Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания SPIRIT IV: Клиническая оценка системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус

8 октября 2012 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Клинические испытания SPIRIT IV: Клиническая оценка системы коронарных стентов, выделяющих эверолимус, XIENCE V® при лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo Native

Целью клинического исследования SPIRIT IV является продолжение оценки безопасности и эффективности системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус (XIENCE V®). Группа XIENCE V® будет сравниваться с активным контролем, представленным одобренной FDA системой коронарных стентов TAXUS® EXPRESS2™, выделяющих паклитаксел (TAXUS®), коммерчески доступной от Boston Scientific.

Система коронарных стентов TAXUS® EXPRESS2™ с покрытием из паклитаксела производится компанией Boston Scientific.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Завершение клинических испытаний SPIRIT IV через три года оправдано последовательными долгосрочными клиническими данными, подтверждающими безопасность и эффективность XIENCE V EECSS у сложных реальных пациентов в различных географических регионах. Поскольку SPIRIT IV был разработан как испытание с продолжающимся доступом, завершение клинического наблюдения во время визита через три года не противоречит каким-либо требованиям FDA. Abbott Vascular стремится обеспечить клинические результаты в течение трех лет. Таким образом, клинические данные, полученные из разных географических регионов и в сложных популяциях, подтверждают предложение Abbott Vascular о завершении РКИ SPIRIT IV через три года клинического наблюдения.

Клиническое исследование SPIRIT IV — это рандомизированное одностороннее слепое многоцентровое клиническое исследование с активным контролем в США, в котором примут участие около 3690 человек (рандомизация 2:1 XIENCE V®: TAXUS®). Исследование позволяет лечить до трех поражений коронарных артерий de novo, максимум два поражения на эпикардиальный сосуд, с референтным диаметром сосудов (RVD) от ≥ 2,5 мм до ≤ 4,25 мм и длиной поражения ≤ 28 мм. (ПРИМЕЧАНИЕ: RVD от ≥ 2,5 мм до ≤ 3,75 мм до появления в продаже 4,0 мм TAXUS®). Все субъекты будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения в протокол, а зарегистрированные субъекты будут проходить клиническое наблюдение через 30, 180 и 270 дней, а также через 1, 2 и 3 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3687

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fairfax, California, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Good Samaritan Hospital - LA
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95404-1797
        • Sutter Medical Center of Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • The Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Saint Vincent Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Соединенные Штаты, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Соединенные Штаты, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell
      • Pomona, New York, Соединенные Штаты, 10970
        • The Valley Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Соединенные Штаты, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • St. Francis Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Milwaukee

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Общие критерии включения:

  • Субъекту должно быть не менее 18 лет
  • Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения при получении XIENCE V®, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.
  • У субъекта должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительное функциональное исследование или обратимое изменение электрокардиограммы (ЭКГ), соответствующее ишемии)
  • Субъект должен быть приемлемым кандидатом на операцию коронарного шунтирования (АКШ).
  • Субъект должен согласиться пройти все необходимые протоколом последующие процедуры
  • Субъект должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение одного года после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения:

  • Целевое(ые) поражение(я) должно быть локализовано в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром от ≥2,5 мм до ≤4,25 мм и должно быть пролечено до трех целевых поражений de novo, максимум два целевых поражения de novo на эпикардиальный сосуд. (ПРИМЕЧАНИЕ: RVD от ≥2,5 мм до ≤3,75 мм до появления в продаже 4,0 мм TAXUS®)
  • Целевое(ые) поражение(я) должно иметь длину ≤28 мм по визуальной оценке (≥3 мм здоровой ткани с обеих сторон целевого поражения должно быть покрыто исследуемым стентом)
  • Если будет лечиться более одного целевого поражения, длина РВД и длина поражения каждого из них должны соответствовать вышеуказанным критериям.
  • Если будет лечиться более одного целевого поражения, длина РВД и длина поражения каждого из них должны соответствовать вышеуказанным критериям.
  • Целевое поражение должно быть в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом ≥ 50% и < 100% с потоком TIMI ≥ 1
  • Чрескожное вмешательство, не связанное с исследованием, при поражении целевого сосуда (включая боковые ветви) разрешено, если оно проводится за ≥ 9 месяцев до индексной процедуры.
  • Неисследованное чрескожное вмешательство при поражениях нецелевого сосуда, включающее:
  • Успешное и неосложненное (визуально оцененный диаметр стеноза < 50%, кровоток 3 степени по TIMI, отсутствие изменений ЭКГ, продолжительной боли в груди или ангиографических осложнений) стентирование без покрытия, баллонная дилатация, резка баллоном, атерэктомия, тромбэктомия и лазерное лечение разрешены, если выполнено за ≥ 24 часов до индексной процедуры или во время (до рандомизации) индексной процедуры. Для вмешательств, проведенных в пределах от 24 до 48 часов до индексной процедуры, CK и CK-MB должны быть оценены как < 2 раза от верхней границы нормы во время индексной процедуры. ПРИМЕЧАНИЕ. Процедуры в течение 24 часов, предшествующих индексной процедуре, не допускаются.
  • Неудачное или осложненное стентирование голым металлом, баллонная дилатация, разрезающий баллон, атерэктомия, тромбэктомия и лазерное лечение разрешены, если они были проведены за ≥ 30 дней до индексной процедуры.
  • Лечение стентом с лекарственным покрытием разрешено, если оно проводится за ≥ 90 дней до индексной процедуры.
  • Чрескожные вмешательства, не связанные с исследованием, при поражении(ях) целевого сосуда (включая боковые ветви) или нецелевого сосуда разрешены, если они выполняются через ≥ 9 месяцев после индексной процедуры.

Общие критерии исключения:

  • У субъекта был известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ), предшествующий индексной процедуре (CK-MB ≥ 2 раз выше верхней границы нормы), и CK и CK-MB не вернулись в нормальные пределы во время процедуры.
  • Субъект в настоящее время испытывает клинические симптомы, соответствующие ОИМ.
  • У субъекта текущие нестабильные аритмии.
  • Субъект имеет известную фракцию выброса левого желудочка (LVEF) <30%
  • Субъект получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
  • Субъект получает или планирует получить противораковую терапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
  • Субъект получает иммуносупрессивную терапию или страдает серьезным иммунодепрессивным заболеванием (например, вирусом иммунодефицита человека) или имеет тяжелое аутоиммунное заболевание, требующее хронической иммуносупрессивной терапии (например, системная красная волчанка и т. д.)
  • Субъект получает или должен получать постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин)
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, как клопидогрелу, так и тиклопидину, эверолимусу, кобальту, хрому, никелю, вольфраму, акриловым и фторполимерам или чувствительность к контрасту, которая не может быть адекватно предварительно обработана
  • Плановая операция, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля, планируется в течение первых 9 месяцев после процедуры.
  • У субъекта количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита)
  • Субъект имеет известную почечную недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл или субъект на диализе)
  • Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови
  • Субъект перенес инсульт или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
  • У субъекта было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
  • У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
  • У субъекта есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение протокола, исказить интерпретацию данных или связаны с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года
  • Субъект уже участвует в другом клиническом исследовании, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.
  • Беременные или кормящие субъекты и те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. (Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до индексной процедуры, а эффективные средства контрацепции должны использоваться в течение 1 года после индексной процедуры)
  • Ангиографические критерии исключения
  • Целевое поражение(я) соответствует любому из следующих критериев:
  • Расположение левой главной коронарной артерии, включая левое основное устьевое расположение (ПРИМЕЧАНИЕ: не исключены поражения ПКА-аорто-устья)
  • Расположен в пределах 2 мм от начала ПМЖВ или LCX
  • Расположен в пределах артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее больного (неравномерность сосуда на ангиограмме и любой визуально оцениваемый диаметр стеноза > 20%) артериального или подкожного венозного шунта
  • Включает бифуркацию, в которой боковая ветвь имеет диаметр ≥ 2 мм И устье боковой ветви стенозировано > 50% по визуальной оценке
  • Включает боковую ветвь, требующую предварительной дилатации
  • Полная окклюзия (поток 0 по TIMI) до пересечения проволоки
  • Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
  • Экстремальный угол (≥ 90º) проксимальнее или внутри очага поражения
  • Тяжелая кальцификация
  • Рестеноз от предыдущего вмешательства
  • Субъект получил брахитерапию в любом эпикардиальном сосуде (включая боковые ветви)
  • Сосуд-мишень содержит тромб
  • Присутствует другое клинически значимое поражение в целевом сосуде, которое требует или имеет высокую вероятность необходимости ЧКВ во время индексной процедуры.
  • Присутствует другое поражение в целевом или нецелевом сосуде (включая все боковые ветви), которое требует или имеет высокую вероятность необходимости ЧКВ в течение 9 месяцев после индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СИЕНС V®
Устройство: Коронарный стент с эверолимусовым покрытием XIENCE V®
Имплантация стента с лекарственным покрытием в лечении ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System
Активный компаратор: ТАКСУС™ ЭКСПРЕСС2™
Устройство: Коронарный стент TAXUS™ EXPRESS2™ с паклитаксел-элюирующим покрытием
Имплантация стента с лекарственным покрытием в лечении ишемической болезни сердца.
Другие имена:
  • Система коронарных стентов TAXUS™ EXPRESS2™ с паклитаксел-элюирующим покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неудача целевого поражения, вызванная ишемией (TLF)
Временное ограничение: 1 год
Процент участников с определением TLF. TLF представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR).
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все причины смертности
Временное ограничение: 1 год
1 год
Все причины смертности
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Все причины смертности
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Несостоятельность целевого сосуда, вызванная ишемией (TVF)
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как комбинированная конечная точка, состоящая из сердечной смерти (СС), инфаркта миокарда (ИМ), TLR и TVR.
30 дней
Несостоятельность целевого сосуда, вызванная ишемией (TVF)
Временное ограничение: 180 дней
Определяется как комбинированная конечная точка, состоящая из сердечной смерти (СС), инфаркта миокарда (ИМ), TLR и TVR.
180 дней
Несостоятельность целевого сосуда, вызванная ишемией (TVF)
Временное ограничение: 270 дней
Определяется как комбинированная конечная точка, состоящая из сердечной смерти (СС), инфаркта миокарда (ИМ), TLR и TVR.
270 дней
Несостоятельность целевого сосуда, вызванная ишемией (TVF)
Временное ограничение: 1 год
Определяется как комбинированная конечная точка, состоящая из сердечной смерти (СС), инфаркта миокарда (ИМ), TLR и TVR.
1 год
Несостоятельность целевого сосуда, вызванная ишемией (TVF)
Временное ограничение: 2 года
Определяется как комбинированная конечная точка, состоящая из сердечной смерти (СС), инфаркта миокарда (ИМ), TLR и TVR.
2 года
Несостоятельность целевого сосуда, вызванная ишемией (TVF)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как комбинированная конечная точка, состоящая из сердечной смерти (СС), инфаркта миокарда (ИМ), TLR и TVR.
3 года
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (TLR)
Временное ограничение: 30 дней

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным основной лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
30 дней
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (TLR)
Временное ограничение: 180 дней

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным основной лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
180 дней
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (TLR)
Временное ограничение: 270 дней

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным основной лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
270 дней
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (TLR)
Временное ограничение: 1 год

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным основной лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
1 год
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (TLR)
Временное ограничение: 2 года

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным основной лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
2 года
Реваскуляризация целевого поражения, вызванного ишемией (TLR)
Временное ограничение: 3 года

Реваскуляризация целевого поражения, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным основной лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
3 года
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (TVR)
Временное ограничение: 30 дней

Реваскуляризация поражения в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
30 дней
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (TVR)
Временное ограничение: 180 дней

Реваскуляризация поражения в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
180 дней
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (TVR)
Временное ограничение: 270 дней

Реваскуляризация поражения в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
270 дней
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (TVR)
Временное ограничение: 1 год

Реваскуляризация поражения в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
1 год
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (TVR)
Временное ограничение: 2 года

Реваскуляризация поражения в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
2 года
Реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией (TVR)
Временное ограничение: 3 года

Реваскуляризация поражения в целевом сосуде, связанная с любым из следующего:

  • положительное исследование функциональной ишемии
  • симптомы ишемии и ангиографический стеноз минимального диаметра просвета ≥ 50% по данным базовой лабораторной количественной коронарной ангиографии (QCA)
  • стеноз ангиографического диаметра ≥ 70% по данным основного лабораторного QCA без симптомов ишемии или положительного функционального исследования
3 года
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца, вызванные ишемией (MACE)
Временное ограничение: 30 дней
Пациенты, у которых установлено, что у них было событие MACE, определяемое как одно из следующих событий: сердечная смерть, инфаркт миокарда и TLR.
30 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца, вызванные ишемией (MACE)
Временное ограничение: 180 дней
Пациенты, у которых установлено, что у них было событие MACE, определяемое как одно из следующих событий: сердечная смерть, инфаркт миокарда и TLR.
180 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца, вызванные ишемией (MACE)
Временное ограничение: 270 дней
Пациенты, у которых установлено, что у них было событие MACE, определяемое как одно из следующих событий: сердечная смерть, инфаркт миокарда и TLR.
270 дней
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца, вызванные ишемией (MACE)
Временное ограничение: 1 год
Пациенты, у которых установлено, что у них было событие MACE, определяемое как одно из следующих событий: сердечная смерть, инфаркт миокарда и TLR.
1 год
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца, вызванные ишемией (MACE)
Временное ограничение: 2 года
Пациенты, у которых установлено, что у них было событие MACE, определяемое как одно из следующих событий: сердечная смерть, инфаркт миокарда и TLR.
2 года
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца, вызванные ишемией (MACE)
Временное ограничение: 3 года
Пациенты, у которых установлено, что у них было событие MACE, определяемое как одно из следующих событий: сердечная смерть, инфаркт миокарда и TLR.
3 года
Острый успех (клиническое устройство)
Временное ограничение: Острый: во время индексной процедуры
Успешная доставка и развертывание первого имплантированного исследуемого стента (при установке перекрывающихся стентов успешная доставка и развертывание первого и второго исследуемых стентов) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с достижением окончательного остаточного стеноза менее 50% целевого поражения с помощью QCA (по визуальной оценке, если QCA недоступен). Субъекты аварийного восстановления будут включены в список успешно использованных устройств только в том случае, если они соответствуют указанным выше критериям для клинического устройства.
Острый: во время индексной процедуры
Острый успех (клиническая процедура)
Временное ограничение: Острый: во время индексной процедуры
Успешная доставка и развертывание исследуемого стента или стентов в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с достижением окончательного остаточного стеноза менее 50% целевого поражения с помощью QCA (по визуальной оценке, если QCA недоступна) и/ или использование любого дополнительного устройства без возникновения серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) во время пребывания в больнице максимум в течение первых семи дней после индексной процедуры. В условиях множественных поражений все поражения должны удовлетворять требованиям клинической процедуры.
Острый: во время индексной процедуры
Все инфаркты миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Все МИ
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Все МИ
Временное ограничение: 270 дней
270 дней
Все МИ
Временное ограничение: 1 год
1 год
Все МИ
Временное ограничение: 2 года
2 года
Все МИ
Временное ограничение: 3 года
3 года
Все причины смертности
Временное ограничение: 270 дней
270 дней
Все причины смертности
Временное ограничение: 2 года
2 года
Все причины смертности
Временное ограничение: 3 года
3 года
Составная конечная точка всех смертей, всех ИМ, всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Составная конечная точка всех смертей, всех ИМ, всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Составная конечная точка всех смертей, всех ИМ, всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: 270 дней
270 дней
Составная конечная точка всех смертей, всех ИМ, всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Составная конечная точка всех смертей, всех ИМ, всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: 2 года
2 года
Составная конечная точка всех смертей, всех ИМ, всех реваскуляризаций (DMR)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Определенная + вероятная частота тромбоза стента на основе определения Консорциума академических исследований (ARC)
Временное ограничение: 0-30 дней

ARC: Консорциум академических исследований определяет ST как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после удаления проводникового катетера. Острый*: от 0 до 24 часов после имплантации Подострый*: от >24 часов до 30 дней после имплантации Поздний†: от 30 дней до 1 года после Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после

* Острый/подострый также может быть заменен ранним ST. Ранний ST (0-30 дней) в настоящее время используется в сообществе.

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний ST; «вторичный» поздний ST после реваскуляризации целевого сегмента.
0-30 дней
Определенная + вероятная частота тромбоза стента на основе определения ARC
Временное ограничение: 31-393 дня

ARC: Консорциум академических исследований определяет ST как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после удаления проводникового катетера. Острый*: от 0 до 24 часов после имплантации Подострый*: от >24 часов до 30 дней после имплантации Поздний†: от 30 дней до 1 года после Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после

* Острый/подострый также может быть заменен ранним ST. Ранний ST (0-30 дней) в настоящее время используется в сообществе.

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний ST; «вторичный» поздний ST после реваскуляризации целевого сегмента.
31-393 дня
Определенная + вероятная частота тромбоза стента на основе определения ARC
Временное ограничение: 0-393 дня

ARC: Консорциум академических исследований определяет ST как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после удаления проводникового катетера. Острый*: от 0 до 24 часов после имплантации Подострый*: от >24 часов до 30 дней после имплантации Поздний†: от 30 дней до 1 года после Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после

* Острый/подострый также может быть заменен ранним ST. Ранний ST (0-30 дней) в настоящее время используется в сообществе.

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний ST; «вторичный» поздний ST после реваскуляризации целевого сегмента.
0-393 дня
Определенная + вероятная частота тромбоза стента на основе определения ARC
Временное ограничение: 0-758 дней

ARC: Консорциум академических исследований определяет ST как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после удаления проводникового катетера. Острый*: от 0 до 24 часов после имплантации Подострый*: от >24 часов до 30 дней после имплантации Поздний†: от 30 дней до 1 года после Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после

* Острый/подострый также может быть заменен ранним ST. Ранний ST (0-30 дней) в настоящее время используется в сообществе.

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний ST; «вторичный» поздний ST после реваскуляризации целевого сегмента.
0-758 дней
Определенная + вероятная частота тромбоза стента на основе определения ARC
Временное ограничение: 0-1123 дня

ARC: Консорциум академических исследований определяет ST как кумулятивное значение в разные моменты времени и с разными отдельными моментами времени. Время 0 определяется как момент времени после удаления проводникового катетера. Острый*: от 0 до 24 часов после имплантации Подострый*: от >24 часов до 30 дней после имплантации Поздний†: от 30 дней до 1 года после Очень поздний тромбоз стента†: >1 года после

* Острый/подострый также может быть заменен ранним ST. Ранний ST (0-30 дней) в настоящее время используется в сообществе.

† Включая «первичный», а также «вторичный» поздний ST; «вторичный» поздний ST после реваскуляризации целевого сегмента.
0-1123 дня
Частота тромбоза стента, определяемая протоколом
Временное ограничение: 0-30 дней

ST будет классифицироваться как острый (≤ 1 дня), подострый (> 1 дня до ≤ 30 дней) и поздний (> 30 дней) и будет определяться как любое из следующего:

  • Клиническая картина острого коронарного синдрома с ангиографическими признаками ST
  • При отсутствии ангиографии любая необъяснимая смерть или острый ИМ (подъем сегмента S-T или новый зубец Q)* в распределении целевого очага в течение 30 дней *(Неспецифические изменения S-T/T и подъемы сердечных ферментов не достаточно) Любые тромбозы, возникшие менее чем через 30 дней после индексной процедуры, не будут считаться рестенозом.
0-30 дней
Частота тромбоза стента, определяемая протоколом
Временное ограничение: 31-393 дня

ST будет классифицироваться как острый (≤ 1 дня), подострый (> 1 дня до ≤ 30 дней) и поздний (> 30 дней) и будет определяться как любое из следующего:

  • Клиническая картина острого коронарного синдрома с ангиографическими признаками ST
  • При отсутствии ангиографии любая необъяснимая смерть или острый ИМ (подъем сегмента S-T или новый зубец Q)* в распределении целевого очага в течение 30 дней *(Неспецифические изменения S-T/T и подъемы сердечных ферментов не достаточно) Любые тромбозы, возникшие менее чем через 30 дней после индексной процедуры, не будут считаться рестенозом.
31-393 дня
Частота тромбоза стента, определяемая протоколом
Временное ограничение: 0-393 дня

ST будет классифицироваться как острый (≤ 1 дня), подострый (> 1 дня до ≤ 30 дней) и поздний (> 30 дней) и будет определяться как любое из следующего:

  • Клиническая картина острого коронарного синдрома с ангиографическими признаками ST
  • При отсутствии ангиографии любая необъяснимая смерть или острый ИМ (подъем сегмента S-T или новый зубец Q)* в распределении целевого очага в течение 30 дней *(Неспецифические изменения S-T/T и подъемы сердечных ферментов не достаточно) Любые тромбозы, возникшие менее чем через 30 дней после индексной процедуры, не будут считаться рестенозом.
0-393 дня
Частота тромбоза стента, определяемая протоколом
Временное ограничение: 0-758 дней

ST будет классифицироваться как острый (≤ 1 дня), подострый (> 1 дня до ≤ 30 дней) и поздний (> 30 дней) и будет определяться как любое из следующего:

  • Клиническая картина острого коронарного синдрома с ангиографическими признаками ST
  • При отсутствии ангиографии любая необъяснимая смерть или острый ИМ (подъем сегмента S-T или новый зубец Q)* в распределении целевого очага в течение 30 дней *(Неспецифические изменения S-T/T и подъемы сердечных ферментов не достаточно) Любые тромбозы, возникшие менее чем через 30 дней после индексной процедуры, не будут считаться рестенозом.
0-758 дней
Частота тромбоза стента, определяемая протоколом
Временное ограничение: 0-1123 дня

ST будет классифицироваться как острый (≤ 1 дня), подострый (> 1 дня до ≤ 30 дней) и поздний (> 30 дней) и будет определяться как любое из следующего:

  • Клиническая картина острого коронарного синдрома с ангиографическими признаками ST
  • При отсутствии ангиографии любая необъяснимая смерть или острый ИМ (подъем сегмента S-T или новый зубец Q)* в распределении целевого очага в течение 30 дней *(Неспецифические изменения S-T/T и подъемы сердечных ферментов не достаточно) Любые тромбозы, возникшие менее чем через 30 дней после индексной процедуры, не будут считаться рестенозом.
0-1123 дня
Частота сердечной смерти или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота сердечной смерти или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Частота сердечной смерти или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 270 дней
270 дней
Частота сердечной смерти или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота сердечной смерти или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 2 года
2 года
Частота сердечной смерти или ИМ целевого сосуда
Временное ограничение: 3 года
3 года
Неудача целевого поражения, вызванная ишемией (TLF)
Временное ограничение: 30 дней
Процент участников с определением TLF. TLF представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR).
30 дней
Неудача целевого поражения, вызванная ишемией (TLF)
Временное ограничение: 180 дней
Процент участников с определением TLF. TLF представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR).
180 дней
Неудача целевого поражения, вызванная ишемией (TLF)
Временное ограничение: 270 дней
Процент участников с определением TLF. TLF представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR).
270 дней
Неудача целевого поражения, вызванная ишемией (TLF)
Временное ограничение: 2 года
Процент участников с определением TLF. TLF представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR).
2 года
Неудача целевого поражения, вызванная ишемией (TLF)
Временное ограничение: 3 года
Процент участников с определением TLF. TLF представляет собой комбинацию сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (TLR).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Gregg W Stone, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 05-368

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарный стент с эверолимусовым покрытием XIENCE V®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться