.
14. Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub weźmie udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w okresie badania.
15. Aktywne nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
16. Każda klinicznie istotna nietolerancja laktozy, która według klinicysty byłaby niedopuszczalna do udziału w badaniu, np.: nietolerancja laktozy, która wymaga Lactaid lub innych leków OTC, aby zapobiec lub złagodzić objawy.