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Klinische Studie SPIRIT IV: Klinische Bewertung des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems

8. Oktober 2012 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Klinische Studie SPIRIT IV: Klinische Bewertung des Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems XIENCE V® bei der Behandlung von Patienten mit De-Novo-Läsionen der nativen Koronararterien

Der Zweck der klinischen Studie SPIRIT IV besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V® Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems (XIENCE V®) weiter zu bewerten. Der XIENCE V®-Arm wird mit einer aktiven Kontrolle verglichen, die durch das von der FDA zugelassene TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System (TAXUS®) repräsentiert wird, das im Handel bei Boston Scientific erhältlich ist.

Das TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzende Koronarstentsystem wird von Boston Scientific hergestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Abschluss der klinischen SPIRIT IV-Studie nach drei Jahren wird durch die konsistenten langfristigen klinischen Beweise gerechtfertigt, die die Sicherheit und Wirksamkeit des XIENCE V EECSS bei komplexen, realen Patienten in verschiedenen Regionen belegen. Da SPIRIT IV als fortlaufende Zugangsstudie konzipiert wurde, steht der Abschluss der klinischen Nachuntersuchung beim dreijährigen Besuch nicht im Widerspruch zu den Anforderungen der FDA. Abbott Vascular ist bestrebt, über einen Zeitraum von drei Jahren klinische Ergebnisse zu liefern. Die aus mehreren geografischen Regionen und in komplexen Populationen bereitgestellten klinischen Beweise stützen daher den Vorschlag von Abbott Vascular, die SPIRIT IV RCT bei der klinischen Nachuntersuchung nach drei Jahren abzuschließen.

Die klinische Studie SPIRIT IV ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete, multizentrische klinische Studie in den USA, an der etwa 3.690 Probanden teilnehmen werden (2:1-Randomisierung XIENCE V®: TAXUS®). Die Studie ermöglicht die Behandlung von bis zu drei de novo nativen Koronararterienläsionen, maximal zwei Läsionen pro epikardialem Gefäß, mit Referenzgefäßdurchmessern (RVD) ≥ 2,5 mm bis ≤ 4,25 mm und Läsionslängen ≤ 28 mm. (HINWEIS: RVD ≥ 2,5 mm bis ≤ 3,75 mm bis 4,0 mm TAXUS® ist im Handel erhältlich). Alle Probanden werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls untersucht und eingeschriebene Probanden werden nach 30, 180 und 270 Tagen sowie nach 1, 2 und 3 Jahren klinisch nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3687

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fairfax, California, Vereinigte Staaten, 22031
        • INOVA Fairfax Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital - LA
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95404-1797
        • Sutter Medical Center of Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • The Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Saint Vincent Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell
      • Pomona, New York, Vereinigte Staaten, 10970
        • The Valley Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • St. Francis Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen der Einnahme von XIENCE V® mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter geben vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Der Proband muss Hinweise auf eine Myokardischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive Funktionsstudie oder eine reversible Veränderung im Elektrokardiogramm (EKG), die mit einer Ischämie vereinbar ist).
  • Der Proband muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein
  • Der Proband muss zustimmen, sich allen protokollpflichtigen Folgeverfahren zu unterziehen
  • Der Proband muss zustimmen, für einen Zeitraum von einem Jahr nach dem Indexverfahren nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Angiographische Einschlusskriterien:

  • Die Zielläsion(en) müssen sich in einer natürlichen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥2,5 mm bis ≤4,25 mm befinden und bis zu drei De-novo-Zielläsionen, maximal zwei De-novo-Zielläsionen pro epikardischem Gefäß behandeln. (HINWEIS: RVD ≥2,5 mm bis ≤3,75 mm bis 4,0 mm TAXUS® ist im Handel erhältlich)
  • Die Zielläsion(en) müssen nach visueller Beurteilung eine Länge von ≤28 mm haben (≥3 mm nicht erkranktes Gewebe auf beiden Seiten der Zielläsion sollten vom Studienstent bedeckt sein)
  • Wenn mehr als eine Zielläsion behandelt wird, müssen der RVD und die Läsionslänge jeder einzelnen die oben genannten Kriterien erfüllen
  • Wenn mehr als eine Zielläsion behandelt wird, müssen der RVD und die Läsionslänge jeder einzelnen die oben genannten Kriterien erfüllen
  • Die Zielläsion(en) müssen sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptzweig mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 100 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1 befinden
  • Nicht studienbezogene, perkutane Eingriffe bei Läsionen in einem Zielgefäß (einschließlich Seitenästen) sind zulässig, wenn sie ≥ 9 Monate vor dem Indexverfahren durchgeführt werden
  • Nicht studienbezogener perkutaner Eingriff bei Läsionen in einem Nicht-Zielgefäß, das Folgendes umfasst:
  • Erfolgreiche und unkomplizierte (visuell geschätzte Durchmesserstenose < 50 %, TIMI-Grad-3-Fluss, keine EKG-Veränderungen, anhaltende Brustschmerzen oder angiographische Komplikationen) Bare-Metal-Stent, Ballondilatation, Schneidballon, Atherektomie, Thrombektomie und Laserbehandlungen sind zulässig, wenn durchgeführt ≥ 24 Stunden vor dem Indexverfahren oder während (vor der Randomisierung) des Indexverfahrens. Bei Eingriffen, die innerhalb von 24 bis 48 Stunden vor dem Indexverfahren durchgeführt werden, müssen CK und CK-MB auf < 2-fache der Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt des Indexverfahrens geschätzt werden. HINWEIS: Eingriffe innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums vor dem Indexierungsvorgang sind nicht zulässig
  • Erfolglose oder komplizierte Bare-Metal-Stent-, Ballondilatation-, Cutting-Ballon-, Atherektomie-, Thrombektomie- und Laserbehandlungen sind zulässig, wenn sie ≥ 30 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt werden
  • Die Behandlung mit einem medikamentenfreisetzenden Stent ist zulässig, wenn sie ≥ 90 Tage vor dem Indexverfahren durchgeführt wird
  • Nicht studienbezogene perkutane Eingriffe bei Läsion(en) in einem Zielgefäß (einschließlich Seitenzweigen) oder Nichtzielgefäß sind zulässig, wenn sie ≥ 9 Monate nach dem Indexverfahren durchgeführt werden

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde vor dem Indexverfahren ein akuter Myokardinfarkt (AMI) diagnostiziert (CK-MB ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts) und CK und CK-MB waren zum Zeitpunkt des Eingriffs nicht wieder im Normbereich
  • Bei der Person treten derzeit klinische Symptome auf, die auf einen Myokardinfarkt hinweisen
  • Das Subjekt hat derzeit instabile Arrhythmien
  • Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von < 30 %.
  • Der Proband hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
  • Der Proband erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Krebstherapie gegen bösartige Erkrankungen erhalten
  • Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie oder hat eine bekannte schwere immunsuppressive Erkrankung (z. B. das humane Immundefizienzvirus) oder leidet an einer schweren Autoimmunerkrankung, die eine chronische immunsuppressive Therapie erfordert (z. B. systemischer Lupus erythematodes usw.).
  • Der Patient erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin) oder soll eine solche erhalten.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin, Everolimus, Kobalt, Chrom, Nickel, Wolfram, Acryl- und Fluorpolymeren oder eine Kontrastempfindlichkeit, die nicht ausreichend vormediziert werden kann
  • Innerhalb der ersten 9 Monate nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, die das Absetzen von Aspirin oder Clopidogrel erfordert
  • Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, einen Leukozytenwert von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis).
  • Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatininspiegel von > 2,5 mg/dL oder Patient in Dialyse).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder lehnt Bluttransfusionen ab
  • Der Proband hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder einen vorübergehenden ischämischen neurologischen Anfall (TIA).
  • Der Proband hatte in den letzten sechs Monaten eine erhebliche Magen-Darm- oder Harnblutung
  • Das Subjekt leidet an einer ausgedehnten peripheren Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt
  • Der Proband leidet an einer anderen medizinischen Erkrankung (z. B. Krebs oder Herzinsuffizienz) oder hat bekanntermaßen Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen, die Dateninterpretation verfälschen oder mit einer Lebenserwartung verbunden sein kann von weniger als einem Jahr
  • Der Proband nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat
  • Schwangere oder stillende Personen sowie Personen, die im Zeitraum bis zu einem Jahr nach dem Indexverfahren eine Schwangerschaft planen. (Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden und bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden.)
  • Angiographische Ausschlusskriterien
  • Die Zielläsion(en) erfüllen eines der folgenden Kriterien:
  • Lage der linken Hauptkoronararterie einschließlich der Lage des linken Hauptostiums (HINWEIS: RCA-aorto-ostiale Läsionen sind nicht ausgeschlossen)
  • Befindet sich innerhalb von 2 mm vom Ursprung des LAD oder LCX
  • Befindet sich innerhalb eines Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantats oder distal zu einem erkrankten Arterien- oder Saphena-Venen-Transplantat (Gefäßunregelmäßigkeit laut Angiogramm und jede visuell geschätzte Stenose im Durchmesser > 20 %).
  • Beinhaltet eine Bifurkation, bei der der Seitenast einen Durchmesser von ≥ 2 mm hat UND das Ostium des Seitenastes nach visueller Beurteilung zu > 50 % stenosiert ist
  • Beinhaltet einen Seitenast, der eine Vordilatation erfordert
  • Vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0) vor der Drahtkreuzung
  • Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
  • Extreme Winkelung (≥ 90°) proximal zur oder innerhalb der Läsion
  • Starke Verkalkung
  • Restenotisch durch vorherige Intervention
  • Der Proband hat eine Brachytherapie in einem epikardialen Gefäß (einschließlich Seitenästen) erhalten.
  • Das Zielgefäß enthält einen Thrombus
  • Es liegt eine weitere klinisch bedeutsame Läsion im Zielgefäß vor, die eine PCI während des Indexverfahrens erfordert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erfordern wird
  • Es liegt eine weitere Läsion in einem Ziel- oder Nichtzielgefäß (einschließlich aller Seitenäste) vor, die innerhalb von 9 Monaten nach dem Indexverfahren eine PCI erfordert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erforderlich sein wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XIENCE V®
Gerät: XIENCE V® Everolimus freisetzender Koronarstent
Drug-Eluting-Stent-Implantationsstent bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit.
Andere Namen:
  • XIENCE V® Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
Aktiver Komparator: TAXUS™ EXPRESS2™
Gerät: TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzender Koronarstent
Drug-Eluting-Stent-Implantationsstent bei der Behandlung der koronaren Herzkrankheit.
Andere Namen:
  • TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel freisetzendes Koronarstentsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämiebedingtes Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bestimmung von TLF. TLF ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Ischämiebedingtes Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod (CD), Myokardinfarkt (MI), TLR und TVR
30 Tage
Ischämiebedingtes Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 180 Tage
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod (CD), Myokardinfarkt (MI), TLR und TVR
180 Tage
Ischämiebedingtes Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 270 Tage
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod (CD), Myokardinfarkt (MI), TLR und TVR
270 Tage
Ischämiebedingtes Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod (CD), Myokardinfarkt (MI), TLR und TVR
1 Jahr
Ischämiebedingtes Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod (CD), Myokardinfarkt (MI), TLR und TVR
2 Jahre
Ischämiebedingtes Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Herztod (CD), Myokardinfarkt (MI), TLR und TVR
3 Jahre
Ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 30 Tage

Revaskularisation einer Zielläsion im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
30 Tage
Ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 180 Tage

Revaskularisation einer Zielläsion im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
180 Tage
Ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 270 Tage

Revaskularisation einer Zielläsion im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
270 Tage
Ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1 Jahr

Revaskularisation einer Zielläsion im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
1 Jahr
Ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 2 Jahre

Revaskularisation einer Zielläsion im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
2 Jahre
Ischämiebedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 3 Jahre

Revaskularisation einer Zielläsion im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
3 Jahre
Ischämiegesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 30 Tage

Revaskularisation einer Läsion innerhalb des Zielgefäßes im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
30 Tage
Ischämiegesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 180 Tage

Revaskularisation einer Läsion innerhalb des Zielgefäßes im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
180 Tage
Ischämiegesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 270 Tage

Revaskularisation einer Läsion innerhalb des Zielgefäßes im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
270 Tage
Ischämiegesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr

Revaskularisation einer Läsion innerhalb des Zielgefäßes im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
1 Jahr
Ischämiegesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 2 Jahre

Revaskularisation einer Läsion innerhalb des Zielgefäßes im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
2 Jahre
Ischämiegesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: 3 Jahre

Revaskularisation einer Läsion innerhalb des Zielgefäßes im Zusammenhang mit einem der folgenden Symptome:

  • positive Studie zur funktionellen Ischämie
  • ischämische Symptome und eine angiographische Stenose mit minimalem Lumendurchmesser ≥ 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) im Kernlabor
  • angiographische Durchmesserstenose ≥ 70 % laut Kernlabor-QCA ohne ischämische Symptome oder eine positive Funktionsstudie
3 Jahre
Ischämiebedingte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein MACE-Ereignis hatten, definiert als eines der folgenden Ereignisse: Herztod, Myokardinfarkt und TLR
30 Tage
Ischämiebedingte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 180 Tage
Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein MACE-Ereignis hatten, definiert als eines der folgenden Ereignisse: Herztod, Myokardinfarkt und TLR
180 Tage
Ischämiebedingte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 270 Tage
Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein MACE-Ereignis hatten, definiert als eines der folgenden Ereignisse: Herztod, Myokardinfarkt und TLR
270 Tage
Ischämiebedingte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein MACE-Ereignis hatten, definiert als eines der folgenden Ereignisse: Herztod, Myokardinfarkt und TLR
1 Jahr
Ischämiebedingte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein MACE-Ereignis hatten, definiert als eines der folgenden Ereignisse: Herztod, Myokardinfarkt und TLR
2 Jahre
Ischämiebedingte schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie ein MACE-Ereignis hatten, definiert als eines der folgenden Ereignisse: Herztod, Myokardinfarkt und TLR
3 Jahre
Akuter Erfolg (klinisches Gerät)
Zeitfenster: Akut: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Erfolgreiche Einbringung und Entfaltung des ersten implantierten Studienstents (bei überlappender Stenteinstellung eine erfolgreiche Einbringung und Entfaltung des ersten und zweiten Studienstents) an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stenteinbringungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % der Zielläsion durch QCA (durch visuelle Schätzung, wenn QCA nicht verfügbar ist). Rettungssubjekte werden nur dann als Geräteerfolg berücksichtigt, wenn die oben genannten Kriterien für ein klinisches Gerät erfüllt sind.
Akut: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Akuter Erfolg (klinisches Verfahren)
Zeitfenster: Akut: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Erfolgreiche Einbringung und Entfaltung des Studienstents bzw. der Stents an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stenteinbringungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % der Zielläsion durch QCA (durch visuelle Schätzung, wenn QCA nicht verfügbar ist) und/ oder Verwendung eines Zusatzgeräts ohne Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (MACE) während des Krankenhausaufenthalts, maximal jedoch in den ersten sieben Tagen nach dem Indexverfahren. Bei mehreren Läsionen müssen alle Läsionen im klinischen Verfahren erfolgreich sein.
Akut: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Alle Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Alle MI
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Alle MI
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Alle MI
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Alle MI
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Alle MI
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, aller MI, aller Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, aller MI, aller Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, aller MI, aller Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, aller MI, aller Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, aller MI, aller Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, aller MI, aller Revaskularisationen (DMR)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Eindeutige + wahrscheinliche Stent-Thromboserate basierend auf der Definition des Academic Research Consortium (ARC).
Zeitfenster: 0-30 Tage

ARC: Academic Research Consortium – definiert ST als kumulativen Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt nach Entfernung des Führungskatheters. Akut*: 0–24 Stunden nach der Implantation Subakut*: >24 Stunden–30 Tage nach der Implantation Spät†: 30 Tage–1 Jahr nach der Implantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach der Implantation

* Akut/subakut kann auch durch frühe ST ersetzt werden. Frühe ST (0–30 Tage) wird derzeit in der Community verwendet.

† Einschließlich „primärer“ und „sekundärer“ später ST; Eine „sekundäre“ späte ST erfolgt nach einer Revaskularisierung des Zielsegments.
0-30 Tage
Eindeutige + wahrscheinliche Stent-Thromboserate basierend auf der ARC-Definition
Zeitfenster: 31-393 Tage

ARC: Academic Research Consortium – definiert ST als kumulativen Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt nach Entfernung des Führungskatheters. Akut*: 0–24 Stunden nach der Implantation Subakut*: >24 Stunden–30 Tage nach der Implantation Spät†: 30 Tage–1 Jahr nach der Implantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach der Implantation

* Akut/subakut kann auch durch frühe ST ersetzt werden. Frühe ST (0–30 Tage) wird derzeit in der Community verwendet.

† Einschließlich „primärer“ und „sekundärer“ später ST; Eine „sekundäre“ späte ST erfolgt nach einer Revaskularisierung des Zielsegments.
31-393 Tage
Eindeutige + wahrscheinliche Stent-Thromboserate basierend auf der ARC-Definition
Zeitfenster: 0 -393 Tage

ARC: Academic Research Consortium – definiert ST als kumulativen Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt nach Entfernung des Führungskatheters. Akut*: 0–24 Stunden nach der Implantation Subakut*: >24 Stunden–30 Tage nach der Implantation Spät†: 30 Tage–1 Jahr nach der Implantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach der Implantation

* Akut/subakut kann auch durch frühe ST ersetzt werden. Frühe ST (0–30 Tage) wird derzeit in der Community verwendet.

† Einschließlich „primärer“ und „sekundärer“ später ST; Eine „sekundäre“ späte ST erfolgt nach einer Revaskularisierung des Zielsegments.
0 -393 Tage
Eindeutige + wahrscheinliche Stent-Thromboserate basierend auf der ARC-Definition
Zeitfenster: 0-758 Tage

ARC: Academic Research Consortium – definiert ST als kumulativen Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt nach Entfernung des Führungskatheters. Akut*: 0–24 Stunden nach der Implantation Subakut*: >24 Stunden–30 Tage nach der Implantation Spät†: 30 Tage–1 Jahr nach der Implantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach der Implantation

* Akut/subakut kann auch durch frühe ST ersetzt werden. Frühe ST (0–30 Tage) wird derzeit in der Community verwendet.

† Einschließlich „primärer“ und „sekundärer“ später ST; Eine „sekundäre“ späte ST erfolgt nach einer Revaskularisierung des Zielsegments.
0-758 Tage
Eindeutige + wahrscheinliche Stent-Thromboserate basierend auf der ARC-Definition
Zeitfenster: 0-1123 Tage

ARC: Academic Research Consortium – definiert ST als kumulativen Wert zu verschiedenen Zeitpunkten und mit den verschiedenen separaten Zeitpunkten. Der Zeitpunkt 0 ist definiert als der Zeitpunkt nach Entfernung des Führungskatheters. Akut*: 0–24 Stunden nach der Implantation Subakut*: >24 Stunden–30 Tage nach der Implantation Spät†: 30 Tage–1 Jahr nach der Implantation Sehr späte Stentthrombose†: >1 Jahr nach der Implantation

* Akut/subakut kann auch durch frühe ST ersetzt werden. Frühe ST (0–30 Tage) wird derzeit in der Community verwendet.

† Einschließlich „primärer“ und „sekundärer“ später ST; Eine „sekundäre“ späte ST erfolgt nach einer Revaskularisierung des Zielsegments.
0-1123 Tage
Protokolldefinierte Stent-Thromboserate
Zeitfenster: 0-30 Tage

ST wird als akut (≤ 1 Tag), subakut (> 1 Tag bis ≤ 30 Tage) und spät (> 30 Tage) kategorisiert und als einer der folgenden Punkte definiert:

  • Klinische Darstellung eines akuten Koronarsyndroms mit angiographischem Nachweis einer ST
  • Bei fehlender Angiographie, jedem ungeklärten Tod oder akuten Myokardinfarkt (S-T-Segment-Erhöhung oder neue Q-Welle)* in der Verteilung der Zielläsion innerhalb von 30 Tagen *(Unspezifische S-T/T-Veränderungen und Erhöhungen der Herzenzyme nicht ausreichen) Thrombosen, die weniger als 30 Tage nach dem Indexeingriff auftreten, werden nicht als Restenose gezählt.
0-30 Tage
Protokolldefinierte Stent-Thromboserate
Zeitfenster: 31-393 Tage

ST wird als akut (≤ 1 Tag), subakut (> 1 Tag bis ≤ 30 Tage) und spät (> 30 Tage) kategorisiert und als einer der folgenden Punkte definiert:

  • Klinische Darstellung eines akuten Koronarsyndroms mit angiographischem Nachweis einer ST
  • Bei fehlender Angiographie, jedem ungeklärten Tod oder akuten Myokardinfarkt (S-T-Segment-Erhöhung oder neue Q-Welle)* in der Verteilung der Zielläsion innerhalb von 30 Tagen *(Unspezifische S-T/T-Veränderungen und Erhöhungen der Herzenzyme nicht ausreichen) Thrombosen, die weniger als 30 Tage nach dem Indexeingriff auftreten, werden nicht als Restenose gezählt.
31-393 Tage
Protokolldefinierte Stent-Thromboserate
Zeitfenster: 0-393 Tage

ST wird als akut (≤ 1 Tag), subakut (> 1 Tag bis ≤ 30 Tage) und spät (> 30 Tage) kategorisiert und als einer der folgenden Punkte definiert:

  • Klinische Darstellung eines akuten Koronarsyndroms mit angiographischem Nachweis einer ST
  • Bei fehlender Angiographie, jedem ungeklärten Tod oder akuten Myokardinfarkt (S-T-Segment-Erhöhung oder neue Q-Welle)* in der Verteilung der Zielläsion innerhalb von 30 Tagen *(Unspezifische S-T/T-Veränderungen und Erhöhungen der Herzenzyme nicht ausreichen) Thrombosen, die weniger als 30 Tage nach dem Indexeingriff auftreten, werden nicht als Restenose gezählt.
0-393 Tage
Protokolldefinierte Stent-Thromboserate
Zeitfenster: 0-758 Tage

ST wird als akut (≤ 1 Tag), subakut (> 1 Tag bis ≤ 30 Tage) und spät (> 30 Tage) kategorisiert und als einer der folgenden Punkte definiert:

  • Klinische Darstellung eines akuten Koronarsyndroms mit angiographischem Nachweis einer ST
  • Bei fehlender Angiographie, jedem ungeklärten Tod oder akuten Myokardinfarkt (S-T-Segment-Erhöhung oder neue Q-Welle)* in der Verteilung der Zielläsion innerhalb von 30 Tagen *(Unspezifische S-T/T-Veränderungen und Erhöhungen der Herzenzyme nicht ausreichen) Thrombosen, die weniger als 30 Tage nach dem Indexeingriff auftreten, werden nicht als Restenose gezählt.
0-758 Tage
Protokolldefinierte Stent-Thromboserate
Zeitfenster: 0-1123 Tage

ST wird als akut (≤ 1 Tag), subakut (> 1 Tag bis ≤ 30 Tage) und spät (> 30 Tage) kategorisiert und als einer der folgenden Punkte definiert:

  • Klinische Darstellung eines akuten Koronarsyndroms mit angiographischem Nachweis einer ST
  • Bei fehlender Angiographie, jedem ungeklärten Tod oder akuten Myokardinfarkt (S-T-Segment-Erhöhung oder neue Q-Welle)* in der Verteilung der Zielläsion innerhalb von 30 Tagen *(Unspezifische S-T/T-Veränderungen und Erhöhungen der Herzenzyme nicht ausreichen) Thrombosen, die weniger als 30 Tage nach dem Indexeingriff auftreten, werden nicht als Restenose gezählt.
0-1123 Tage
Herztod- oder Zielgefäß-MI-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Herztod- oder Zielgefäß-MI-Rate
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Herztod- oder Zielgefäß-MI-Rate
Zeitfenster: 270 Tage
270 Tage
Herztod- oder Zielgefäß-MI-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herztod- oder Zielgefäß-MI-Rate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Herztod- oder Zielgefäß-MI-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ischämiebedingtes Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bestimmung von TLF. TLF ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
30 Tage
Ischämiebedingtes Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 180 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bestimmung von TLF. TLF ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
180 Tage
Ischämiebedingtes Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 270 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bestimmung von TLF. TLF ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
270 Tage
Ischämiebedingtes Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bestimmung von TLF. TLF ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
2 Jahre
Ischämiebedingtes Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Bestimmung von TLF. TLF ist die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und ischämisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg W Stone, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

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Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-368

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