Badanie kliniczne SPIRIT IV: ocena kliniczna systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V®
8 października 2012 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie kliniczne SPIRIT IV: ocena kliniczna systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® w leczeniu pacjentów z de novo natywnymi zmianami w tętnicy wieńcowej
Celem badania klinicznego SPIRIT IV jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V®). Ramię XIENCE V® zostanie porównane z aktywną kontrolą, reprezentowaną przez zatwierdzony przez FDA system stentów wieńcowych uwalniających paklitaksel TAXUS® EXPRESS2™ (TAXUS®), dostępny w handlu z firmy Boston Scientific.
System stentu wieńcowego uwalniającego paklitaksel TAXUS® EXPRESS2™ jest produkowany przez firmę Boston Scientific.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zakończenie badania klinicznego SPIRIT IV po trzech latach jest uzasadnione spójnymi długoterminowymi dowodami klinicznymi potwierdzającymi bezpieczeństwo i skuteczność XIENCE V EECSS u złożonych, rzeczywistych pacjentów w wielu regionach geograficznych. Ponieważ SPIRIT IV został zaprojektowany jako badanie z ciągłym dostępem, ukończenie obserwacji klinicznej podczas trzyletniej wizyty nie stoi w sprzeczności z żadnymi wymaganiami FDA. Firma Abbott Vascular zobowiązuje się do zapewniania wyników klinicznych przez trzy lata. Dowody kliniczne dostarczone z różnych regionów geograficznych, w złożonych populacjach, potwierdzają zatem propozycję firmy Abbott Vascular, aby zakończyć badanie SPIRIT IV RCT po trzyletniej obserwacji klinicznej.
Badanie kliniczne SPIRIT IV jest randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną, poddawanym pojedynczej ślepej próbie, wieloośrodkowym badaniem klinicznym prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, do którego zostanie włączonych około 3690 uczestników (randomizacja 2:1 XIENCE V®: TAXUS®). Badanie pozwala na leczenie do trzech de novo natywnych zmian w tętnicach wieńcowych, maksymalnie dwóch zmian na naczynie nasierdziowe, o średnicy naczynia odniesienia (RVD) ≥ 2,5 mm do ≤ 4,25 mm i długości zmiany ≤ 28 mm. (UWAGA: RVD ≥ 2,5 mm do ≤ 3,75 mm do 4,0 mm TAXUS® jest dostępny w handlu). Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia z protokołu, a włączeni pacjenci zostaną poddani obserwacji klinicznej po 30, 180 i 270 dniach oraz po 1, 2 i 3 latach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3687
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Healthcare
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Heart Hospital
-
-
California
-
Fairfax, California, Stany Zjednoczone, 22031
- INOVA Fairfax Hospital
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Good Samaritan Hospital - LA
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95404-1797
- Sutter Medical Center of Santa Rosa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- Poudre Valley Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504-8721
- Sacred Heart Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- The Heart Center of Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Iowa Heart Center P.C.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Central Baptist Hospital
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Union Memorial Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
- Washington Adventist Hospital
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Memorial Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Saint Vincent Hospital
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
- Bay Regional Medical Center
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Oakwood Hospital and Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Ingham Regional Medical Center
-
Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- St. Patrick Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Nebraska Heart Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14209
- Millard Fillmore Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Cornell
-
Pomona, New York, Stany Zjednoczone, 10970
- The Valley Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook Hospital and Medical Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13203
- St. Joseph's Hospital Health Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233
- Presbyterian Hospital - Charlotte
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Pitt County Memorial Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- The Christ Hospital
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
- EMH Regional Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Sisters of Charity Providence Hospitals
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- St. Francis Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Vanderbilt Vniversity Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Plaza Medical Center of Fort Worth
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center - Milwaukee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
- Uczestnik jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymywaniem XIENCE V®, a on/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Uczestnik musi mieć dowód niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, nieme niedokrwienie, dodatni wynik badania czynnościowego lub odwracalną zmianę w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadającą niedokrwieniu)
- Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
- Podmiot musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim procedurom uzupełniającym wymaganym protokołem
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres jednego roku po procedurze indeksowania
Kryteria włączenia do angiografii:
- Docelowe zmiany muszą być zlokalizowane w natywnej tętnicy wieńcowej o wizualnie oszacowanej średnicy od ≥2,5 mm do ≤4,25 mm i leczone do trzech docelowych zmian de novo, maksymalnie dwóch docelowych zmian de novo na naczynie nasierdziowe. (UWAGA: RVD ≥2,5 mm do ≤3,75 mm do 4,0 mm TAXUS® jest dostępny w handlu)
- Docelowe zmiany chorobowe muszą mieć długość ≤28 mm na podstawie oceny wzrokowej (stent badawczy powinien obejmować ≥3 mm zdrowej tkanki po obu stronach docelowej zmiany chorobowej)
- Jeśli leczonych ma być więcej niż jedna zmiana docelowa, RVD i długość każdej zmiany muszą spełniać powyższe kryteria
- Jeśli leczonych ma być więcej niż jedna zmiana docelowa, RVD i długość każdej zmiany muszą spełniać powyższe kryteria
- Docelowe zmiany muszą znajdować się w głównej tętnicy lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥ 50% i < 100% z przepływem TIMI ≥ 1
- Niebędąca badaniem interwencja przezskórna w przypadku zmian w naczyniu docelowym (w tym odgałęzieniach bocznych) jest dozwolona, jeśli została wykonana ≥ 9 miesięcy przed procedurą indeksowania
- Niebadana interwencja przezskórna w przypadku zmian w naczyniu innym niż docelowe, obejmująca:
- Skuteczne i nieskomplikowane (oceniane wizualnie zwężenie średnicy < 50%, przepływ stopnia 3 wg TIMI, brak zmian w zapisie EKG, przedłużający się ból w klatce piersiowej lub powikłania angiograficzne) stentowanie gołym metalem, dylatacja balonem, balon tnący, aterektomia, trombektomia i zabiegi laserowe są dozwolone, jeśli: wykonane ≥ 24 godziny przed procedurą indeksowania lub w trakcie (przed randomizacją) procedury indeksowania. W przypadku interwencji wykonanych w ciągu 24 do 48 godzin przed procedurą indeksacji, CK i CK-MB należy ocenić jako < 2-krotność górnej granicy normy w czasie procedury indeksacji. UWAGA: Procedury w ciągu 24 godzin poprzedzających procedurę indeksowania są niedozwolone
- Nieskuteczne lub skomplikowane stentowanie gołym metalem, rozszerzanie balonem, balon tnący, aterektomia, trombektomia i zabiegi laserowe są dozwolone, jeśli zostały wykonane ≥ 30 dni przed zabiegiem wskazującym
- Leczenie stentem uwalniającym lek jest dozwolone, jeśli zostało wykonane ≥ 90 dni przed zabiegiem indeksacji
- Niebędące badaniami interwencje przezskórne w przypadku zmian w naczyniu docelowym (w tym odgałęzieniach bocznych) lub naczyniu innym niż docelowe są dozwolone, jeśli zostały wykonane ≥ 9 miesięcy po procedurze indeksowania
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Pacjent miał znane rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) poprzedzającego procedurę wskaźnika (CK-MB ≥ 2-krotność górnej granicy normy), a CK i CK-MB nie powróciły do normalnych granic w czasie procedury
- Pacjent doświadcza obecnie objawów klinicznych zgodnych z AMI
- Podmiot ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu serca
- Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
- Podmiot otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
- Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać terapię przeciwnowotworową z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
- Pacjent otrzymuje terapię immunosupresyjną lub ma poważną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności) lub ma ciężką chorobę autoimmunologiczną, która wymaga przewlekłej terapii immunosupresyjnej (np. toczeń rumieniowaty układowy itp.)
- Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać przewlekłą terapię antykoagulacyjną (np. heparyna, kumadyna)
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do aspiryny, zarówno heparyny, jak i biwalirudyny, zarówno klopidogrelu, jak i tiklopidyny, ewerolimusu, kobaltu, chromu, niklu, wolframu, polimerów akrylowych i fluorowych lub nadwrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio poprzeć premedykacją
- Planowany zabieg chirurgiczny wymagający odstawienia aspiryny lub klopidogrelu w ciągu pierwszych 9 miesięcy po zabiegu
- Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, WBC < 3 000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby)
- Pacjent ma znaną niewydolność nerek (np. poziom kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dL lub pacjent jest dializowany)
- Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
- Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Podmiot miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki
- Uczestnik ma inną chorobę medyczną (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znaną historię nadużywania substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócać interpretację danych lub jest związane z oczekiwaną długością życia krótszy niż jeden rok
- Uczestnik już uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacyjnym. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji i muszą stosować skuteczną antykoncepcję do 1 roku po zabiegu indeksu)
- Kryteria wykluczenia angiograficznego
- Docelowa zmiana(y) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Lokalizacja lewej tętnicy wieńcowej, w tym lokalizacja lewego głównego ujścia tętnicy wieńcowej (UWAGA: nie wyklucza się zmian w tętnicy wieńcowej RCA)
- Znajduje się w odległości 2 mm od początku LAD lub LCX
- Zlokalizowany w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego (nieregularność naczynia na angiogram i wszelkie wizualnie oszacowane zwężenie średnicy > 20%) przeszczepu tętniczego lub żyły odpiszczelowej
- Obejmuje rozwidlenie, w którym odgałęzienie boczne ma średnicę ≥ 2 mm ORAZ ujście odnogi bocznej jest zwężone w > 50% oceniane wzrokowo
- Obejmuje gałąź boczną wymagającą wstępnej dylatacji
- Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0) przed przejściem drutu
- Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
- Skrajne kątowanie (≥ 90º) proksymalnie lub w obrębie zmiany
- Ciężkie zwapnienie
- Restenotyczny z poprzedniej interwencji
- Pacjent otrzymał brachyterapię w jakimkolwiek naczyniu nasierdziowym (w tym w bocznych odgałęzieniach)
- Naczynie docelowe zawiera skrzeplinę
- Obecna jest inna klinicznie istotna zmiana w naczyniu docelowym, która wymaga lub z dużym prawdopodobieństwem wymaga PCI podczas procedury indeksowania
- Obecna jest inna zmiana w naczyniu docelowym lub niedocelowym (w tym we wszystkich bocznych odgałęzieniach), która wymaga lub z dużym prawdopodobieństwem wymaga PCI w ciągu 9 miesięcy po zabiegu indeksacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: XIENCE V®
|
Wszczepianie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: TAXUS™ EXPRESS2™
|
Wszczepianie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria uszkodzenia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF.
TLF to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Awaria naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy (CD), zawał mięśnia sercowego (MI), TLR i TVR
|
30 dni
|
|
Awaria naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy (CD), zawał mięśnia sercowego (MI), TLR i TVR
|
180 dni
|
|
Awaria naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF)
Ramy czasowe: 270 dni
|
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy (CD), zawał mięśnia sercowego (MI), TLR i TVR
|
270 dni
|
|
Awaria naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy (CD), zawał mięśnia sercowego (MI), TLR i TVR
|
1 rok
|
|
Awaria naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy (CD), zawał mięśnia sercowego (MI), TLR i TVR
|
2 lata
|
|
Awaria naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zdefiniowany jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy (CD), zawał mięśnia sercowego (MI), TLR i TVR
|
3 lata
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związanej z którymkolwiek z poniższych:
|
30 dni
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związanej z którymkolwiek z poniższych:
|
180 dni
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: 270 dni
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związanej z którymkolwiek z poniższych:
|
270 dni
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związanej z którymkolwiek z poniższych:
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związanej z którymkolwiek z poniższych:
|
2 lata
|
|
Rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem (TLR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej związanej z którymkolwiek z poniższych:
|
3 lata
|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Rewaskularyzacja zmiany w docelowym naczyniu związana z którymkolwiek z poniższych:
|
30 dni
|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Rewaskularyzacja zmiany w docelowym naczyniu związana z którymkolwiek z poniższych:
|
180 dni
|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: 270 dni
|
Rewaskularyzacja zmiany w docelowym naczyniu związana z którymkolwiek z poniższych:
|
270 dni
|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rewaskularyzacja zmiany w docelowym naczyniu związana z którymkolwiek z poniższych:
|
1 rok
|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rewaskularyzacja zmiany w docelowym naczyniu związana z którymkolwiek z poniższych:
|
2 lata
|
|
Rewaskularyzacja naczyń docelowych spowodowana niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rewaskularyzacja zmiany w docelowym naczyniu związana z którymkolwiek z poniższych:
|
3 lata
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pacjenci, u których stwierdzono zdarzenie MACE, zdefiniowane jako jedno z następujących zdarzeń: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i TLR
|
30 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Pacjenci, u których stwierdzono zdarzenie MACE, zdefiniowane jako jedno z następujących zdarzeń: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i TLR
|
180 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 270 dni
|
Pacjenci, u których stwierdzono zdarzenie MACE, zdefiniowane jako jedno z następujących zdarzeń: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i TLR
|
270 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci, u których stwierdzono zdarzenie MACE, zdefiniowane jako jedno z następujących zdarzeń: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i TLR
|
1 rok
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci, u których stwierdzono zdarzenie MACE, zdefiniowane jako jedno z następujących zdarzeń: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i TLR
|
2 lata
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe wywołane niedokrwieniem (MACE)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Pacjenci, u których stwierdzono zdarzenie MACE, zdefiniowane jako jedno z następujących zdarzeń: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i TLR
|
3 lata
|
|
Szybki sukces (urządzenie kliniczne)
Ramy czasowe: Ostre: w czasie procedury indeksowania
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie pierwszego wszczepionego stentu badawczego (przy ustawieniu stentu zachodzącego na siebie, pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie pierwszego i drugiego stentu badawczego) w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego stent z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego mniejszego niż 50% docelowej zmiany przez QCA (według oceny wizualnej, jeśli QCA jest niedostępna).
Osoby objęte programem ratunkowym zostaną uwzględnione jako sukces urządzenia tylko wtedy, gdy zostaną spełnione powyższe kryteria dotyczące urządzenia klinicznego.
|
Ostre: w czasie procedury indeksowania
|
|
Ostry sukces (procedura kliniczna)
Ramy czasowe: Ostre: w czasie procedury indeksowania
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie badanego stentu lub stentów w zamierzonej docelowej zmianie i pomyślne wycofanie systemu wprowadzania stentu z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego mniejszego niż 50% docelowej zmiany według QCA (na podstawie oceny wizualnej, jeśli QCA jest niedostępna) i/ lub stosowanie jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego bez wystąpienia poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE) podczas pobytu w szpitalu, maksymalnie przez pierwsze siedem dni po zabiegu indeksacji.
W przypadku wielu zmian chorobowych wszystkie zmiany muszą spełniać kryteria powodzenia procedury klinicznej.
|
Ostre: w czasie procedury indeksowania
|
|
Wszystkie Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wszystkie MI
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Wszystkie MI
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
|
|
Wszystkie MI
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Wszystkie MI
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Wszystkie MI
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Złożony punkt końcowy wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Złożony punkt końcowy wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Złożony punkt końcowy wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
|
|
Złożony punkt końcowy wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Złożony punkt końcowy wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Złożony punkt końcowy wszystkich zgonów, wszystkich zawałów serca, wszystkich rewaskularyzacji (DMR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Określony + prawdopodobny wskaźnik zakrzepicy w stencie na podstawie definicji Academic Research Consortium (ARC)
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
ARC: Akademickie Konsorcjum Badawcze definiuje ST jako skumulowaną wartość w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostra*: 0-24 godzin po implantacji Podostra*: >24 godzin-30 dni po implantacji Późna†: 30 dni-1 rok po Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po * Ostre/podostre można również zastąpić wczesnym ST. Wczesna ST (0-30 dni) jest obecnie używana w społeczności. † W tym „podstawowy” i „wtórny” późny ST; „wtórny” późny ST występuje po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
0-30 dni
|
|
Określony + prawdopodobny wskaźnik zakrzepicy w stencie na podstawie definicji ARC
Ramy czasowe: 31-393 dni
|
ARC: Akademickie Konsorcjum Badawcze definiuje ST jako skumulowaną wartość w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostra*: 0-24 godzin po implantacji Podostra*: >24 godzin-30 dni po implantacji Późna†: 30 dni-1 rok po Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po * Ostre/podostre można również zastąpić wczesnym ST. Wczesna ST (0-30 dni) jest obecnie używana w społeczności. † W tym „podstawowy” i „wtórny” późny ST; „wtórny” późny ST występuje po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
31-393 dni
|
|
Określony + prawdopodobny wskaźnik zakrzepicy w stencie na podstawie definicji ARC
Ramy czasowe: 0 -393 dni
|
ARC: Akademickie Konsorcjum Badawcze definiuje ST jako skumulowaną wartość w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostra*: 0-24 godzin po implantacji Podostra*: >24 godzin-30 dni po implantacji Późna†: 30 dni-1 rok po Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po * Ostre/podostre można również zastąpić wczesnym ST. Wczesna ST (0-30 dni) jest obecnie używana w społeczności. † W tym „podstawowy” i „wtórny” późny ST; „wtórny” późny ST występuje po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
0 -393 dni
|
|
Określony + prawdopodobny wskaźnik zakrzepicy w stencie na podstawie definicji ARC
Ramy czasowe: 0-758 dni
|
ARC: Akademickie Konsorcjum Badawcze definiuje ST jako skumulowaną wartość w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostra*: 0-24 godzin po implantacji Podostra*: >24 godzin-30 dni po implantacji Późna†: 30 dni-1 rok po Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po * Ostre/podostre można również zastąpić wczesnym ST. Wczesna ST (0-30 dni) jest obecnie używana w społeczności. † W tym „podstawowy” i „wtórny” późny ST; „wtórny” późny ST występuje po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
0-758 dni
|
|
Określony + prawdopodobny wskaźnik zakrzepicy w stencie na podstawie definicji ARC
Ramy czasowe: 0-1123 dni
|
ARC: Akademickie Konsorcjum Badawcze definiuje ST jako skumulowaną wartość w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych. Czas 0 definiuje się jako punkt czasowy po usunięciu cewnika prowadzącego. Ostra*: 0-24 godzin po implantacji Podostra*: >24 godzin-30 dni po implantacji Późna†: 30 dni-1 rok po Bardzo późna zakrzepica w stencie†: >1 rok po * Ostre/podostre można również zastąpić wczesnym ST. Wczesna ST (0-30 dni) jest obecnie używana w społeczności. † W tym „podstawowy” i „wtórny” późny ST; „wtórny” późny ST występuje po rewaskularyzacji segmentu docelowego. |
0-1123 dni
|
|
Częstość zakrzepicy w stencie zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: 0-30 dni
|
ST zostanie sklasyfikowany jako ostry (≤ 1 dzień), podostry (> 1 dzień do ≤ 30 dni) i późny (> 30 dni) i zostanie zdefiniowany jako jedno z poniższych:
|
0-30 dni
|
|
Częstość zakrzepicy w stencie zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: 31-393 dni
|
ST zostanie sklasyfikowany jako ostry (≤ 1 dzień), podostry (> 1 dzień do ≤ 30 dni) i późny (> 30 dni) i zostanie zdefiniowany jako jedno z poniższych:
|
31-393 dni
|
|
Częstość zakrzepicy w stencie zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: 0-393 dni
|
ST zostanie sklasyfikowany jako ostry (≤ 1 dzień), podostry (> 1 dzień do ≤ 30 dni) i późny (> 30 dni) i zostanie zdefiniowany jako jedno z poniższych:
|
0-393 dni
|
|
Częstość zakrzepicy w stencie zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: 0-758 dni
|
ST zostanie sklasyfikowany jako ostry (≤ 1 dzień), podostry (> 1 dzień do ≤ 30 dni) i późny (> 30 dni) i zostanie zdefiniowany jako jedno z poniższych:
|
0-758 dni
|
|
Częstość zakrzepicy w stencie zdefiniowana w protokole
Ramy czasowe: 0-1123 dni
|
ST zostanie sklasyfikowany jako ostry (≤ 1 dzień), podostry (> 1 dzień do ≤ 30 dni) i późny (> 30 dni) i zostanie zdefiniowany jako jedno z poniższych:
|
0-1123 dni
|
|
Częstość zgonu sercowego lub zawału serca naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Częstość zgonu sercowego lub zawału serca naczynia docelowego
Ramy czasowe: 180 dni
|
180 dni
|
|
|
Częstość zgonu sercowego lub zawału serca naczynia docelowego
Ramy czasowe: 270 dni
|
270 dni
|
|
|
Częstość zgonu sercowego lub zawału serca naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Częstość zgonu sercowego lub zawału serca naczynia docelowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Częstość zgonu sercowego lub zawału serca naczynia docelowego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Awaria uszkodzenia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TLF)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF.
TLF to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
|
30 dni
|
|
Awaria uszkodzenia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TLF)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF.
TLF to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
|
180 dni
|
|
Awaria uszkodzenia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TLF)
Ramy czasowe: 270 dni
|
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF.
TLF to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
|
270 dni
|
|
Awaria uszkodzenia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TLF)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF.
TLF to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
|
2 lata
|
|
Awaria uszkodzenia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TLF)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek uczestników z oznaczeniem TLF.
TLF to połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR).
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregg W Stone, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Genereux P, Rutledge DR, Palmerini T, Caixeta A, Kedhi E, Hermiller JB, Wang J, Krucoff MW, Jones-McMeans J, Sudhir K, Simonton CA, Serruys PW, Stone GW. Stent Thrombosis and Dual Antiplatelet Therapy Interruption With Everolimus-Eluting Stents: Insights From the Xience V Coronary Stent System Trials. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e001362. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.114.001362.
- Muramatsu T, Onuma Y, van Geuns RJ, Chevalier B, Patel TM, Seth A, Diletti R, Garcia-Garcia HM, Dorange CC, Veldhof S, Cheong WF, Ozaki Y, Whitbourn R, Bartorelli A, Stone GW, Abizaid A, Serruys PW; ABSORB Cohort B Investigators; ABSORB EXTEND Investigators; SPIRIT FIRST Investigators; SPIRIT II Investigators; SPIRIT III Investigators; SPIRIT IV Investigators. 1-year clinical outcomes of diabetic patients treated with everolimus-eluting bioresorbable vascular scaffolds: a pooled analysis of the ABSORB and the SPIRIT trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 May;7(5):482-93. doi: 10.1016/j.jcin.2014.01.155. Epub 2014 Apr 16.
- Claessen BE, Smits PC, Kereiakes DJ, Parise H, Fahy M, Kedhi E, Serruys PW, Lansky AJ, Cristea E, Sudhir K, Sood P, Simonton CA, Stone GW. Impact of lesion length and vessel size on clinical outcomes after percutaneous coronary intervention with everolimus- versus paclitaxel-eluting stents pooled analysis from the SPIRIT (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System) and COMPARE (Second-generation everolimus-eluting and paclitaxel-eluting stents in real-life practice) Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Nov;4(11):1209-15. doi: 10.1016/j.jcin.2011.07.016.
- Planer D, Smits PC, Kereiakes DJ, Kedhi E, Fahy M, Xu K, Serruys PW, Stone GW. Comparison of everolimus- and paclitaxel-eluting stents in patients with acute and stable coronary syndromes: pooled results from the SPIRIT (A Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System) and COMPARE (A Trial of Everolimus-Eluting Stents and Paclitaxel-Eluting Stents for Coronary Revascularization in Daily Practice) Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2011 Oct;4(10):1104-15. doi: 10.1016/j.jcin.2011.06.018.
- Kereiakes DJ, Sudhir K, Hermiller JB, Gordon PC, Ferguson J, Yaqub M, Sood P, Su X, Yakubov S, Lansky AJ, Stone GW. Comparison of everolimus-eluting and paclitaxel-eluting coronary stents in patients undergoing multilesion and multivessel intervention: the SPIRIT III (A Clinical Evaluation of the Investigational Device XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System [EECSS] in the Treatment of Subjects With De Novo Native Coronary Artery Lesions) and SPIRIT IV (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Subjects With De Novo Native Coronary Artery Lesions) randomized trials. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Dec;3(12):1229-39. doi: 10.1016/j.jcin.2010.09.014.
- Pervaiz MH, Sood P, Sudhir K, Hermiller JB, Hou L, Hattori K, Su X, Cao S, Wang J, Applegate RJ, Kereiakes DJ, Yaqub M, Stone GW, Cutlip DE. Periprocedural myocardial infarction in a randomized trial of everolimus-eluting and Paclitaxel-eluting coronary stents: frequency and impact on mortality according to historic versus universal definitions. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Apr;5(2):150-6. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.965566. Epub 2012 Mar 20.
- Kereiakes DJ, Cutlip DE, Applegate RJ, Wang J, Yaqub M, Sood P, Su X, Su G, Farhat N, Rizvi A, Simonton CA, Sudhir K, Stone GW. Outcomes in diabetic and nondiabetic patients treated with everolimus- or paclitaxel-eluting stents: results from the SPIRIT IV clinical trial (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System). J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2084-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.006.
- Stone GW, Rizvi A, Newman W, Mastali K, Wang JC, Caputo R, Doostzadeh J, Cao S, Simonton CA, Sudhir K, Lansky AJ, Cutlip DE, Kereiakes DJ; SPIRIT IV Investigators. Everolimus-eluting versus paclitaxel-eluting stents in coronary artery disease. N Engl J Med. 2010 May 6;362(18):1663-74. doi: 10.1056/NEJMoa0910496.
- Nikolsky E, Lansky AJ, Sudhir K, Doostzadeh J, Cutlip DE, Piana R, Su X, White R, Simonton CA, Stone GW. SPIRIT IV trial design: a large-scale randomized comparison of everolimus-eluting stents and paclitaxel-eluting stents in patients with coronary artery disease. Am Heart J. 2009 Oct;158(4):520-526.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.025. Epub 2009 Aug 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Ewerolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-368
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .