Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SPIRIT IV: Klinické hodnocení systému koronárního stentu XIENCE V® Everolimus elučním

8. října 2012 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Klinická studie SPIRIT IV: Klinické hodnocení systému koronárních stentů uvolňujících everolimus XIENCE V® při léčbě subjektů s de Novo nativními lézemi koronárních tepen

Účelem klinické studie SPIRIT IV je pokračovat v hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému koronárních stentů XIENCE V® Everolimus eluting Coronary Stent System (XIENCE V®). Rameno XIENCE V® bude porovnáno s aktivní kontrolou, kterou představuje FDA schválený systém koronárního stentu TAXUS® EXPRESS2™ uvolňující paklitaxel (TAXUS®), komerčně dostupný od Boston Scientific.

Koronární stentový systém TAXUS® EXPRESS2™ uvolňující paklitaxel vyrábí společnost Boston Scientific.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dokončení klinické studie SPIRIT IV po třech letech je odůvodněno konzistentními dlouhodobými klinickými důkazy podporujícími bezpečnost a účinnost XIENCE V EECSS u komplexních pacientů v reálném světě v různých geografických oblastech. Protože SPIRIT IV byl navržen jako průběžná přístupová studie, dokončení klinického sledování při tříleté návštěvě není v rozporu s žádnými požadavky FDA. Společnost Abbott Vascular se zavázala poskytovat klinické výsledky po dobu tří let. Klinické důkazy poskytnuté z různých geografických oblastí v komplexních populacích tak podporují návrh společnosti Abbott Vascular na dokončení studie SPIRIT IV RCT při tříletém klinickém sledování.

Klinická studie SPIRIT IV je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie v USA, do které bude zařazeno přibližně 3 690 subjektů (randomizace 2:1 XIENCE V®: TAXUS®). Studie umožňuje léčbu až tří de novo nativních lézí koronárních tepen, maximálně dvou lézí na epikardiální cévu, s průměry referenčních cév (RVD) ≥ 2,5 mm až ≤ 4,25 mm a délkou lézí ≤ 28 mm. (POZNÁMKA: RVD ≥ 2,5 mm až ≤ 3,75 mm, dokud nebude 4,0 mm TAXUS® komerčně dostupný). Všichni jedinci budou vyšetřeni podle protokolových zařazovacích a vylučovacích kritérií a zapsaní jedinci budou mít klinické sledování po 30, 180 a 270 dnech a 1, 2 a 3 letech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3687

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fairfax, California, Spojené státy, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital - LA
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95404-1797
        • Sutter Medical Center of Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • The Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Saint Vincent Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York City, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell
      • Pomona, New York, Spojené státy, 10970
        • The Valley Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • St. Francis Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let
  • Subjekt je schopen slovně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a léčebným alternativám užívání XIENCE V® a on/ona nebo jeho zákonně oprávněný zástupce poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  • Subjekt musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo reverzibilní změna na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s ischemií)
  • Subjekt musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné procedury vyžadované protokolem
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné další klinické studie po dobu jednoho roku po indexové proceduře

Angiografická inkluzní kritéria:

  • Cílová léze (léze) musí být lokalizována v nativní koronární arterii s vizuálně odhadnutým průměrem ≥2,5 mm až ≤4,25 mm a ošetřením až tří de novo cílových lézí, maximálně dvou de novo cílových lézí na epikardiální cévu. (POZNÁMKA: RVD ≥2,5 mm až ≤3,75 mm, dokud nebude 4,0 mm TAXUS® komerčně dostupný)
  • Cílová léze musí měřit ≤28 mm na délku podle vizuálního odhadu (≥3 mm neonemocněné tkáně na každé straně cílové léze by měly být pokryty studijním stentem)
  • Pokud bude léčena více než jedna cílová léze, RVD a délka každé léze musí splňovat výše uvedená kritéria
  • Pokud bude léčena více než jedna cílová léze, RVD a délka každé léze musí splňovat výše uvedená kritéria
  • Cílová léze musí být v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 100 % s průtokem TIMI ≥ 1
  • Nestudovaná perkutánní intervence pro léze v cílové cévě (včetně bočních větví) je povolena, pokud je provedena ≥ 9 měsíců před indexovým postupem
  • Nestudovaná perkutánní intervence pro léze v necílové cévě zahrnující:
  • Úspěšné a nekomplikované (vizuálně odhadovaný průměr stenózy < 50 %, průtok TIMI stupně 3, žádné změny EKG, prodloužená bolest na hrudi nebo angiografické komplikace) holým kovovým stentem, balónkovou dilatací, řezáním balónku, aterektomií, trombektomií a laserem jsou povoleny, pokud provedeno ≥ 24 hodin před indexační procedurou nebo během (před randomizací) indexovou procedurou. U zákroků provedených během 24 až 48 hodin před indexační procedurou musí být CK a CK-MB vyhodnoceny jako < 2násobek horní hranice normálu v době indexace. POZNÁMKA: Postupy v období 24 hodin před indexovým postupem nejsou povoleny
  • Neúspěšné nebo komplikované holé stenty, balónková dilatace, řezání balónku, aterektomie, trombektomie a laserová léčba jsou povoleny, pokud byly provedeny ≥ 30 dní před indexovým postupem
  • Léčba stentem uvolňujícím léčivo je povolena, pokud se provádí ≥ 90 dní před indexační procedurou
  • Nestudované perkutánní intervence pro léze v cílové cévě (včetně bočních větví) nebo necílové cévě jsou povoleny, pokud jsou provedeny ≥ 9 měsíců po indexační proceduře

Obecná kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) před vyšetřením indexu (CK-MB ≥ 2násobek horní hranice normálu) a CK a CK-MB se nevrátily do normálních limitů v době výkonu
  • Subjekt v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající AMI
  • Subjekt má aktuálně nestabilní arytmie
  • Subjekt má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
  • Subjekt podstoupil transplantaci srdce nebo jakýkoli jiný transplantovaný orgán nebo je na čekací listině pro jakoukoli transplantaci orgánu
  • Subjekt dostává nebo je plánován příjem protinádorové léčby zhoubného nádoru během 30 dnů před nebo po zákroku
  • Subjekt podstupuje imunosupresivní léčbu nebo má známé závažné imunosupresivní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience) nebo má závažné autoimunitní onemocnění, které vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu (např. systémový lupus erythematodes atd.)
  • Subjekt dostává nebo je naplánována chronická antikoagulační léčba (např. heparin, kumadin)
  • Subjekt má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel i tiklopidin, everolimus, kobalt, chrom, nikl, wolfram, akrylové a fluoropolymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně předléčit
  • Během prvních 9 měsíců po zákroku je plánována elektivní operace, která bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu
  • Subjekt má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy)
  • Subjekt má známou renální insuficienci (např. hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl nebo subjekt na dialýze)
  • Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
  • Subjekt měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců
  • Subjekt měl v posledních šesti měsících významné krvácení do GI nebo moči
  • Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského pouzdra
  • Subjekt má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení protokolu, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s očekávanou délkou života méně než jeden rok
  • Subjekt se již účastní jiné klinické studie, která ještě nedosáhla svého primárního koncového bodu
  • Těhotné nebo kojící subjekty a osoby, které plánují těhotenství v období do 1 roku po postupu indexu. (Subjekty ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před procedurou indexování a po dobu 1 roku po proceduře indexování musí používat účinnou antikoncepci)
  • Angiografická vylučovací kritéria
  • Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:
  • Umístění levé hlavní koronární arterie včetně levé hlavní ostiální polohy (POZNÁMKA: RCA-aorto-ostiální léze nejsou vyloučeny)
  • Nachází se do 2 mm od počátku LAD nebo LCX
  • Nachází se v arteriálním nebo safénovém štěpu nebo distálně od nemocného (nepravidelnost cévy na angiogram a jakákoli vizuálně odhadnutá stenóza průměru > 20 %) arteriálního nebo safénového štěpu
  • Zahrnuje bifurkaci, ve které má postranní větev průměr ≥ 2 mm A ostium postranní větve je podle vizuálního odhadu stenózováno > 50 %
  • Zahrnuje boční větev vyžadující předdilataci
  • Totální okluze (TIMI průtok 0) před překřížením drátu
  • Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní
  • Extrémní zaúhlení (≥ 90º) proximálně od léze nebo v ní
  • Silná kalcifikace
  • Restenotické z předchozího zásahu
  • Subjekt podstoupil brachyterapii v jakékoli epikardiální cévě (včetně bočních větví)
  • Cílová céva obsahuje trombus
  • Je přítomna další klinicky významná léze v cílové cévě, která vyžaduje nebo má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat PCI během indexového postupu
  • Je přítomna další léze v cílové nebo necílové cévě (včetně všech bočních větví), která vyžaduje nebo má vysokou pravděpodobnost, že bude vyžadovat PCI do 9 měsíců po indexační proceduře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XIENCE V®
Přístroj: XIENCE V® Everolimus eluční koronární stent
Implantační stent uvolňující léčivo při léčbě onemocnění koronárních tepen.
Ostatní jména:
  • XIENCE V® Everolimus eluční systém koronárního stentu
Aktivní komparátor: TAXUS™ EXPRESS2™
Přístroj: Koronární stent TAXUS™ EXPRESS2™ uvolňující paklitaxel
Implantační stent uvolňující léčivo při léčbě onemocnění koronárních tepen.
Ostatní jména:
  • Systém koronárního stentu vymývající paclitaxel TAXUS™ EXPRESS2™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze způsobené ischemií (TLF)
Časové okno: 1 rok
Procento účastníků s určením TLF. TLF je složenina srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových lézí (TLR) řízené ischemií.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All Cause Mortality
Časové okno: 1 rok
1 rok
All Cause Mortality
Časové okno: 180 dní
180 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 30 dní
30 dní
Selhání cílové cévy způsobené ischemií (TVF)
Časové okno: 30 dní
Definován jako složený cílový bod složený ze srdeční smrti (CD), infarktu myokardu (MI), TLR a TVR
30 dní
Selhání cílové cévy způsobené ischemií (TVF)
Časové okno: 180 dní
Definován jako složený cílový bod složený ze srdeční smrti (CD), infarktu myokardu (MI), TLR a TVR
180 dní
Selhání cílové cévy způsobené ischemií (TVF)
Časové okno: 270 dní
Definován jako složený cílový bod složený ze srdeční smrti (CD), infarktu myokardu (MI), TLR a TVR
270 dní
Selhání cílové cévy způsobené ischemií (TVF)
Časové okno: 1 rok
Definován jako složený cílový bod složený ze srdeční smrti (CD), infarktu myokardu (MI), TLR a TVR
1 rok
Selhání cílové cévy způsobené ischemií (TVF)
Časové okno: 2 roky
Definován jako složený cílový bod složený ze srdeční smrti (CD), infarktu myokardu (MI), TLR a TVR
2 roky
Selhání cílové cévy způsobené ischemií (TVF)
Časové okno: 3 roky
Definován jako složený cílový bod složený ze srdeční smrti (CD), infarktu myokardu (MI), TLR a TVR
3 roky
Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 30 dní

Revaskularizace cílové léze spojená s některým z následujících:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumen ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
30 dní
Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 180 dní

Revaskularizace cílové léze spojená s některým z následujících:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumen ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
180 dní
Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 270 dní

Revaskularizace cílové léze spojená s některým z následujících:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumen ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
270 dní
Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 1 rok

Revaskularizace cílové léze spojená s některým z následujících:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumen ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
1 rok
Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 2 roky

Revaskularizace cílové léze spojená s některým z následujících:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumen ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
2 roky
Ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 3 roky

Revaskularizace cílové léze spojená s některým z následujících:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické symptomy a angiografická stenóza minimálního průměru lumen ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
3 roky
Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 30 dní

Revaskularizace léze v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické příznaky a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
30 dní
Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 180 dní

Revaskularizace léze v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické příznaky a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
180 dní
Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 270 dní

Revaskularizace léze v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické příznaky a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
270 dní
Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 rok

Revaskularizace léze v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické příznaky a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
1 rok
Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 2 roky

Revaskularizace léze v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické příznaky a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
2 roky
Ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 3 roky

Revaskularizace léze v cílové cévě spojená s některou z následujících situací:

  • pozitivní funkční ischemická studie
  • ischemické příznaky a angiografická stenóza minimálního průměru lumenu ≥ 50 % podle základní laboratorní kvantitativní koronarografie (QCA)
  • stenóza angiografického průměru ≥ 70 % základní laboratorní QCA bez ischemických příznaků nebo pozitivní funkční studie
3 roky
Závažné nežádoucí srdeční příhody způsobené ischemií (MACE)
Časové okno: 30 dní
Pacienti, u kterých byla zjištěna příhoda MACE, definovaná jako jedna z následujících příhod: srdeční smrt, infarkt myokardu a TLR
30 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody způsobené ischemií (MACE)
Časové okno: 180 dní
Pacienti, u kterých byla zjištěna příhoda MACE, definovaná jako jedna z následujících příhod: srdeční smrt, infarkt myokardu a TLR
180 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody způsobené ischemií (MACE)
Časové okno: 270 dní
Pacienti, u kterých byla zjištěna příhoda MACE, definovaná jako jedna z následujících příhod: srdeční smrt, infarkt myokardu a TLR
270 dní
Závažné nežádoucí srdeční příhody způsobené ischemií (MACE)
Časové okno: 1 rok
Pacienti, u kterých byla zjištěna příhoda MACE, definovaná jako jedna z následujících příhod: srdeční smrt, infarkt myokardu a TLR
1 rok
Závažné nežádoucí srdeční příhody způsobené ischemií (MACE)
Časové okno: 2 roky
Pacienti, u kterých byla zjištěna příhoda MACE, definovaná jako jedna z následujících příhod: srdeční smrt, infarkt myokardu a TLR
2 roky
Závažné nežádoucí srdeční příhody způsobené ischemií (MACE)
Časové okno: 3 roky
Pacienti, u kterých byla zjištěna příhoda MACE, definovaná jako jedna z následujících příhod: srdeční smrt, infarkt myokardu a TLR
3 roky
Akutní úspěch (klinické zařízení)
Časové okno: Akutní: V době indexové procedury
Úspěšné zavedení a nasazení prvního implantovaného studijního stentu (při nastavení překrývajícího se stentu úspěšné zavedení a rozvinutí prvního a druhého studijního stentu) v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % cílové léze pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici). Subjekty finanční pomoci budou zahrnuty jako úspěšné zařízení pouze v případě, že budou splněna výše uvedená kritéria pro klinické zařízení.
Akutní: V době indexové procedury
Akutní úspěch (klinický postup)
Časové okno: Akutní: V době indexové procedury
Úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu nebo stentů v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % cílové léze pomocí QCA (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici) a/ nebo použití jakéhokoli přídavného zařízení bez výskytu závažné nepříznivé srdeční příhody (MACE) během pobytu v nemocnici s maximálně prvních sedm dní po indexové proceduře. V případě mnohočetných lézí musí všechny léze splnit klinický úspěch.
Akutní: V době indexové procedury
Všechny infarkty myokardu (MI)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Všechny MI
Časové okno: 180 dní
180 dní
Všechny MI
Časové okno: 270 dní
270 dní
Všechny MI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Všechny MI
Časové okno: 2 roky
2 roky
Všechny MI
Časové okno: 3 roky
3 roky
All Cause Mortality
Časové okno: 270 dní
270 dní
All Cause Mortality
Časové okno: 2 roky
2 roky
All Cause Mortality
Časové okno: 3 roky
3 roky
Složený koncový bod všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Složený koncový bod všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 180 dní
180 dní
Složený koncový bod všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 270 dní
270 dní
Složený koncový bod všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Složený koncový bod všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Složený koncový bod všech úmrtí, všech IM, všech revaskularizací (DMR)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Definitivní + pravděpodobná míra trombózy stentu na základě definice Academic Research Consortium (ARC)
Časové okno: 0-30 dní

ARC: Academic Research Consortium definuje ST jako kumulativní hodnotu v různých časových bodech a s různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod po odstranění zaváděcího katetru. Akutní*: 0-24 hodin po implantaci Subakutní*: >24 hodin-30 dní po Pozdě†: 30 dní-1 rok po Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po

* Akutní/subakutní může být také nahrazen časným ST. V současnosti se v komunitě používá raná ST (0–30 dní).

† Včetně „primárních“ i „sekundárních“ pozdních ST; „sekundární“ pozdní ST je po revaskularizaci cílového segmentu.
0-30 dní
Definitivní + pravděpodobná míra trombózy stentu na základě definice ARC
Časové okno: 31-393 dní

ARC: Academic Research Consortium definuje ST jako kumulativní hodnotu v různých časových bodech a s různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod po odstranění zaváděcího katetru. Akutní*: 0-24 hodin po implantaci Subakutní*: >24 hodin-30 dní po Pozdě†: 30 dní-1 rok po Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po

* Akutní/subakutní může být také nahrazen časným ST. V současnosti se v komunitě používá raná ST (0–30 dní).

† Včetně „primárních“ i „sekundárních“ pozdních ST; „sekundární“ pozdní ST je po revaskularizaci cílového segmentu.
31-393 dní
Definitivní + pravděpodobná míra trombózy stentu na základě definice ARC
Časové okno: 0-393 dní

ARC: Academic Research Consortium definuje ST jako kumulativní hodnotu v různých časových bodech a s různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod po odstranění zaváděcího katetru. Akutní*: 0-24 hodin po implantaci Subakutní*: >24 hodin-30 dní po Pozdě†: 30 dní-1 rok po Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po

* Akutní/subakutní může být také nahrazen časným ST. V současnosti se v komunitě používá raná ST (0–30 dní).

† Včetně „primárních“ i „sekundárních“ pozdních ST; „sekundární“ pozdní ST je po revaskularizaci cílového segmentu.
0-393 dní
Definitivní + pravděpodobná míra trombózy stentu na základě definice ARC
Časové okno: 0-758 dní

ARC: Academic Research Consortium definuje ST jako kumulativní hodnotu v různých časových bodech a s různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod po odstranění zaváděcího katetru. Akutní*: 0-24 hodin po implantaci Subakutní*: >24 hodin-30 dní po Pozdě†: 30 dní-1 rok po Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po

* Akutní/subakutní může být také nahrazen časným ST. V současnosti se v komunitě používá raná ST (0–30 dní).

† Včetně „primárních“ i „sekundárních“ pozdních ST; „sekundární“ pozdní ST je po revaskularizaci cílového segmentu.
0-758 dní
Definitivní + pravděpodobná míra trombózy stentu na základě definice ARC
Časové okno: 0-1123 dní

ARC: Academic Research Consortium definuje ST jako kumulativní hodnotu v různých časových bodech a s různými samostatnými časovými body. Čas 0 je definován jako časový bod po odstranění zaváděcího katetru. Akutní*: 0-24 hodin po implantaci Subakutní*: >24 hodin-30 dní po Pozdě†: 30 dní-1 rok po Velmi pozdní trombóza stentu†: >1 rok po

* Akutní/subakutní může být také nahrazen časným ST. V současnosti se v komunitě používá raná ST (0–30 dní).

† Včetně „primárních“ i „sekundárních“ pozdních ST; „sekundární“ pozdní ST je po revaskularizaci cílového segmentu.
0-1123 dní
Rychlost trombózy stentu definovaná protokolem
Časové okno: 0-30 dní

ST bude kategorizován jako akutní (≤ 1 den), subakutní (> 1 den až ≤ 30 dnů) a pozdní (> 30 dnů) a bude definován jako kterýkoli z následujících:

  • Klinický obraz akutního koronárního syndromu s angiografickým průkazem ST
  • V nepřítomnosti angiografie, jakékoli nevysvětlitelné úmrtí nebo akutní IM (elevace S-T segmentu nebo nová Q-vlna)* v distribuci cílové léze do 30 dnů *(nespecifické změny S-T/T a elevace srdečních enzymů postačující) Jakékoli trombózy, které se vyskytnou méně než 30 dní po indexové proceduře, nebudou považovány za restenózu.
0-30 dní
Rychlost trombózy stentu definovaná protokolem
Časové okno: 31-393 dní

ST bude kategorizován jako akutní (≤ 1 den), subakutní (> 1 den až ≤ 30 dnů) a pozdní (> 30 dnů) a bude definován jako kterýkoli z následujících:

  • Klinický obraz akutního koronárního syndromu s angiografickým průkazem ST
  • V nepřítomnosti angiografie, jakékoli nevysvětlitelné úmrtí nebo akutní IM (elevace S-T segmentu nebo nová Q-vlna)* v distribuci cílové léze do 30 dnů *(nespecifické změny S-T/T a elevace srdečních enzymů postačující) Jakékoli trombózy, které se vyskytnou méně než 30 dní po indexové proceduře, nebudou považovány za restenózu.
31-393 dní
Rychlost trombózy stentu definovaná protokolem
Časové okno: 0-393 dnů

ST bude kategorizován jako akutní (≤ 1 den), subakutní (> 1 den až ≤ 30 dnů) a pozdní (> 30 dnů) a bude definován jako kterýkoli z následujících:

  • Klinický obraz akutního koronárního syndromu s angiografickým průkazem ST
  • V nepřítomnosti angiografie, jakékoli nevysvětlitelné úmrtí nebo akutní IM (elevace S-T segmentu nebo nová Q-vlna)* v distribuci cílové léze do 30 dnů *(nespecifické změny S-T/T a elevace srdečních enzymů postačující) Jakékoli trombózy, které se vyskytnou méně než 30 dní po indexové proceduře, nebudou považovány za restenózu.
0-393 dnů
Rychlost trombózy stentu definovaná protokolem
Časové okno: 0-758 dní

ST bude kategorizován jako akutní (≤ 1 den), subakutní (> 1 den až ≤ 30 dnů) a pozdní (> 30 dnů) a bude definován jako kterýkoli z následujících:

  • Klinický obraz akutního koronárního syndromu s angiografickým průkazem ST
  • V nepřítomnosti angiografie, jakékoli nevysvětlitelné úmrtí nebo akutní IM (elevace S-T segmentu nebo nová Q-vlna)* v distribuci cílové léze do 30 dnů *(nespecifické změny S-T/T a elevace srdečních enzymů postačující) Jakékoli trombózy, které se vyskytnou méně než 30 dní po indexové proceduře, nebudou považovány za restenózu.
0-758 dní
Rychlost trombózy stentu definovaná protokolem
Časové okno: 0-1123 dní

ST bude kategorizován jako akutní (≤ 1 den), subakutní (> 1 den až ≤ 30 dnů) a pozdní (> 30 dnů) a bude definován jako kterýkoli z následujících:

  • Klinický obraz akutního koronárního syndromu s angiografickým průkazem ST
  • V nepřítomnosti angiografie, jakékoli nevysvětlitelné úmrtí nebo akutní IM (elevace S-T segmentu nebo nová Q-vlna)* v distribuci cílové léze do 30 dnů *(nespecifické změny S-T/T a elevace srdečních enzymů postačující) Jakékoli trombózy, které se vyskytnou méně než 30 dní po indexové proceduře, nebudou považovány za restenózu.
0-1123 dní
Srdeční smrt nebo cílová frekvence MI
Časové okno: 30 dní
30 dní
Srdeční smrt nebo cílová frekvence MI
Časové okno: 180 dní
180 dní
Srdeční smrt nebo cílová frekvence MI
Časové okno: 270 dní
270 dní
Srdeční smrt nebo cílová frekvence MI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srdeční smrt nebo cílová frekvence MI
Časové okno: 2 roky
2 roky
Srdeční smrt nebo cílová frekvence MI
Časové okno: 3 roky
3 roky
Selhání cílové léze způsobené ischemií (TLF)
Časové okno: 30 dní
Procento účastníků s určením TLF. TLF je složenina srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových lézí (TLR) řízené ischemií.
30 dní
Selhání cílové léze způsobené ischemií (TLF)
Časové okno: 180 dní
Procento účastníků s určením TLF. TLF je složenina srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových lézí (TLR) řízené ischemií.
180 dní
Selhání cílové léze způsobené ischemií (TLF)
Časové okno: 270 dní
Procento účastníků s určením TLF. TLF je složenina srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových lézí (TLR) řízené ischemií.
270 dní
Selhání cílové léze způsobené ischemií (TLF)
Časové okno: 2 roky
Procento účastníků s určením TLF. TLF je složenina srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových lézí (TLR) řízené ischemií.
2 roky
Selhání cílové léze způsobené ischemií (TLF)
Časové okno: 3 roky
Procento účastníků s určením TLF. TLF je složenina srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a revaskularizace cílových lézí (TLR) řízené ischemií.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg W Stone, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05-368

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit