Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRIT IV klinisk forsøg: Klinisk evaluering af XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem

8. oktober 2012 opdateret af: Abbott Medical Devices

SPIRIT IV klinisk forsøg: Klinisk evaluering af XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem ved behandling af forsøgspersoner med de Novo Native koronararterielæsioner

Formålet med SPIRIT IV kliniske forsøg er at fortsætte med at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System (XIENCE V®). XIENCE V®-armen vil blive sammenlignet med en aktiv kontrol, repræsenteret af det FDA-godkendte TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System (TAXUS®), kommercielt tilgængeligt fra Boston Scientific.

TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System er fremstillet af Boston Scientific.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afslutningen af ​​det kliniske SPIRIT IV-studie efter tre år er berettiget af den konsekvente langsigtede kliniske evidens, der understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​XIENCE V EECSS i komplekse patienter i den virkelige verden på tværs af flere geografiske områder. Da SPIRIT IV var designet som et forsøg med fortsat adgang, er fuldførelse af den kliniske opfølgning ved det treårige besøg ikke i konflikt med nogen FDA-krav. Abbott Vascular er forpligtet til at levere kliniske resultater gennem tre år. Den kliniske evidens, der leveres fra flere geografiske områder, i komplekse populationer understøtter således Abbott Vasculars forslag om at fuldføre SPIRIT IV RCT ved den treårige kliniske opfølgning.

SPIRIT IV Clinical Trial er et randomiseret, aktivt kontrolleret, enkelt-blindet, multicenter klinisk forsøg i USA, der vil inkludere cirka 3.690 forsøgspersoner (2:1 randomisering XIENCE V®: TAXUS®). Forsøget tillader behandling af op til tre de novo native koronararterielæsioner, maksimalt to læsioner pr. epikardiekar, med referencekardiametre (RVD) ≥ 2,5 mm til ≤ 4,25 mm og læsionslængder ≤ 28 mm. (BEMÆRK: RVD ≥ 2,5 mm til ≤ 3,75 mm indtil 4,0 mm TAXUS® er kommercielt tilgængelig). Alle forsøgspersoner vil blive screenet i henhold til protokollens inklusions- og eksklusionskriterier, og tilmeldte forsøgspersoner vil have klinisk opfølgning efter 30, 180 og 270 dage og 1, 2 og 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3687

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fairfax, California, Forenede Stater, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Good Samaritan Hospital - LA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95404-1797
        • Sutter Medical Center of Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • The Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
        • Saint Vincent Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell
      • Pomona, New York, Forenede Stater, 10970
        • The Valley Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • St. Francis Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel
  • Forsøgspersonen er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage XIENCE V®, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  • Forsøgsperson skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionel undersøgelse eller en reversibel ændring i elektrokardiogrammet (EKG) i overensstemmelse med iskæmi)
  • Forsøgspersonen skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
  • Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle protokolkrævede opfølgningsprocedurer
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på et år efter indeksproceduren

Angiografiske inklusionskriterier:

  • Mållæsion(er) skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret diameter på ≥2,5 mm til ≤4,25 mm og behandling af op til tre de novo mållæsioner, maksimalt to de novo mållæsioner pr. epikardisk kar. (BEMÆRK: RVD ≥2,5 mm til ≤3,75 mm indtil 4,0 mm TAXUS® er kommercielt tilgængelig)
  • Mållæsioner skal være ≤28 mm lange ved visuel vurdering (≥3 mm ikke-sygt væv på hver side af mållæsionen skal dækkes af undersøgelsesstenten)
  • Hvis mere end én mållæsion vil blive behandlet, skal RVD og læsionslængde for hver af dem opfylde ovenstående kriterier
  • Hvis mere end én mållæsion vil blive behandlet, skal RVD og læsionslængde for hver af dem opfylde ovenstående kriterier
  • Mållæsionen/-erne skal være i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret stenose på ≥ 50 % og < 100 % med et TIMI flow på ≥ 1
  • Ikke-studie, perkutan intervention for læsioner i et målkar (inklusive sidegrene) er tilladt, hvis det udføres ≥ 9 måneder før indeksproceduren
  • Ikke-studie perkutan intervention for læsioner i et ikke-målkar, der involverer:
  • Vellykket og ukompliceret (visuelt estimeret diameter stenose < 50 %, TIMI Grad 3 flow, ingen EKG-forandringer, langvarige brystsmerter eller angiografiske komplikationer) bar-metal stent, ballonudvidelse, skærende ballon, aterektomi, trombektomi og laserbehandlinger er tilladt, hvis udført ≥ 24 timer før indeksproceduren eller under (før randomisering) indeksproceduren. For indgreb foretaget inden for 24 til 48 timer før indeksproceduren, skal CK og CK-MB vurderes til at være < 2 gange den øvre grænse for normal på tidspunktet for indeksproceduren. BEMÆRK: Procedurer inden for 24 timers perioden forud for indeksproceduren er ikke tilladt
  • Mislykkede eller komplicerede bar-metal stent, ballonudvidelse, skærende ballon, aterektomi, trombektomi og laserbehandlinger er tilladt, hvis de udføres ≥ 30 dage før indeksproceduren
  • Lægemiddeleluerende stentbehandling er tilladt, hvis den udføres ≥ 90 dage før indeksproceduren
  • Ikke-studie, perkutane indgreb for læsion(er) i et målkar (inklusive sidegrene) eller ikke-målkar er tilladt, hvis det udføres ≥ 9 måneder efter indeksproceduren

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) forud for indeksproceduren (CK-MB ≥ 2 gange øvre normalgrænse), og CK og CK-MB er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet
  • Forsøgspersonen oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med AMI
  • Forsøgspersonen har aktuelle ustabile arytmier
  • Personen har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Forsøgspersonen har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
  • Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kræftbehandling for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren
  • Forsøgspersonen modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt alvorlig immunsuppressiv sygdom (f.eks. human immundefektvirus) eller har en alvorlig autoimmun sygdom, der kræver kronisk immunsuppressiv terapi (f.eks. systemisk lupus erythematosus osv.)
  • Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin)
  • Personen har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, både clopidogrel og ticlopidin, everolimus, kobolt, krom, nikkel, wolfram, akryl og fluorpolymerer eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
  • Elektiv kirurgi, der kræver seponering af enten aspirin eller clopidogrel, er planlagt inden for de første 9 måneder efter proceduren
  • Forsøgspersonen har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, et WBC på < 3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis)
  • Personen har kendt nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatininniveau på > 2,5 mg/dL eller individ i dialyse)
  • Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
  • Forsøgsperson har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder
  • Forsøgspersonen har haft en betydelig GI- eller urinblødning inden for de seneste seks måneder
  • Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede
  • Forsøgspersonen har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen, forvirre fortolkningen af ​​data eller er forbundet med en forventet levetid på mindre end et år
  • Forsøgspersonen deltager allerede i et andet klinisk studie, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt
  • Gravide eller ammende forsøgspersoner og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren, og effektiv prævention skal anvendes op til 1 år efter indeksproceduren)
  • Angiografiske udelukkelseskriterier
  • Mållæsionen/-erne opfylder et af følgende kriterier:
  • Venstre hovedkoronararterieplacering inklusive venstre ostiale hovedlokation (BEMÆRK: RCA-aorto-ostiale læsioner er ikke udelukket)
  • Placeret inden for 2 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX
  • Placeret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt i forhold til en sygdom (karuregelmæssighed pr. angiogram og enhver visuelt estimeret diameter stenose > 20%) arteriel eller saphenøs venetransplantat
  • Indebærer en bifurkation, hvor sidegrenen er ≥ 2 mm i diameter, OG sidegrenens ostium er > 50 % stenoseret ved visuel estimering
  • Indebærer en sidegren, der kræver prædilatation
  • Total okklusion (TIMI flow 0) før trådkrydsning
  • Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
  • Ekstrem vinkling (≥ 90º) proksimalt til eller inden for læsionen
  • Kraftig forkalkning
  • Restenotisk fra tidligere intervention
  • Personen har modtaget brachyterapi i et hvilket som helst epikardiekar (inklusive sidegrene)
  • Målkarret indeholder trombe
  • En anden klinisk signifikant læsion i målkarret er til stede, som kræver eller har stor sandsynlighed for at kræve PCI under indeksproceduren
  • En anden læsion i et mål- eller ikke-målkar (inklusive alle sidegrene) er til stede, som kræver eller har stor sandsynlighed for at kræve PCI inden for 9 måneder efter indeksproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: XIENCE V®
Enhed: XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstent
Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom.
Andre navne:
  • XIENCE V® Everolimus Eluerende Coronary Stent System
Aktiv komparator: TAXUS™ EXPRESS2™
Enhed: TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluerende koronarstent
Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom.
Andre navne:
  • TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluerende koronarstentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iskæmi-drevet mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: 1 år
Procentdel af deltagere med bestemmelse af TLF. TLF er sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Iskæmi drevet målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 30 dage
Defineret som det sammensatte endepunkt bestående af hjertedød (CD), myokardieinfarkt (MI), TLR og TVR
30 dage
Iskæmi drevet målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 180 dage
Defineret som det sammensatte endepunkt bestående af hjertedød (CD), myokardieinfarkt (MI), TLR og TVR
180 dage
Iskæmi drevet målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 270 dage
Defineret som det sammensatte endepunkt bestående af hjertedød (CD), myokardieinfarkt (MI), TLR og TVR
270 dage
Iskæmi drevet målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 1 år
Defineret som det sammensatte endepunkt bestående af hjertedød (CD), myokardieinfarkt (MI), TLR og TVR
1 år
Iskæmi drevet målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 2 år
Defineret som det sammensatte endepunkt bestående af hjertedød (CD), myokardieinfarkt (MI), TLR og TVR
2 år
Iskæmi drevet målfartøjsfejl (TVF)
Tidsramme: 3 år
Defineret som det sammensatte endepunkt bestående af hjertedød (CD), myokardieinfarkt (MI), TLR og TVR
3 år
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 30 dage

Revaskularisering af en mållæsion forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
30 dage
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 180 dage

Revaskularisering af en mållæsion forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
180 dage
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 270 dage

Revaskularisering af en mållæsion forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
270 dage
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1 år

Revaskularisering af en mållæsion forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
1 år
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 2 år

Revaskularisering af en mållæsion forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
2 år
Iskæmi drevet mållæsion revaskularisering (TLR)
Tidsramme: 3 år

Revaskularisering af en mållæsion forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
3 år
Iskæmi drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 30 dage

Revaskularisering af en læsion i målkarret forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kernelaboratorie kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
30 dage
Iskæmi drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 180 dage

Revaskularisering af en læsion i målkarret forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kernelaboratorie kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
180 dage
Iskæmi drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 270 dage

Revaskularisering af en læsion i målkarret forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kernelaboratorie kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
270 dage
Iskæmi drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1 år

Revaskularisering af en læsion i målkarret forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kernelaboratorie kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
1 år
Iskæmi drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 2 år

Revaskularisering af en læsion i målkarret forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kernelaboratorie kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
2 år
Iskæmi drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 3 år

Revaskularisering af en læsion i målkarret forbundet med et af følgende:

  • positiv funktionel iskæmi undersøgelse
  • iskæmiske symptomer og en angiografisk stenose med minimal lumendiameter ≥ 50 % ved kernelaboratorie kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenose ≥ 70 % ved kernelaboratorium QCA uden hverken iskæmiske symptomer eller en positiv funktionel undersøgelse
3 år
Iskæmi-drevne alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage
Patienter, der er fastlagt for at have haft en MACE-hændelse, defineret som en af ​​følgende hændelser: Hjertedød, myokardieinfarkt og TLR
30 dage
Iskæmi-drevne alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 180 dage
Patienter, der er fastlagt for at have haft en MACE-hændelse, defineret som en af ​​følgende hændelser: Hjertedød, myokardieinfarkt og TLR
180 dage
Iskæmi-drevne alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 270 dage
Patienter, der er fastlagt for at have haft en MACE-hændelse, defineret som en af ​​følgende hændelser: Hjertedød, myokardieinfarkt og TLR
270 dage
Iskæmi-drevne alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 1 år
Patienter, der er fastlagt for at have haft en MACE-hændelse, defineret som en af ​​følgende hændelser: Hjertedød, myokardieinfarkt og TLR
1 år
Iskæmi-drevne alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 2 år
Patienter, der er fastlagt for at have haft en MACE-hændelse, defineret som en af ​​følgende hændelser: Hjertedød, myokardieinfarkt og TLR
2 år
Iskæmi-drevne alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 3 år
Patienter, der er fastlagt for at have haft en MACE-hændelse, defineret som en af ​​følgende hændelser: Hjertedød, myokardieinfarkt og TLR
3 år
Akut succes (klinisk enhed)
Tidsramme: Akut: På tidspunktet for indeksproceduren
Vellykket levering og indsættelse af den første implanterede undersøgelsesstent (i overlappende stentindstilling en vellykket levering og udlægning af den første og anden undersøgelsesstent) ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af endelig reststenose på mindre end 50 % af mållæsionen ved QCA (ved visuel vurdering, hvis QCA ikke er tilgængelig). Bailout-emner vil kun blive inkluderet som enhedens succes, hvis ovenstående kriterier for klinisk udstyr er opfyldt.
Akut: På tidspunktet for indeksproceduren
Akut succes (klinisk procedure)
Tidsramme: Akut: På tidspunktet for indeksproceduren
Vellykket levering og indsættelse af undersøgelsesstenten eller -stenterne ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentleveringssystemet med opnåelse af endelig reststenose på mindre end 50 % af mållæsionen ved QCA (ved visuel estimering, hvis QCA ikke er tilgængelig) og/ eller brug af en hvilken som helst supplerende enhed uden forekomsten af ​​større uønsket hjertehændelse (MACE) under hospitalsopholdet med maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren. Ved flere læsioner skal alle læsioner opfylde kliniske procedurer.
Akut: På tidspunktet for indeksproceduren
Alle myokardieinfarkter (MI)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Alle MI
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Alle MI
Tidsramme: 270 dage
270 dage
Alle MI
Tidsramme: 1 år
1 år
Alle MI
Tidsramme: 2 år
2 år
Alle MI
Tidsramme: 3 år
3 år
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 270 dage
270 dage
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Alt forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Sammensat endepunkt for alle dødsfald, alle MI, alle revaskulariseringer (DMR)
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Sammensat endepunkt for alle dødsfald, alle MI, alle revaskulariseringer (DMR)
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Sammensat endepunkt for alle dødsfald, alle MI, alle revaskulariseringer (DMR)
Tidsramme: 270 dage
270 dage
Sammensat endepunkt for alle dødsfald, alle MI, alle revaskulariseringer (DMR)
Tidsramme: 1 år
1 år
Sammensat endepunkt for alle dødsfald, alle MI, alle revaskulariseringer (DMR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Sammensat endepunkt for alle dødsfald, alle MI, alle revaskulariseringer (DMR)
Tidsramme: 3 år
3 år
Definite + Sandsynlige Stent Trombose Rate Baseret på Academic Research Consortium (ARC) definition
Tidsramme: 0-30 dage

ARC: Academic Research Consortium-definerer ST som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut*: 0-24 timer efter implantation Subakut*: >24 timer-30 dage efter Sen†: 30 dage-1 år efter Meget sen stenttrombose†: >1 år efter

* Akut/subakut kan også erstattes af tidlig ST. Tidlig ST (0-30 dage) bruges i øjeblikket i fællesskabet.

† Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen ST; "sekundær" sen ST er efter en revaskularisering af målsegmentet.
0-30 dage
Bestemt + Sandsynlig stenttrombosefrekvens baseret på ARC-definition
Tidsramme: 31-393 dage

ARC: Academic Research Consortium-definerer ST som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut*: 0-24 timer efter implantation Subakut*: >24 timer-30 dage efter Sen†: 30 dage-1 år efter Meget sen stenttrombose†: >1 år efter

* Akut/subakut kan også erstattes af tidlig ST. Tidlig ST (0-30 dage) bruges i øjeblikket i fællesskabet.

† Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen ST; "sekundær" sen ST er efter en revaskularisering af målsegmentet.
31-393 dage
Bestemt + Sandsynlig stenttrombosefrekvens baseret på ARC-definition
Tidsramme: 0 -393 dage

ARC: Academic Research Consortium-definerer ST som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut*: 0-24 timer efter implantation Subakut*: >24 timer-30 dage efter Sen†: 30 dage-1 år efter Meget sen stenttrombose†: >1 år efter

* Akut/subakut kan også erstattes af tidlig ST. Tidlig ST (0-30 dage) bruges i øjeblikket i fællesskabet.

† Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen ST; "sekundær" sen ST er efter en revaskularisering af målsegmentet.
0 -393 dage
Bestemt + Sandsynlig stenttrombosefrekvens baseret på ARC-definition
Tidsramme: 0-758 dage

ARC: Academic Research Consortium-definerer ST som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut*: 0-24 timer efter implantation Subakut*: >24 timer-30 dage efter Sen†: 30 dage-1 år efter Meget sen stenttrombose†: >1 år efter

* Akut/subakut kan også erstattes af tidlig ST. Tidlig ST (0-30 dage) bruges i øjeblikket i fællesskabet.

† Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen ST; "sekundær" sen ST er efter en revaskularisering af målsegmentet.
0-758 dage
Bestemt + Sandsynlig stenttrombosefrekvens baseret på ARC-definition
Tidsramme: 0-1123 dage

ARC: Academic Research Consortium-definerer ST som en kumulativ værdi på de forskellige tidspunkter og med de forskellige separate tidspunkter. Tid 0 er defineret som tidspunktet efter at styrekateteret er blevet fjernet. Akut*: 0-24 timer efter implantation Subakut*: >24 timer-30 dage efter Sen†: 30 dage-1 år efter Meget sen stenttrombose†: >1 år efter

* Akut/subakut kan også erstattes af tidlig ST. Tidlig ST (0-30 dage) bruges i øjeblikket i fællesskabet.

† Inklusive "primær" såvel som "sekundær" sen ST; "sekundær" sen ST er efter en revaskularisering af målsegmentet.
0-1123 dage
Protokoldefineret stenttrombosehastighed
Tidsramme: 0-30 dage

ST vil blive kategoriseret som akut (≤ 1 dag), subakut (>1 dag til ≤ 30 dage) og sent (>30 dage) og vil blive defineret som en af ​​følgende:

  • Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom med angiografiske tegn på ST
  • I fravær af angiografi, ethvert uforklarligt dødsfald eller akut MI (S-T-segmentforhøjelse eller ny Q-bølge)* i fordelingen af ​​mållæsionen inden for 30 dage *(Ikke-specifikke S-T/T-ændringer og hjerteenzymforhøjelser sker ikke tilstrækkeligt) Eventuelle tromboser, der opstår mindre end 30 dage efter indeksproceduren, vil ikke blive talt som restenose.
0-30 dage
Protokoldefineret stenttrombosehastighed
Tidsramme: 31-393 dage

ST vil blive kategoriseret som akut (≤ 1 dag), subakut (>1 dag til ≤ 30 dage) og sent (>30 dage) og vil blive defineret som en af ​​følgende:

  • Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom med angiografiske tegn på ST
  • I fravær af angiografi, ethvert uforklarligt dødsfald eller akut MI (S-T-segmentforhøjelse eller ny Q-bølge)* i fordelingen af ​​mållæsionen inden for 30 dage *(Ikke-specifikke S-T/T-ændringer og hjerteenzymforhøjelser sker ikke tilstrækkeligt) Eventuelle tromboser, der opstår mindre end 30 dage efter indeksproceduren, vil ikke blive talt som restenose.
31-393 dage
Protokoldefineret stenttrombosehastighed
Tidsramme: 0-393 dage

ST vil blive kategoriseret som akut (≤ 1 dag), subakut (>1 dag til ≤ 30 dage) og sent (>30 dage) og vil blive defineret som en af ​​følgende:

  • Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom med angiografiske tegn på ST
  • I fravær af angiografi, ethvert uforklarligt dødsfald eller akut MI (S-T-segmentforhøjelse eller ny Q-bølge)* i fordelingen af ​​mållæsionen inden for 30 dage *(Ikke-specifikke S-T/T-ændringer og hjerteenzymforhøjelser sker ikke tilstrækkeligt) Eventuelle tromboser, der opstår mindre end 30 dage efter indeksproceduren, vil ikke blive talt som restenose.
0-393 dage
Protokoldefineret stenttrombosehastighed
Tidsramme: 0-758 dage

ST vil blive kategoriseret som akut (≤ 1 dag), subakut (>1 dag til ≤ 30 dage) og sent (>30 dage) og vil blive defineret som en af ​​følgende:

  • Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom med angiografiske tegn på ST
  • I fravær af angiografi, ethvert uforklarligt dødsfald eller akut MI (S-T-segmentforhøjelse eller ny Q-bølge)* i fordelingen af ​​mållæsionen inden for 30 dage *(Ikke-specifikke S-T/T-ændringer og hjerteenzymforhøjelser sker ikke tilstrækkeligt) Eventuelle tromboser, der opstår mindre end 30 dage efter indeksproceduren, vil ikke blive talt som restenose.
0-758 dage
Protokoldefineret stenttrombosehastighed
Tidsramme: 0-1123 dage

ST vil blive kategoriseret som akut (≤ 1 dag), subakut (>1 dag til ≤ 30 dage) og sent (>30 dage) og vil blive defineret som en af ​​følgende:

  • Klinisk præsentation af akut koronarsyndrom med angiografiske tegn på ST
  • I fravær af angiografi, ethvert uforklarligt dødsfald eller akut MI (S-T-segmentforhøjelse eller ny Q-bølge)* i fordelingen af ​​mållæsionen inden for 30 dage *(Ikke-specifikke S-T/T-ændringer og hjerteenzymforhøjelser sker ikke tilstrækkeligt) Eventuelle tromboser, der opstår mindre end 30 dage efter indeksproceduren, vil ikke blive talt som restenose.
0-1123 dage
Hjertedød eller MI-frekvens for målkar
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Hjertedød eller MI-frekvens for målkar
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Hjertedød eller MI-frekvens for målkar
Tidsramme: 270 dage
270 dage
Hjertedød eller MI-frekvens for målkar
Tidsramme: 1 år
1 år
Hjertedød eller MI-frekvens for målkar
Tidsramme: 2 år
2 år
Hjertedød eller MI-frekvens for målkar
Tidsramme: 3 år
3 år
Iskæmi-drevet mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af deltagere med bestemmelse af TLF. TLF er sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
30 dage
Iskæmi-drevet mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: 180 dage
Procentdel af deltagere med bestemmelse af TLF. TLF er sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
180 dage
Iskæmi-drevet mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: 270 dage
Procentdel af deltagere med bestemmelse af TLF. TLF er sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
270 dage
Iskæmi-drevet mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: 2 år
Procentdel af deltagere med bestemmelse af TLF. TLF er sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
2 år
Iskæmi-drevet mållæsionsfejl (TLF)
Tidsramme: 3 år
Procentdel af deltagere med bestemmelse af TLF. TLF er sammensætningen af ​​hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og iskæmisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg W Stone, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2006

Først opslået (Skøn)

27. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-368

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner