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SPIRIT IV 임상 시험: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System의 임상 평가

2012년 10월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices

SPIRIT IV 임상 시험: de Novo 고유 관상 동맥 병변이 있는 피험자 치료에서 XIENCE V® Everolimus Eluting 관상 동맥 스텐트 시스템의 임상 평가

SPIRIT IV 임상 시험의 목적은 XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE V®)의 안전성과 효능을 지속적으로 평가하는 것입니다. XIENCE V® 암은 FDA 승인 TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System(TAXUS®)으로 대표되는 활성 대조군과 비교되며 Boston Scientific에서 시판됩니다.

TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting Coronary Stent System은 Boston Scientific에서 제조합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SPIRIT IV 임상 시험이 3년 만에 완료되는 것은 여러 지역에 걸쳐 복잡한 실제 환자에서 XIENCE V EECSS의 안전성과 효능을 뒷받침하는 일관된 장기 임상 증거에 의해 정당화됩니다. SPIRIT IV는 지속적인 액세스 시험으로 설계되었으므로 3년 방문에서 임상 추적을 완료하는 것은 FDA 요구 사항과 충돌하지 않습니다. Abbott Vascular는 3년 동안 임상 결과를 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 따라서 복잡한 모집단에서 여러 지역에 걸쳐 제공된 임상 증거는 3년 임상 추적에서 SPIRIT IV RCT를 완료하기 위한 Abbott Vascular의 제안을 뒷받침합니다.

SPIRIT IV 임상 시험은 미국에서 약 3,690명의 피험자를 등록하는 무작위, 능동 통제, 단일 맹검, 다기관 임상 시험입니다(2:1 무작위 배정 XIENCE V®: TAXUS®). 이 시험은 기준 혈관 직경(RVD)이 ≥ 2.5mm ~ ≤ 4.25mm이고 병변 길이가 ≤ 28mm인 최대 3개의 새로운 천연 관상 동맥 병변, 심외막 혈관당 최대 2개의 병변의 치료를 허용합니다. (참고: 4.0mm TAXUS®가 상업적으로 이용 가능할 때까지 RVD ≥ 2.5mm ~ ≤ 3.75mm). 모든 피험자는 프로토콜 포함 및 제외 기준에 따라 스크리닝되고 등록된 피험자는 30, 180, 270일 및 1, 2, 3년에 임상적 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3687

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fairfax, California, 미국, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Good Samaritan Hospital - LA
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Rosa, California, 미국, 95404-1797
        • Sutter Medical Center of Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • The Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, 미국, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
        • Saint Vincent Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York City, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell
      • Pomona, New York, 미국, 10970
        • The Valley Hospital
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, 미국, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • St. Francis Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Milwaukee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 XIENCE V®를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈, 양성 기능 연구 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG)의 가역적 변화)
  • 피험자는 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합해야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 조치를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 피험자는 색인 절차 후 1년 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않는 데 동의해야 합니다.

혈관조영 포함 기준:

  • 표적 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥2.5 mm ~ ≤4.25 mm이고 심외막 혈관당 최대 3개의 새로운 표적 병변, 최대 2개의 새로운 표적 병변을 치료하는 천연 관상동맥에 위치해야 합니다. (참고: 4.0mm TAXUS®가 상업적으로 이용 가능할 때까지 RVD ≥2.5mm ~ ≤3.75mm)
  • 표적 병변(들)은 육안 추정에 의해 길이가 28mm 이하로 측정되어야 합니다(표적 병변의 양쪽에 있는 질병이 없는 조직의 ≥3mm는 연구 스텐트에 의해 가려져야 함).
  • 하나 이상의 대상 병변을 치료할 경우 각각의 RVD 및 병변 길이는 위의 기준을 충족해야 합니다.
  • 하나 이상의 대상 병변을 치료할 경우 각각의 RVD 및 병변 길이는 위의 기준을 충족해야 합니다.
  • 대상 병변은 시각적으로 협착이 50% 이상이고 TIMI 흐름이 1 이상인 100% 미만으로 추정되는 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
  • 대상 혈관(곁가지 포함)의 병변에 대한 비연구, 경피 중재술은 지표 시술 전 ≥ 9개월 전에 수행된 경우 허용됩니다.
  • 다음을 포함하는 비표적 혈관의 병변에 대한 비연구 경피 개입:
  • 성공적이고 복잡하지 않은(육안으로 추정되는 직경 협착증 < 50%, TIMI 등급 3 흐름, ECG 변화 없음, 장기간의 흉통 또는 혈관조영술 합병증) 베어 메탈 스텐트, 풍선 확장, 절단 풍선, 죽상절제술, 혈전 절제술 및 레이저 치료는 다음 경우에 허용됩니다. 인덱스 절차 전 ≥ 24시간 또는 인덱스 절차 동안(무작위 추출 전)에 완료되었습니다. 지수 시술 전 24~48시간 이내에 수행된 중재의 경우, CK 및 CK-MB는 지수 시술 당시 정상 상한치의 < 2배로 평가되어야 합니다. 참고: 인덱스 절차 전 24시간 이내에 절차는 허용되지 않습니다.
  • 성공하지 못하거나 복잡한 베어 메탈 스텐트, 풍선 확장, 풍선 절단, 죽상절제술, 혈전절제술, 레이저 치료는 인덱스 절차 ≥ 30일 전에 완료한 경우 허용됩니다.
  • 약물 용출 스텐트 치료는 지표 시술 전 ≥ 90일 전에 수행된 경우 허용됩니다.
  • 표적 혈관(곁가지 포함) 또는 비표적 혈관의 병변에 대한 비연구, 경피 중재술은 인덱스 절차 후 ≥ 9개월 후에 수행되는 경우 허용됩니다.

일반 제외 기준:

  • 대상자는 지표 시술 전에 급성 심근경색(AMI) 진단을 받았고(CK-MB ≥ 정상 상한치의 2배) 시술 당시 CK 및 CK-MB가 정상 범위 내로 복귀하지 않았습니다.
  • 피험자는 현재 AMI와 일치하는 임상 증상을 경험하고 있습니다.
  • 피험자는 현재 불안정한 부정맥을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 알려진 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만입니다.
  • 피험자는 심장 이식 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  • 피험자는 시술 전후 30일 이내에 악성 종양에 대한 항암 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 면역억제 요법을 받고 있거나 심각한 면역억제 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스)이 있거나 만성 면역억제 요법이 필요한 중증 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스 등)이 있는 대상자
  • 피험자는 만성 항응고 요법(예: 헤파린, 쿠마딘)을 받고 있거나 받을 예정입니다.
  • 피험자는 아스피린, 헤파린과 비발리루딘, 클로피도그렐과 티클로피딘, 에베로리무스, 코발트, 크롬, 니켈, 텅스텐, 아크릴 및 플루오로 폴리머에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있거나 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제 민감성을 가지고 있습니다.
  • 아스피린이나 클로피도그렐 중 하나를 중단해야 하는 선택적 수술은 시술 후 첫 9개월 이내에 계획됩니다.
  • 피험자는 혈소판 수가 < 100,000 cells/mm3 또는 > 700,000 cells/mm3, WBC가 < 3,000 cells/mm3이거나 간 질환이 문서화되었거나 의심됩니다(간염의 실험실 증거 포함).
  • 피험자는 알려진 신부전(예: > 2.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치 또는 투석 중인 피험자)이 있습니다.
  • 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 겪었습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 심각한 GI 또는 요로 출혈이 있었습니다.
  • 피험자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.
  • 피험자는 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)이 있거나 약물 남용(알코올, 코카인, 헤로인 등)의 알려진 병력이 있어 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 기대 수명과 관련될 수 있습니다. 1년 미만
  • 피험자는 아직 1차 종점에 도달하지 않은 다른 임상 연구에 이미 참여하고 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람. (임신 가능성이 있는 여성 피험자는 인덱스 시술 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 인덱스 시술 후 1년까지 효과적인 피임법을 사용해야 함)
  • 혈관 조영 제외 기준
  • 대상 병변(들)은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
  • 왼쪽 주요 관동맥 위치를 포함한 왼쪽 주요 관상 동맥 위치(참고: RCA-대동맥 입구 병변은 제외되지 않음)
  • LAD 또는 LCX의 원점에서 2mm 이내에 위치
  • 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 곳(혈관조영상당 혈관 불규칙성 및 육안으로 추정되는 모든 직경 협착 > 20%) 동맥 또는 복재정맥 이식편에서 원위
  • 곁가지의 직경이 ≥ 2mm이고 곁가지의 소공이 육안으로 추정할 때 > 50% 협착된 분기를 포함합니다.
  • 사전 확장이 필요한 측면 분기를 포함합니다.
  • 와이어 교차 전 전체 폐색(TIMI 흐름 0)
  • 병변 근위 또는 병변 내에서 과도한 비틀림
  • 병변 근위 또는 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90º)
  • 심한 석회화
  • 이전 개입으로 인한 재협착
  • 피험자는 심외막 혈관(곁가지 포함)에서 근접 치료를 받았습니다.
  • 대상 혈관에 혈전이 포함되어 있습니다.
  • 인덱스 시술 중 PCI를 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 높은 대상 혈관의 또 다른 임상적으로 중요한 병변이 존재합니다.
  • 표적 또는 비표적 혈관(모든 곁가지 포함)에 지표 시술 후 9개월 이내에 PCI가 필요하거나 필요할 가능성이 높은 또 다른 병변이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자이언스 V®
장치: XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트
관상동맥질환 치료에 사용되는 약물 용출 스텐트 이식 스텐트.
다른 이름들:
  • XIENCE V® Everolimus 용출 관상 스텐트 시스템
활성 비교기: 택서스™ 익스프레스2™
장치: TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting 관상동맥 스텐트
관상동맥질환 치료에 사용되는 약물 용출 스텐트 이식 스텐트.
다른 이름들:
  • TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluting 관상동맥 스텐트 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈 유발 표적 병변 실패(TLF)
기간: 일년
TLF를 결정한 참가자의 비율. TLF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 합성물입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 일년
일년
모든 원인 사망
기간: 180일
180일
모든 원인 사망
기간: 30 일
30 일
허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 30 일
심장사(CD), 심근경색(MI), TLR 및 TVR로 구성된 복합 종점으로 정의
30 일
허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 180일
심장사(CD), 심근경색(MI), TLR 및 TVR로 구성된 복합 종점으로 정의
180일
허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 270일
심장사(CD), 심근경색(MI), TLR 및 TVR로 구성된 복합 종점으로 정의
270일
허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 일년
심장사(CD), 심근경색(MI), TLR 및 TVR로 구성된 복합 종점으로 정의
일년
허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 2 년
심장사(CD), 심근경색(MI), TLR 및 TVR로 구성된 복합 종점으로 정의
2 년
허혈 유발 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 3 년
심장사(CD), 심근경색(MI), TLR 및 TVR로 구성된 복합 종점으로 정의
3 년
허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 30 일

다음 중 하나와 관련된 표적 병변의 재혈관화:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
30 일
허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 180일

다음 중 하나와 관련된 표적 병변의 재혈관화:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
180일
허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 270일

다음 중 하나와 관련된 표적 병변의 재혈관화:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
270일
허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 일년

다음 중 하나와 관련된 표적 병변의 재혈관화:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
일년
허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 2 년

다음 중 하나와 관련된 표적 병변의 재혈관화:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
2 년
허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 3 년

다음 중 하나와 관련된 표적 병변의 재혈관화:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관 조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
3 년
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 30 일

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관 내 병변의 혈관 재생:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
30 일
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 180일

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관 내 병변의 혈관 재생:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
180일
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 270일

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관 내 병변의 혈관 재생:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
270일
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 일년

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관 내 병변의 혈관 재생:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
일년
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 2 년

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관 내 병변의 혈관 재생:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
2 년
허혈 유발 표적 혈관 재관류술(TVR)
기간: 3 년

다음 중 하나와 관련된 표적 혈관 내 병변의 혈관 재생:

  • 양성 기능성 허혈 연구
  • 핵심 실험실 정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의한 허혈성 증상 및 혈관조영 최소 내강 직경 협착증 ≥ 50%
  • 허혈성 증상 또는 양성 기능 연구 없이 핵심 실험실 QCA에 의한 혈관조영 직경 협착증 ≥ 70%
3 년
허혈 유발 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30 일
다음 사건 중 하나로 정의되는 MACE 사건이 있는 것으로 확인된 환자: 심장 사망, 심근 경색 및 TLR
30 일
허혈 유발 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 180일
다음 사건 중 하나로 정의되는 MACE 사건이 있는 것으로 확인된 환자: 심장 사망, 심근 경색 및 TLR
180일
허혈 유발 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 270일
다음 사건 중 하나로 정의되는 MACE 사건이 있는 것으로 확인된 환자: 심장 사망, 심근 경색 및 TLR
270일
허혈 유발 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 1년
다음 사건 중 하나로 정의되는 MACE 사건이 있는 것으로 확인된 환자: 심장 사망, 심근 경색 및 TLR
1년
허혈 유발 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 2 년
다음 사건 중 하나로 정의되는 MACE 사건이 있는 것으로 확인된 환자: 심장 사망, 심근 경색 및 TLR
2 년
허혈 유발 주요 심장 부작용(MACE)
기간: 3 년
다음 사건 중 하나로 정의되는 MACE 사건이 있는 것으로 확인된 환자: 심장 사망, 심근 경색 및 TLR
3 년
급성 성공(임상 장치)
기간: 급성: 인덱스 시술 시
첫 번째 이식된 연구 스텐트의 성공적인 전달 및 배치(첫 번째 및 두 번째 연구 스텐트의 성공적인 전달 및 배치를 설정하는 중첩 스텐트에서) 의도된 표적 병변 및 미만의 최종 잔류 협착 달성과 함께 스텐트 전달 시스템의 성공적인 철회 QCA에 의한 대상 병변의 50%(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정). 구제 금융 대상은 임상 장치에 대한 위의 기준이 충족되는 경우에만 장치 성공으로 포함됩니다.
급성: 인덱스 시술 시
급성 성공(임상 절차)
기간: 급성: 인덱스 시술 시
의도된 표적 병변에서 연구 스텐트 또는 스텐트의 성공적인 전달 및 배치 및 QCA(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정)에 의해 표적 병변의 50% 미만의 최종 잔류 협착증 달성과 함께 스텐트 전달 시스템의 성공적인 철수 및/또는 또는 색인 절차 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안 주요 심장 부작용(MACE)의 발생 없이 보조 장치를 사용합니다. 다중 병변 설정에서 모든 병변은 임상 절차 성공을 충족해야 합니다.
급성: 인덱스 시술 시
모든 심근경색(MI)
기간: 30 일
30 일
모든 미
기간: 180일
180일
모든 미
기간: 270일
270일
모든 미
기간: 일년
일년
모든 미
기간: 2 년
2 년
모든 미
기간: 3 년
3 년
모든 원인 사망
기간: 270일
270일
모든 원인 사망
기간: 2 년
2 년
모든 원인 사망
기간: 3 년
3 년
모든 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술(DMR)의 복합 종점
기간: 30 일
30 일
모든 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술(DMR)의 복합 종점
기간: 180일
180일
모든 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술(DMR)의 복합 종점
기간: 270일
270일
모든 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술(DMR)의 복합 종점
기간: 일년
일년
모든 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술(DMR)의 복합 종점
기간: 2 년
2 년
모든 사망, 모든 MI, 모든 혈관재생술(DMR)의 복합 종점
기간: 3 년
3 년
ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따른 확정 + 개연성 스텐트 혈전증 비율
기간: 0-30일

ARC: Academic Research Consortium은 ST를 서로 다른 시점과 서로 다른 시점에서 누적 값으로 정의합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거된 후의 시점으로 정의됩니다. 급성*: 이식 후 0-24시간 아급성*: >24시간-30일 후 후기†: 30일-1년 후 매우 늦은 스텐트 혈전증†: >1년 후

* 급성/아급성도 초기 ST로 대체될 수 있습니다. 초기 ST(0-30일)는 현재 커뮤니티에서 사용됩니다.

† "일차" 및 "이차" 말기 ST 포함; "2차" 후기 ST는 표적 분절 재관류화 후입니다.
0-30일
ARC 정의에 기반한 명확한 + 개연성 스텐트 혈전증 비율
기간: 31-393일

ARC: Academic Research Consortium은 ST를 서로 다른 시점과 서로 다른 시점에서 누적 값으로 정의합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거된 후의 시점으로 정의됩니다. 급성*: 이식 후 0-24시간 아급성*: >24시간-30일 후 후기†: 30일-1년 후 매우 늦은 스텐트 혈전증†: >1년 후

* 급성/아급성도 초기 ST로 대체될 수 있습니다. 초기 ST(0-30일)는 현재 커뮤니티에서 사용됩니다.

† "일차" 및 "이차" 말기 ST 포함; "2차" 후기 ST는 표적 분절 재관류화 후입니다.
31-393일
ARC 정의에 기반한 명확한 + 개연성 스텐트 혈전증 비율
기간: 0 -393일

ARC: Academic Research Consortium은 ST를 서로 다른 시점과 서로 다른 시점에서 누적 값으로 정의합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거된 후의 시점으로 정의됩니다. 급성*: 이식 후 0-24시간 아급성*: >24시간-30일 후 후기†: 30일-1년 후 매우 늦은 스텐트 혈전증†: >1년 후

* 급성/아급성도 초기 ST로 대체될 수 있습니다. 초기 ST(0-30일)는 현재 커뮤니티에서 사용됩니다.

† "일차" 및 "이차" 말기 ST 포함; "2차" 후기 ST는 표적 분절 재관류화 후입니다.
0 -393일
ARC 정의에 기반한 명확한 + 개연성 스텐트 혈전증 비율
기간: 0-758일

ARC: Academic Research Consortium은 ST를 서로 다른 시점과 서로 다른 시점에서 누적 값으로 정의합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거된 후의 시점으로 정의됩니다. 급성*: 이식 후 0-24시간 아급성*: >24시간-30일 후 후기†: 30일-1년 후 매우 늦은 스텐트 혈전증†: >1년 후

* 급성/아급성도 초기 ST로 대체될 수 있습니다. 초기 ST(0-30일)는 현재 커뮤니티에서 사용됩니다.

† "일차" 및 "이차" 말기 ST 포함; "2차" 후기 ST는 표적 분절 재관류화 후입니다.
0-758일
ARC 정의에 기반한 명확한 + 개연성 스텐트 혈전증 비율
기간: 0-1123일

ARC: Academic Research Consortium은 ST를 서로 다른 시점과 서로 다른 시점에서 누적 값으로 정의합니다. 시간 0은 가이딩 카테터가 제거된 후의 시점으로 정의됩니다. 급성*: 이식 후 0-24시간 아급성*: >24시간-30일 후 후기†: 30일-1년 후 매우 늦은 스텐트 혈전증†: >1년 후

* 급성/아급성도 초기 ST로 대체될 수 있습니다. 초기 ST(0-30일)는 현재 커뮤니티에서 사용됩니다.

† "일차" 및 "이차" 말기 ST 포함; "2차" 후기 ST는 표적 분절 재관류화 후입니다.
0-1123일
프로토콜 정의 스텐트 혈전증 비율
기간: 0-30일

ST는 급성(≤ 1일), 아급성(>1일에서 ≤ 30일) 및 만기(>30일)로 분류되며 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • ST의 혈관 조영 증거가 있는 급성 관상동맥 증후군의 임상적 발표
  • 혈관 조영술이 없는 경우, 30일 이내 대상 병변의 분포에서 설명할 수 없는 사망 또는 급성 MI(S-T 세그먼트 상승 또는 새로운 Q-파)**(비특이적 S-T/T 변화 및 심장 효소 상승은 충분) 인덱스 시술 후 30일 이내에 발생하는 혈전증은 재협착으로 간주되지 않습니다.
0-30일
프로토콜 정의 스텐트 혈전증 비율
기간: 31-393일

ST는 급성(≤ 1일), 아급성(>1일에서 ≤ 30일) 및 만기(>30일)로 분류되며 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • ST의 혈관 조영 증거가 있는 급성 관상동맥 증후군의 임상적 발표
  • 혈관 조영술이 없는 경우, 30일 이내 대상 병변의 분포에서 설명할 수 없는 사망 또는 급성 MI(S-T 세그먼트 상승 또는 새로운 Q-파)**(비특이적 S-T/T 변화 및 심장 효소 상승은 충분) 인덱스 시술 후 30일 이내에 발생하는 혈전증은 재협착으로 간주되지 않습니다.
31-393일
프로토콜 정의 스텐트 혈전증 비율
기간: 0~393일

ST는 급성(≤ 1일), 아급성(>1일에서 ≤ 30일) 및 만기(>30일)로 분류되며 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • ST의 혈관 조영 증거가 있는 급성 관상동맥 증후군의 임상적 발표
  • 혈관 조영술이 없는 경우, 30일 이내 대상 병변의 분포에서 설명할 수 없는 사망 또는 급성 MI(S-T 세그먼트 상승 또는 새로운 Q-파)**(비특이적 S-T/T 변화 및 심장 효소 상승은 충분) 인덱스 시술 후 30일 이내에 발생하는 혈전증은 재협착으로 간주되지 않습니다.
0~393일
프로토콜 정의 스텐트 혈전증 비율
기간: 0-758일

ST는 급성(≤ 1일), 아급성(>1일에서 ≤ 30일) 및 만기(>30일)로 분류되며 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • ST의 혈관 조영 증거가 있는 급성 관상동맥 증후군의 임상적 발표
  • 혈관 조영술이 없는 경우, 30일 이내 대상 병변의 분포에서 설명할 수 없는 사망 또는 급성 MI(S-T 세그먼트 상승 또는 새로운 Q-파)**(비특이적 S-T/T 변화 및 심장 효소 상승은 충분) 인덱스 시술 후 30일 이내에 발생하는 혈전증은 재협착으로 간주되지 않습니다.
0-758일
프로토콜 정의 스텐트 혈전증 비율
기간: 0-1123일

ST는 급성(≤ 1일), 아급성(>1일에서 ≤ 30일) 및 만기(>30일)로 분류되며 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • ST의 혈관 조영 증거가 있는 급성 관상동맥 증후군의 임상적 발표
  • 혈관 조영술이 없는 경우, 30일 이내 대상 병변의 분포에서 설명할 수 없는 사망 또는 급성 MI(S-T 세그먼트 상승 또는 새로운 Q-파)**(비특이적 S-T/T 변화 및 심장 효소 상승은 충분) 인덱스 시술 후 30일 이내에 발생하는 혈전증은 재협착으로 간주되지 않습니다.
0-1123일
심장사 또는 표적 혈관 MI 비율
기간: 30 일
30 일
심장사 또는 표적 혈관 MI 비율
기간: 180일
180일
심장사 또는 표적 혈관 MI 비율
기간: 270일
270일
심장사 또는 표적 혈관 MI 비율
기간: 일년
일년
심장사 또는 표적 혈관 MI 비율
기간: 2 년
2 년
심장사 또는 표적 혈관 MI 비율
기간: 3 년
3 년
허혈 유발 표적 병변 실패(TLF)
기간: 30 일
TLF를 결정한 참가자의 비율. TLF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 합성물입니다.
30 일
허혈 유발 표적 병변 실패(TLF)
기간: 180일
TLF를 결정한 참가자의 비율. TLF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 합성물입니다.
180일
허혈 유발 표적 병변 실패(TLF)
기간: 270일
TLF를 결정한 참가자의 비율. TLF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 합성물입니다.
270일
허혈 유발 표적 병변 실패(TLF)
기간: 2 년
TLF를 결정한 참가자의 비율. TLF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 합성물입니다.
2 년
허혈 유발 표적 병변 실패(TLF)
기간: 3 년
TLF를 결정한 참가자의 비율. TLF는 심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR)의 합성물입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Gregg W Stone, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05-368

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관상동맥 질환에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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