Sperimentazione clinica SPIRIT IV: valutazione clinica del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V®
8 ottobre 2012 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Sperimentazione clinica SPIRIT IV: valutazione clinica del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V® nel trattamento di soggetti con lesioni dell'arteria coronaria nativa de novo
Lo scopo della sperimentazione clinica SPIRIT IV è continuare a valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V® (XIENCE V®). Il braccio XIENCE V® verrà confrontato con un controllo attivo, rappresentato dal sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS® EXPRESS2™ approvato dalla FDA (TAXUS®), disponibile in commercio da Boston Scientific.
Il sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel TAXUS® EXPRESS2™ è prodotto da Boston Scientific.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il completamento della sperimentazione clinica SPIRIT IV a tre anni è giustificato dalle prove cliniche coerenti a lungo termine che supportano la sicurezza e l'efficacia di XIENCE V EECSS in pazienti reali complessi in più aree geografiche. Poiché SPIRIT IV è stato concepito come una sperimentazione ad accesso continuo, il completamento del follow-up clinico alla visita triennale non è in conflitto con alcun requisito della FDA. Abbott Vascular si impegna a fornire risultati clinici per tre anni. L'evidenza clinica fornita da più aree geografiche, in popolazioni complesse supporta quindi la proposta di Abbott Vascular di completare lo SPIRIT IV RCT al follow-up clinico di tre anni.
Lo studio clinico SPIRIT IV è uno studio clinico randomizzato, con controllo attivo, in singolo cieco, multicentrico negli Stati Uniti che arruolerà circa 3.690 soggetti (randomizzazione 2:1 XIENCE V®: TAXUS®). Lo studio consente il trattamento di un massimo di tre lesioni coronariche native de novo, massimo due lesioni per vaso epicardico, con diametro del vaso di riferimento (RVD) da ≥ 2,5 mm a ≤ 4,25 mm e lunghezza della lesione ≤ 28 mm. (NOTA: RVD da ≥ 2,5 mm a ≤ 3,75 mm fino a 4,0 mm TAXUS® è disponibile in commercio). Tutti i soggetti saranno sottoposti a screening in base ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo e i soggetti arruolati avranno un follow-up clinico a 30, 180 e 270 giorni e 1, 2 e 3 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3687
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Scottsdale Healthcare
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
-
Fairfax, California, Stati Uniti, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Good Samaritan Hospital - LA
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Mercy General Hospital
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95404-1797
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
- Poudre Valley Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504-8721
- Sacred Heart Hospital
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
- The Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
- St. Francis Hospital and Health Centers
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-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Heart Center P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Jewish Hospital
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-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
- Saint Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Bay Regional Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Ingham Regional Medical Center
-
Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- Research Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14209
- Millard Fillmore Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York City, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Cornell
-
Pomona, New York, Stati Uniti, 10970
- The Valley Hospital
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Stony Brook Hospital and Medical Center
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233
- Presbyterian Hospital - Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
- EMH Regional Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospitals
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- St. Francis Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Vanderbilt Vniversity Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- St. Luke's Medical Center - Milwaukee
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età
- Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative di trattamento della ricezione di XIENCE V® e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Il soggetto deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o un cambiamento reversibile nell'elettrocardiogramma (ECG) coerente con l'ischemia)
- Il soggetto deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
- Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le procedure di follow-up richieste dal protocollo
- Il soggetto deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di un anno successivo alla procedura di indice
Criteri di inclusione angiografica:
- Le lesioni bersaglio devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro visivamente stimato compreso tra ≥2,5 mm e ≤4,25 mm e il trattamento di un massimo di tre lesioni bersaglio de novo, massimo due lesioni bersaglio de novo per vaso epicardico. (NOTA: RVD da ≥2,5 mm a ≤3,75 mm fino a 4,0 mm TAXUS® è disponibile in commercio)
- Le lesioni target devono misurare ≤28 mm di lunghezza mediante stima visiva (≥3 mm di tessuto non malato su entrambi i lati della lesione target devono essere coperti dallo stent dello studio)
- Se verrà trattata più di una lesione target, la RVD e la lunghezza della lesione di ciascuna devono soddisfare i criteri di cui sopra
- Se verrà trattata più di una lesione target, la RVD e la lunghezza della lesione di ciascuna devono soddisfare i criteri di cui sopra
- La/e lesione/i target deve trovarsi in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi stimata visivamente di ≥ 50% e < 100% con un flusso TIMI di ≥ 1
- L'intervento percutaneo non in studio per le lesioni in un vaso bersaglio (compresi i rami laterali) è consentito se eseguito ≥ 9 mesi prima della procedura indice
- Intervento percutaneo non in studio per lesioni in un vaso non bersaglio che coinvolge:
- Sono consentiti trattamenti di successo e non complicati (stenosi del diametro stimato visivamente <50%, flusso di grado TIMI 3, nessuna modifica dell'ECG, dolore toracico prolungato o complicanze angiografiche) stent di metallo nudo, dilatazione del palloncino, taglio del palloncino, aterectomia, trombectomia e laser se fatto ≥ 24 ore prima della procedura indice o durante (prima della randomizzazione) la procedura indice. Per gli interventi eseguiti entro 24-48 ore prima della procedura indice, CK e CK-MB devono essere valutati < 2 volte il limite superiore della norma al momento della procedura indice. NOTA: le procedure entro il periodo di 24 ore che precedono la procedura di indice non sono consentite
- I trattamenti con stent di metallo nudo, dilatazione del palloncino, taglio del palloncino, aterectomia, trombectomia e laser non riusciti o complicati sono consentiti se eseguiti ≥ 30 giorni prima della procedura indice
- Il trattamento con stent a rilascio di farmaco è consentito se eseguito ≥ 90 giorni prima della procedura indice
- Interventi percutanei non oggetto di studio per lesioni in un vaso bersaglio (compresi i rami laterali) o vaso non bersaglio sono consentiti se eseguiti ≥ 9 mesi dopo la procedura indice
Criteri generali di esclusione:
- Il soggetto ha avuto una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) prima della procedura indice (CK-MB ≥ 2 volte il limite superiore della norma) e CK e CK-MB non sono rientrati nei limiti normali al momento della procedura
- Il soggetto presenta attualmente sintomi clinici compatibili con IMA
- Il soggetto ha aritmie instabili in corso
- Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 30%
- Il soggetto ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
- - Il soggetto sta ricevendo o è in programma di ricevere una terapia antitumorale per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura
- Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva o ha una grave malattia immunosoppressiva nota (ad esempio, virus dell'immunodeficienza umana) o ha una grave malattia autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva cronica (ad esempio, lupus eritematoso sistemico, ecc.)
- Il soggetto sta ricevendo o è programmato per ricevere una terapia anticoagulante cronica (ad esempio, eparina, coumadin)
- Il soggetto ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia eparina che bivalirudina, sia clopidogrel che ticlopidina, everolimus, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, polimeri acrilici e fluoro o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
- La chirurgia elettiva che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel è pianificata entro i primi 9 mesi dopo la procedura
- - Il soggetto ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC < 3.000 cellule/mm3 o una malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite)
- Il soggetto ha insufficienza renale nota (ad esempio, livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL o soggetto in dialisi)
- Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
- Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi
- Il soggetto ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi
- Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French
- Il soggetto ha altre malattie mediche (ad es. Cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un'aspettativa di vita di meno di un anno
- Il soggetto sta già partecipando a un altro studio clinico che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario
- Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. (I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo effettuato entro 7 giorni prima della procedura indice e deve essere utilizzata una contraccezione efficace fino a 1 anno dopo la procedura indice)
- Criteri di esclusione angiografica
- La/e lesione/i target soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Posizione dell'arteria coronaria principale sinistra inclusa la posizione ostiale principale sinistra (NOTA: le lesioni RCA-aorto-ostiali non sono escluse)
- Situato entro 2 mm dall'origine del LAD o LCX
- Situato all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato (irregolarità del vaso per angiogramma e qualsiasi stenosi del diametro stimato visivamente > 20%)
- Coinvolge una biforcazione in cui il ramo laterale ha un diametro ≥ 2 mm E l'ostio del ramo laterale è > 50% stenotico alla stima visiva
- Coinvolge un ramo laterale che richiede una pre-dilatazione
- Occlusione totale (flusso TIMI 0) prima dell'attraversamento del filo
- Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
- Angolazione estrema (≥ 90º) prossimale o all'interno della lesione
- Calcificazione pesante
- Restenotico da intervento precedente
- Il soggetto ha ricevuto brachiterapia in qualsiasi vaso epicardico (compresi i rami laterali)
- Il vaso bersaglio contiene un trombo
- È presente un'altra lesione clinicamente significativa nel vaso bersaglio che richiede o ha un'alta probabilità di richiedere PCI durante la procedura di indicizzazione
- È presente un'altra lesione in un vaso bersaglio o non bersaglio (compresi tutti i rami laterali) che richiede o ha un'alta probabilità di richiedere PCI entro 9 mesi dopo la procedura di indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: XIENCE V®
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Stent per impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TAXUS™ EXPRESS2™
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Stent per impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di partecipanti con determinazione del TLF.
Il TLF è il composto di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Insufficienza del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come l'endpoint composito composto da morte cardiaca (CD), infarto del miocardio (MI), TLR e TVR
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30 giorni
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Insufficienza del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVF)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Definito come l'endpoint composito composto da morte cardiaca (CD), infarto del miocardio (MI), TLR e TVR
|
180 giorni
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Insufficienza del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVF)
Lasso di tempo: 270 giorni
|
Definito come l'endpoint composito composto da morte cardiaca (CD), infarto del miocardio (MI), TLR e TVR
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270 giorni
|
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Insufficienza del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Definito come l'endpoint composito composto da morte cardiaca (CD), infarto del miocardio (MI), TLR e TVR
|
1 anno
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Insufficienza del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVF)
Lasso di tempo: 2 anni
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Definito come l'endpoint composito composto da morte cardiaca (CD), infarto del miocardio (MI), TLR e TVR
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2 anni
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Insufficienza del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVF)
Lasso di tempo: 3 anni
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Definito come l'endpoint composito composto da morte cardiaca (CD), infarto del miocardio (MI), TLR e TVR
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3 anni
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rivascolarizzazione di una lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:
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30 giorni
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Rivascolarizzazione di una lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:
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180 giorni
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR)
Lasso di tempo: 270 giorni
|
Rivascolarizzazione di una lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:
|
270 giorni
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Rivascolarizzazione di una lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:
|
1 anno
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Rivascolarizzazione di una lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:
|
2 anni
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia (TLR)
Lasso di tempo: 3 anni
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Rivascolarizzazione di una lesione bersaglio associata a uno dei seguenti:
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3 anni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Rivascolarizzazione di una lesione all'interno del vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:
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30 giorni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVR)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Rivascolarizzazione di una lesione all'interno del vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:
|
180 giorni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVR)
Lasso di tempo: 270 giorni
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Rivascolarizzazione di una lesione all'interno del vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:
|
270 giorni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVR)
Lasso di tempo: 1 anno
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Rivascolarizzazione di una lesione all'interno del vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:
|
1 anno
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVR)
Lasso di tempo: 2 anni
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Rivascolarizzazione di una lesione all'interno del vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:
|
2 anni
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Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia (TVR)
Lasso di tempo: 3 anni
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Rivascolarizzazione di una lesione all'interno del vaso bersaglio associata a uno dei seguenti:
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3 anni
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Eventi cardiaci avversi maggiori guidati da ischemia (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Pazienti determinati ad aver avuto un evento MACE, definito come uno dei seguenti eventi: morte cardiaca, infarto miocardico e TLR
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30 giorni
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Eventi cardiaci avversi maggiori guidati da ischemia (MACE)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Pazienti determinati ad aver avuto un evento MACE, definito come uno dei seguenti eventi: morte cardiaca, infarto miocardico e TLR
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180 giorni
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Eventi cardiaci avversi maggiori guidati da ischemia (MACE)
Lasso di tempo: 270 giorni
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Pazienti determinati ad aver avuto un evento MACE, definito come uno dei seguenti eventi: morte cardiaca, infarto miocardico e TLR
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270 giorni
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Eventi cardiaci avversi maggiori guidati da ischemia (MACE)
Lasso di tempo: 1 anni
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Pazienti determinati ad aver avuto un evento MACE, definito come uno dei seguenti eventi: morte cardiaca, infarto miocardico e TLR
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1 anni
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Eventi cardiaci avversi maggiori guidati da ischemia (MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
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Pazienti determinati ad aver avuto un evento MACE, definito come uno dei seguenti eventi: morte cardiaca, infarto miocardico e TLR
|
2 anni
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Eventi cardiaci avversi maggiori guidati da ischemia (MACE)
Lasso di tempo: 3 anni
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Pazienti determinati ad aver avuto un evento MACE, definito come uno dei seguenti eventi: morte cardiaca, infarto miocardico e TLR
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3 anni
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Successo acuto (dispositivo clinico)
Lasso di tempo: Acuto: al momento della procedura indice
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Consegna e posizionamento riusciti del primo stent dello studio impiantato (in stent sovrapposti che determinano un'erogazione e un posizionamento riusciti del primo e del secondo stent dello studio) nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con il raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore a 50% della lesione target mediante QCA (mediante stima visiva se QCA non è disponibile).
I soggetti di salvataggio saranno inclusi come successo del dispositivo solo se i criteri di cui sopra per il dispositivo clinico sono soddisfatti.
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Acuto: al momento della procedura indice
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Successo acuto (procedura clinica)
Lasso di tempo: Acuto: al momento della procedura indice
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Consegna e posizionamento riusciti dello stent o degli stent dello studio nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 50% della lesione target mediante QCA (mediante stima visiva se QCA non è disponibile) e/ o utilizzando qualsiasi dispositivo aggiuntivo senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante la degenza ospedaliera con un massimo di primi sette giorni dopo la procedura indice.
Nel contesto di lesioni multiple, tutte le lesioni devono soddisfare il successo della procedura clinica.
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Acuto: al momento della procedura indice
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Tutti Infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tutto M.I
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Tutto M.I
Lasso di tempo: 270 giorni
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270 giorni
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Tutto M.I
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tutto M.I
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tutto M.I
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 270 giorni
|
270 giorni
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|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
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Endpoint composito di tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
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Endpoint composito di tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 180 giorni
|
180 giorni
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Endpoint composito di tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 270 giorni
|
270 giorni
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Endpoint composito di tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Endpoint composito di tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Endpoint composito di tutti i decessi, tutti gli IM, tutte le rivascolarizzazioni (DMR)
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di trombosi dello stent definito + probabile basato sulla definizione dell'Academic Research Consortium (ARC)
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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ARC: Academic Research Consortium-definisce ST come un valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida. Acuta*: 0-24 ore dopo l'impianto Subacuta*: >24 ore-30 giorni dopo Tarda†: 30 giorni-1 anno dopo Trombosi dello stent molto tardiva†: >1 anno dopo * Acuta/subacuta può anche essere sostituita da ST precoce. La ST precoce (0-30 giorni) è attualmente utilizzata nella comunità. † Compreso ST tardo "primario" e "secondario"; La ST tardiva "secondaria" è dopo una rivascolarizzazione del segmento target. |
0-30 giorni
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Tasso di trombosi dello stent definito + probabile basato sulla definizione di ARC
Lasso di tempo: 31-393 giorni
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ARC: Academic Research Consortium-definisce ST come un valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida. Acuta*: 0-24 ore dopo l'impianto Subacuta*: >24 ore-30 giorni dopo Tarda†: 30 giorni-1 anno dopo Trombosi dello stent molto tardiva†: >1 anno dopo * Acuta/subacuta può anche essere sostituita da ST precoce. La ST precoce (0-30 giorni) è attualmente utilizzata nella comunità. † Compreso ST tardo "primario" e "secondario"; La ST tardiva "secondaria" è dopo una rivascolarizzazione del segmento target. |
31-393 giorni
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Tasso di trombosi dello stent definito + probabile basato sulla definizione di ARC
Lasso di tempo: 0 -393 giorni
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ARC: Academic Research Consortium-definisce ST come un valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida. Acuta*: 0-24 ore dopo l'impianto Subacuta*: >24 ore-30 giorni dopo Tarda†: 30 giorni-1 anno dopo Trombosi dello stent molto tardiva†: >1 anno dopo * Acuta/subacuta può anche essere sostituita da ST precoce. La ST precoce (0-30 giorni) è attualmente utilizzata nella comunità. † Compreso ST tardo "primario" e "secondario"; La ST tardiva "secondaria" è dopo una rivascolarizzazione del segmento target. |
0 -393 giorni
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Tasso di trombosi dello stent definito + probabile basato sulla definizione di ARC
Lasso di tempo: 0-758 giorni
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ARC: Academic Research Consortium-definisce ST come un valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida. Acuta*: 0-24 ore dopo l'impianto Subacuta*: >24 ore-30 giorni dopo Tarda†: 30 giorni-1 anno dopo Trombosi dello stent molto tardiva†: >1 anno dopo * Acuta/subacuta può anche essere sostituita da ST precoce. La ST precoce (0-30 giorni) è attualmente utilizzata nella comunità. † Compreso ST tardo "primario" e "secondario"; La ST tardiva "secondaria" è dopo una rivascolarizzazione del segmento target. |
0-758 giorni
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Tasso di trombosi dello stent definito + probabile basato sulla definizione di ARC
Lasso di tempo: 0-1123 giorni
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ARC: Academic Research Consortium-definisce ST come un valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati. Il tempo 0 è definito come il punto temporale successivo alla rimozione del catetere guida. Acuta*: 0-24 ore dopo l'impianto Subacuta*: >24 ore-30 giorni dopo Tarda†: 30 giorni-1 anno dopo Trombosi dello stent molto tardiva†: >1 anno dopo * Acuta/subacuta può anche essere sostituita da ST precoce. La ST precoce (0-30 giorni) è attualmente utilizzata nella comunità. † Compreso ST tardo "primario" e "secondario"; La ST tardiva "secondaria" è dopo una rivascolarizzazione del segmento target. |
0-1123 giorni
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Tasso di trombosi dello stent definito dal protocollo
Lasso di tempo: 0-30 giorni
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La ST sarà classificata come acuta (≤ 1 giorno), subacuta (da >1 giorno a ≤ 30 giorni) e tardiva (>30 giorni) e sarà definita come una delle seguenti:
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0-30 giorni
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Tasso di trombosi dello stent definito dal protocollo
Lasso di tempo: 31-393 giorni
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La ST sarà classificata come acuta (≤ 1 giorno), subacuta (da >1 giorno a ≤ 30 giorni) e tardiva (>30 giorni) e sarà definita come una delle seguenti:
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31-393 giorni
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Tasso di trombosi dello stent definito dal protocollo
Lasso di tempo: 0-393 giorni
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La ST sarà classificata come acuta (≤ 1 giorno), subacuta (da >1 giorno a ≤ 30 giorni) e tardiva (>30 giorni) e sarà definita come una delle seguenti:
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0-393 giorni
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Tasso di trombosi dello stent definito dal protocollo
Lasso di tempo: 0-758 giorni
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La ST sarà classificata come acuta (≤ 1 giorno), subacuta (da >1 giorno a ≤ 30 giorni) e tardiva (>30 giorni) e sarà definita come una delle seguenti:
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0-758 giorni
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Tasso di trombosi dello stent definito dal protocollo
Lasso di tempo: 0-1123 giorni
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La ST sarà classificata come acuta (≤ 1 giorno), subacuta (da >1 giorno a ≤ 30 giorni) e tardiva (>30 giorni) e sarà definita come una delle seguenti:
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0-1123 giorni
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Tasso di mortalità cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di mortalità cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 180 giorni
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180 giorni
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Tasso di mortalità cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 270 giorni
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270 giorni
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Tasso di mortalità cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Tasso di mortalità cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Tasso di mortalità cardiaca o IM del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di partecipanti con determinazione del TLF.
Il TLF è il composto di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR).
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30 giorni
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Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 180 giorni
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Percentuale di partecipanti con determinazione del TLF.
Il TLF è il composto di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR).
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180 giorni
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Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 270 giorni
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Percentuale di partecipanti con determinazione del TLF.
Il TLF è il composto di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR).
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270 giorni
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Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 2 anni
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Percentuale di partecipanti con determinazione del TLF.
Il TLF è il composto di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR).
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2 anni
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Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Lasso di tempo: 3 anni
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Percentuale di partecipanti con determinazione del TLF.
Il TLF è il composto di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR).
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregg W Stone, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Genereux P, Rutledge DR, Palmerini T, Caixeta A, Kedhi E, Hermiller JB, Wang J, Krucoff MW, Jones-McMeans J, Sudhir K, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Stent Thrombosis and Dual Antiplatelet Therapy Interruption With Everolimus-Eluting Stents: Insights From the Xience V Coronary Stent System Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e001362. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001362.
- Muramatsu T, Onuma Y, van Geuns RJ, Chevalier B, Patel TM, Seth A, Diletti R, Garcia-Garcia HM, Dorange CC, Veldhof S, Cheong WF, Ozaki Y, Whitbourn R, Bartorelli A, Stone GW, Abizaid A, Serruys PW; ABSORB Cohort B Investigators; ABSORB EXTEND Investigators; SPIRIT FIRST Investigators; SPIRIT II Investigators; SPIRIT III Investigators; SPIRIT IV Investigators. 1-year clinical outcomes of diabetic patients treated with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: a pooled analysis of the ABSORB and the SPIRIT trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):482-93. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.155. Epub 2014 Apr 16.
- Claessen BE, Smits PC, Kereiakes DJ, Parise H, Fahy M, Kedhi E, Serruys PW, Lansky AJ, Cristea E, Sudhir K, Sood P, Simonton CA, Stone GW. Impact of lesion length and vessel size on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention with everolimus- versus paclitaxel-eluting stents pooled analysis from the SPIRIT (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System) and COMPARE (Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice) Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Nov;4(11):1209-15. doi: 10.1016/j.jcin.2011.07.016.
- Planer D, Smits PC, Kereiakes DJ, Kedhi E, Fahy M, Xu K, Serruys PW, Stone GW. Comparison of everolimus- and paclitaxel-eluting stents in patients with acute and stable coronary syndromes: pooled results from the SPIRIT (A Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System) and COMPARE (A Trial of Everolimus-Eluting Stents and Paclitaxel-Eluting Stents for Coronary Revascularization in Daily Practice) Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Oct;4(10):1104-15. doi: 10.1016/j.jcin.2011.06.018.
- Kereiakes DJ, Sudhir K, Hermiller JB, Gordon PC, Ferguson J, Yaqub M, Sood P, Su X, Yakubov S, Lansky AJ, Stone GW. Comparison of everolimus-eluting and paclitaxel-eluting coronary stents in patients undergoing multilesion and multivessel intervention: the SPIRIT III (A Clinical Evaluation of the Investigational Device XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS] in the Treatment of Subjects With De Novo Native Coronary Artery Lesions) and SPIRIT IV (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Subjects With De Novo Native Coronary Artery Lesions) randomized trials. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1229-39. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.014.
- Pervaiz MH, Sood P, Sudhir K, Hermiller JB, Hou L, Hattori K, Su X, Cao S, Wang J, Applegate RJ, Kereiakes DJ, Yaqub M, Stone GW, Cutlip DE. Periprocedural myocardial infarction in a randomized trial of everolimus-eluting and Paclitaxel-eluting coronary stents: frequency and impact on mortality according to historic versus universal definitions. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(2):150-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965566. Epub 2012 Mar 20.
- Kereiakes DJ, Cutlip DE, Applegate RJ, Wang J, Yaqub M, Sood P, Su X, Su G, Farhat N, Rizvi A, Simonton CA, Sudhir K, Stone GW. Outcomes in diabetic and nondiabetic patients treated with everolimus- or paclitaxel-eluting stents: results from the SPIRIT IV clinical trial (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System). J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2084-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.006.
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Nikolsky E, Lansky AJ, Sudhir K, Doostzadeh J, Cutlip DE, Piana R, Su X, White R, Simonton CA, Stone GW. SPIRIT IV trial design: a large-scale randomized comparison of everolimus-eluting stents and paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):520-526.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.025. Epub 2009 Aug 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Paclitaxel legato all'albumina
- Everolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-368
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