Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPIRIT IV Klinisk prövning: Klinisk utvärdering av XIENCE V® Everolimus Eluing Coronary Stent System

8 oktober 2012 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

SPIRIT IV Klinisk prövning: Klinisk utvärdering av XIENCE V® Everolimus eluerande kranskärlsstentsystem vid behandling av patienter med de Novo Native kranskärlsskador

Syftet med SPIRIT IV Clinical Trial är att fortsätta att utvärdera säkerheten och effekten av XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V®). XIENCE V®-armen kommer att jämföras med en aktiv kontroll, representerad av det FDA-godkända TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel-Eluing Coronary Stent System (TAXUS®), kommersiellt tillgängligt från Boston Scientific.

TAXUS® EXPRESS2™ Paclitaxel Eluing Coronary Stent System tillverkas av Boston Scientific.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slutförandet av den kliniska prövningen SPIRIT IV efter tre år motiveras av konsekventa långsiktiga kliniska bevis som stöder säkerheten och effekten av XIENCE V EECSS hos komplexa patienter i verkligheten över flera geografiska områden. Eftersom SPIRIT IV utformades som en fortsatt studie, strider det inte mot några FDA-krav att slutföra den kliniska uppföljningen vid det treåriga besöket. Abbott Vascular har åtagit sig att tillhandahålla kliniska resultat under tre år. De kliniska bevis som tillhandahålls från flera olika geografiska områden, i komplexa populationer, stöder således Abbott Vasculars förslag att slutföra SPIRIT IV RCT vid den treåriga kliniska uppföljningen.

SPIRIT IV Clinical Trial är en randomiserad, aktiv-kontrollerad, enkelblind, multicenter klinisk prövning i USA som kommer att registrera cirka 3 690 försökspersoner (2:1 randomisering XIENCE V®: TAXUS®). Försöket tillåter behandling av upp till tre de novo infödda kranskärlsskador, maximalt två lesioner per epikardiella kärl, med referenskärldiametrar (RVD) ≥ 2,5 mm till ≤ 4,25 mm och lesionslängder ≤ 28 mm. (OBS: RVD ≥ 2,5 mm till ≤ 3,75 mm tills 4,0 mm TAXUS® är kommersiellt tillgänglig). Alla försökspersoner kommer att screenas enligt protokollets inklusions- och uteslutningskriterier och inskrivna försökspersoner kommer att ha klinisk uppföljning efter 30, 180 och 270 dagar och 1, 2 och 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3687

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Scottsdale Healthcare
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • Fairfax, California, Förenta staterna, 22031
        • Inova Fairfax Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Good Samaritan Hospital - LA
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95404-1797
        • Sutter Medical Center of Santa Rosa
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Poudre Valley Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504-8721
        • Sacred Heart Hospital
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • The Heart Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Iowa Heart Center P.C.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Jewish Hospital
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Union Memorial Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
        • Washington Adventist Hospital
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • UMass Memorial Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
        • Saint Vincent Hospital
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Bay Regional Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Förenta staterna, 48124
        • Oakwood Hospital and Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49048
        • Borgess Medical Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Ingham Regional Medical Center
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • Northern Michigan Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • St. Patrick Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14209
        • Millard Fillmore Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York City, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Cornell
      • Pomona, New York, Förenta staterna, 10970
        • The Valley Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13203
        • St. Joseph's Hospital Health Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233
        • Presbyterian Hospital - Charlotte
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
        • Wake Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
        • EMH Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Sisters of Charity Providence Hospitals
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • St. Francis Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Vanderbilt Vniversity Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Plaza Medical Center of Fort Worth
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • St. Luke's Medical Center - Milwaukee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal
  • Försökspersonen kan muntligt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och behandlingsalternativ med att få XIENCE V® och han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur påbörjas
  • Försökspersonen måste ha tecken på myokardischemi (t.ex. stabil eller instabil angina, tyst ischemi, positiv funktionsstudie eller en reversibel förändring i elektrokardiogrammet (EKG) förenlig med ischemi)
  • Försökspersonen måste vara en acceptabel kandidat för kranskärlsbypassoperation (CABG).
  • Försökspersonen måste gå med på att genomgå alla protokollkrävda uppföljningsprocedurer
  • Försökspersonen måste gå med på att inte delta i någon annan klinisk studie under en period av ett år efter indexproceduren

Angiografiska inkluderingskriterier:

  • Målskada(r) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med visuellt uppskattad diameter på ≥2,5 mm till ≤4,25 mm och behandling av upp till tre de novo målskador, maximalt två de novo målskador per epikardikalt kärl. (OBS: RVD ≥2,5 mm till ≤3,75 mm tills 4,0 mm TAXUS® är kommersiellt tillgänglig)
  • Målskadan(er) måste mäta ≤28 mm långa genom visuell uppskattning (≥3 mm icke-sjuk vävnad på vardera sidan av målskadan bör täckas av studiestenten)
  • Om mer än en målskada kommer att behandlas måste RVD och lesionslängd för var och en uppfylla ovanstående kriterier
  • Om mer än en målskada kommer att behandlas måste RVD och lesionslängd för var och en uppfylla ovanstående kriterier
  • Målskadorna måste vara i en huvudartär eller gren med en visuellt uppskattad stenos på ≥ 50 % och < 100 % med ett TIMI-flöde på ≥ 1
  • Icke-studie, perkutan intervention för lesioner i ett målkärl (inklusive sidogrenar) är tillåtet om det görs ≥ 9 månader före indexproceduren
  • Icke-studie perkutan intervention för lesioner i ett icke-målkärl som involverar:
  • Framgångsrik och okomplicerad (visuellt beräknad diameterstenos < 50 %, TIMI Grad 3-flöde, inga EKG-förändringar, långvarig bröstsmärta eller angiografiska komplikationer) barmetallstent, ballongdilatation, skärande ballong, aterektomi, trombektomi och laserbehandlingar är tillåtna om gjort ≥ 24 timmar före indexproceduren eller under (före randomisering) indexproceduren. För ingrepp som görs inom 24 till 48 timmar före indexproceduren måste CK och CK-MB bedömas vara < 2 gånger den övre normalgränsen vid tidpunkten för indexproceduren. OBS: Procedurer inom 24-timmarsperioden före indexproceduren är inte tillåtna
  • Misslyckade eller komplicerade barmetallstent, ballongdilatation, skärande ballong, aterektomi, trombektomi och laserbehandlingar är tillåtna om de görs ≥ 30 dagar före indexproceduren
  • Läkemedelsavgivande stentbehandling är tillåten om den görs ≥ 90 dagar före indexproceduren
  • Icke-studie, perkutana ingrepp för lesion(er) i ett målkärl (inklusive sidogrenar) eller icke-målkärl är tillåtna om de görs ≥ 9 månader efter indexproceduren

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Försökspersonen har haft en känd diagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) före indexproceduren (CK-MB ≥ 2 gånger övre normalgräns) och CK och CK-MB har inte återvänt inom normala gränser vid tidpunkten för ingreppet
  • Försökspersonen upplever för närvarande kliniska symtom som överensstämmer med AMI
  • Försökspersonen har aktuella instabila arytmier
  • Försökspersonen har en känd vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • Försökspersonen har genomgått en hjärttransplantation eller någon annan organtransplantation eller står på en väntelista för någon organtransplantation
  • Försökspersonen får eller är planerad att få anticancerbehandling för malignitet inom 30 dagar före eller efter ingreppet
  • Försökspersonen får immunsuppressionsbehandling, eller har känd allvarlig immunsuppressiv sjukdom (t.ex. humant immunbristvirus) eller har en allvarlig autoimmun sjukdom som kräver kronisk immunsuppressiv terapi (t.ex. systemisk lupus erythematosus, etc.)
  • Försökspersonen får eller är planerad att få kronisk antikoagulationsbehandling (t.ex. heparin, kumadin)
  • Personen har en känd överkänslighet eller kontraindikation mot acetylsalicylsyra, både heparin och bivalirudin, både klopidogrel och tiklopidin, everolimus, kobolt, krom, nickel, volfram, akryl och fluorpolymerer eller kontrastkänslighet som inte kan premedicineras adekvat.
  • Elektiv kirurgi som kräver att man avbryter antingen aspirin eller klopidogrel är planerad inom de första 9 månaderna efter ingreppet
  • Försökspersonen har ett trombocytantal < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, ett WBC på < 3 000 celler/mm3, eller dokumenterad eller misstänkt leversjukdom (inklusive laboratoriebevis på hepatit)
  • Personen har känd njurinsufficiens (t.ex. serumkreatininnivåer på > 2,5 mg/dL eller patient i dialys)
  • Personen har en historia av blödande diates eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusioner
  • Personen har haft en cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk neurologisk attack (TIA) under de senaste sex månaderna
  • Personen har haft en betydande GI eller urinblödning under de senaste sex månaderna
  • Försökspersonen har omfattande perifer kärlsjukdom som utesluter säker insättning av 6 French sheath
  • Försökspersonen har annan medicinsk sjukdom (t.ex. cancer eller hjärtsvikt) eller känd historia av drogmissbruk (alkohol, kokain, heroin etc.) som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet, förvirra tolkningen av data eller är associerad med en förväntad livslängd på mindre än ett år
  • Försökspersonen deltar redan i en annan klinisk studie som ännu inte har nått sitt primära effektmått
  • Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren. (Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest gjort inom 7 dagar före indexproceduren och effektiv preventivmetod måste användas upp till 1 år efter indexproceduren)
  • Angiografiska uteslutningskriterier
  • Målskadan/-erna uppfyller något av följande kriterier:
  • Vänster huvudkransartärläge inklusive vänster huvudostialläge (OBS: RCA-aorto-ostialskador är inte uteslutna)
  • Belägen inom 2 mm från ursprunget för LAD eller LCX
  • Belägen i ett arteriellt eller saphenöst ventransplantat eller distalt om ett sjukt (kärloregelbundenhet per angiogram och eventuell visuellt uppskattad diameterstenos > 20 %) arteriellt eller saphenös ventransplantat
  • Innebär en bifurkation där sidogrenen är ≥ 2 mm i diameter OCH sidogrenens ostium är > 50 % stenoserad genom visuell uppskattning
  • Innebär en sidogren som kräver fördilatation
  • Total ocklusion (TIMI-flöde 0) före trådkorsning
  • Överdriven tortuositet proximalt till eller inom lesionen
  • Extrem vinkling (≥ 90º) proximalt till eller inom lesionen
  • Kraftig förkalkning
  • Restenotisk från tidigare intervention
  • Försökspersonen har fått brachyterapi i något epikardiellt kärl (inklusive sidogrenar)
  • Målkärlet innehåller tromb
  • En annan kliniskt signifikant lesion i målkärlet är närvarande som kräver eller har stor sannolikhet att kräva PCI under indexproceduren
  • En annan lesion i ett mål- eller icke-målkärl (inklusive alla sidogrenar) finns som kräver eller har stor sannolikhet att kräva PCI inom 9 månader efter indexproceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: XIENCE V®
Enhet: XIENCE V® Everolimus Eluerande kranskärlsstent
Läkemedelsavgivande stentimplantationsstent vid behandling av kranskärlssjukdom.
Andra namn:
  • XIENCE V® Everolimus Eluerande koronarstentsystem
Aktiv komparator: TAXUS™ EXPRESS2™
Enhet: TAXUS™ EXPRESS2™ Paklitaxel Eluerande kranskärlsstent
Läkemedelsavgivande stentimplantationsstent vid behandling av kranskärlssjukdom.
Andra namn:
  • TAXUS™ EXPRESS2™ Paclitaxel Eluerande koronarstentsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 1 år
Andel deltagare med bestämning av TLF. TLF är sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Ischemia Driven Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 30 dagar
Definierat som den sammansatta endpoint som består av hjärtdöd (CD), hjärtinfarkt (MI), TLR och TVR
30 dagar
Ischemia Driven Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 180 dagar
Definierat som den sammansatta endpoint som består av hjärtdöd (CD), hjärtinfarkt (MI), TLR och TVR
180 dagar
Ischemia Driven Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 270 dagar
Definierat som den sammansatta endpoint som består av hjärtdöd (CD), hjärtinfarkt (MI), TLR och TVR
270 dagar
Ischemia Driven Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 1 år
Definierat som den sammansatta endpoint som består av hjärtdöd (CD), hjärtinfarkt (MI), TLR och TVR
1 år
Ischemia Driven Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 2 år
Definierat som den sammansatta endpoint som består av hjärtdöd (CD), hjärtinfarkt (MI), TLR och TVR
2 år
Ischemia Driven Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 3 år
Definierat som den sammansatta endpoint som består av hjärtdöd (CD), hjärtinfarkt (MI), TLR och TVR
3 år
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 30 dagar

Revaskularisering av en målskada associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
30 dagar
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 180 dagar

Revaskularisering av en målskada associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
180 dagar
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 270 dagar

Revaskularisering av en målskada associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
270 dagar
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 1 år

Revaskularisering av en målskada associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
1 år
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 2 år

Revaskularisering av en målskada associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
2 år
Ischemi Driven Target Lesion Revascularization (TLR)
Tidsram: 3 år

Revaskularisering av en målskada associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
3 år
Ischemi Driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 30 dagar

Revaskularisering av en lesion i målkärlet associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och en angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
30 dagar
Ischemi Driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 180 dagar

Revaskularisering av en lesion i målkärlet associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och en angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
180 dagar
Ischemi Driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 270 dagar

Revaskularisering av en lesion i målkärlet associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och en angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
270 dagar
Ischemi Driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 1 år

Revaskularisering av en lesion i målkärlet associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och en angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
1 år
Ischemi Driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 2 år

Revaskularisering av en lesion i målkärlet associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och en angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
2 år
Ischemi Driven Target Vessel Revascularization (TVR)
Tidsram: 3 år

Revaskularisering av en lesion i målkärlet associerad med något av följande:

  • positiv funktionell ischemistudie
  • ischemiska symtom och en angiografisk stenos med minimal lumendiameter ≥ 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA)
  • angiografisk diameter stenos ≥ 70 % av kärnlaboratorium QCA utan vare sig ischemiska symtom eller en positiv funktionsstudie
3 år
Ischemidrivna allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 30 dagar
Patienter som fastställts ha haft en MACE-händelse, definierad som en av följande händelser: hjärtdöd, hjärtinfarkt och TLR
30 dagar
Ischemidrivna allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 180 dagar
Patienter som fastställts ha haft en MACE-händelse, definierad som en av följande händelser: hjärtdöd, hjärtinfarkt och TLR
180 dagar
Ischemidrivna allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 270 dagar
Patienter som fastställts ha haft en MACE-händelse, definierad som en av följande händelser: hjärtdöd, hjärtinfarkt och TLR
270 dagar
Ischemidrivna allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 1 år
Patienter som fastställts ha haft en MACE-händelse, definierad som en av följande händelser: hjärtdöd, hjärtinfarkt och TLR
1 år
Ischemidrivna allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 2 år
Patienter som fastställts ha haft en MACE-händelse, definierad som en av följande händelser: hjärtdöd, hjärtinfarkt och TLR
2 år
Ischemidrivna allvarliga hjärthändelser (MACE)
Tidsram: 3 år
Patienter som fastställts ha haft en MACE-händelse, definierad som en av följande händelser: hjärtdöd, hjärtinfarkt och TLR
3 år
Akut framgång (klinisk enhet)
Tidsram: Akut: Vid tidpunkten för indexproceduren
Framgångsrik leverans och utplacering av den första implanterade studiestenten (i överlappande stentmiljö en framgångsrik leverans och utplacering av de första och andra studiestenten) vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av stenttillförselsystemet med uppnående av slutlig kvarvarande stenos på mindre än 50 % av målskadan genom QCA (genom visuell uppskattning om QCA inte är tillgänglig). Bailout-ämnen kommer endast att inkluderas som framgång för enheten om ovanstående kriterier för klinisk utrustning är uppfyllda.
Akut: Vid tidpunkten för indexproceduren
Akut framgång (klinisk procedur)
Tidsram: Akut: Vid tidpunkten för indexproceduren
Framgångsrik leverans och utplacering av studiestenten eller -stentarna vid den avsedda målskadan och framgångsrikt tillbakadragande av stentleveranssystemet med uppnående av slutlig resterande stenos på mindre än 50 % av målskadan genom QCA (genom visuell uppskattning om QCA inte är tillgänglig) och/ eller använda någon tilläggsutrustning utan att det inträffar en allvarlig hjärthändelse (MACE) under sjukhusvistelsen med högst de första sju dagarna efter indexproceduren. Vid användning av flera lesioner måste alla lesioner uppnå framgång i kliniska förfaranden.
Akut: Vid tidpunkten för indexproceduren
Alla hjärtinfarkter (MI)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Alla MI
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Alla MI
Tidsram: 270 dagar
270 dagar
Alla MI
Tidsram: 1 år
1 år
Alla MI
Tidsram: 2 år
2 år
Alla MI
Tidsram: 3 år
3 år
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 270 dagar
270 dagar
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 2 år
2 år
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 3 år
3 år
Sammansatt slutpunkt för alla dödsfall, alla MI, alla revaskulariseringar (DMR)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Sammansatt slutpunkt för alla dödsfall, alla MI, alla revaskulariseringar (DMR)
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Sammansatt slutpunkt för alla dödsfall, alla MI, alla revaskulariseringar (DMR)
Tidsram: 270 dagar
270 dagar
Sammansatt slutpunkt för alla dödsfall, alla MI, alla revaskulariseringar (DMR)
Tidsram: 1 år
1 år
Sammansatt slutpunkt för alla dödsfall, alla MI, alla revaskulariseringar (DMR)
Tidsram: 2 år
2 år
Sammansatt slutpunkt för alla dödsfall, alla MI, alla revaskulariseringar (DMR)
Tidsram: 3 år
3 år
Definitiv + sannolik stenttrombosfrekvens baserat på akademiskt forskningskonsortium (ARC) definition
Tidsram: 0-30 dagar

ARC: Academic Research Consortium-definierar ST som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort. Akut*: 0-24 timmar efter implantation Subakut*: >24 timmar-30 dagar efter Sen†: 30 dagar-1 år efter Mycket sen stenttrombos†: >1 år efter

* Akut/subakut kan även ersättas av tidig ST. Tidig ST (0-30 dagar) används för närvarande i samhället.

† Inklusive "primär" såväl som "sekundär" sen ST; "sekundär" sen ST är efter en revaskularisering av målsegmentet.
0-30 dagar
Definit + Trolig stenttrombosfrekvens baserat på ARC-definition
Tidsram: 31-393 dagar

ARC: Academic Research Consortium-definierar ST som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort. Akut*: 0-24 timmar efter implantation Subakut*: >24 timmar-30 dagar efter Sen†: 30 dagar-1 år efter Mycket sen stenttrombos†: >1 år efter

* Akut/subakut kan även ersättas av tidig ST. Tidig ST (0-30 dagar) används för närvarande i samhället.

† Inklusive "primär" såväl som "sekundär" sen ST; "sekundär" sen ST är efter en revaskularisering av målsegmentet.
31-393 dagar
Definit + Trolig stenttrombosfrekvens baserat på ARC-definition
Tidsram: 0 -393 dagar

ARC: Academic Research Consortium-definierar ST som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort. Akut*: 0-24 timmar efter implantation Subakut*: >24 timmar-30 dagar efter Sen†: 30 dagar-1 år efter Mycket sen stenttrombos†: >1 år efter

* Akut/subakut kan även ersättas av tidig ST. Tidig ST (0-30 dagar) används för närvarande i samhället.

† Inklusive "primär" såväl som "sekundär" sen ST; "sekundär" sen ST är efter en revaskularisering av målsegmentet.
0 -393 dagar
Definit + Trolig stenttrombosfrekvens baserat på ARC-definition
Tidsram: 0-758 dagar

ARC: Academic Research Consortium-definierar ST som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort. Akut*: 0-24 timmar efter implantation Subakut*: >24 timmar-30 dagar efter Sen†: 30 dagar-1 år efter Mycket sen stenttrombos†: >1 år efter

* Akut/subakut kan även ersättas av tidig ST. Tidig ST (0-30 dagar) används för närvarande i samhället.

† Inklusive "primär" såväl som "sekundär" sen ST; "sekundär" sen ST är efter en revaskularisering av målsegmentet.
0-758 dagar
Definit + Trolig stenttrombosfrekvens baserat på ARC-definition
Tidsram: 0-1123 dagar

ARC: Academic Research Consortium-definierar ST som ett kumulativt värde vid olika tidpunkter och med olika separata tidpunkter. Tid 0 definieras som tidpunkten efter att styrkatetern har tagits bort. Akut*: 0-24 timmar efter implantation Subakut*: >24 timmar-30 dagar efter Sen†: 30 dagar-1 år efter Mycket sen stenttrombos†: >1 år efter

* Akut/subakut kan även ersättas av tidig ST. Tidig ST (0-30 dagar) används för närvarande i samhället.

† Inklusive "primär" såväl som "sekundär" sen ST; "sekundär" sen ST är efter en revaskularisering av målsegmentet.
0-1123 dagar
Protokolldefinierad stenttrombosfrekvens
Tidsram: 0-30 dagar

ST kommer att kategoriseras som akut (≤ 1 dag), subakut (>1 dag till ≤ 30 dagar) och sent (>30 dagar) och kommer att definieras som något av följande:

  • Klinisk presentation av akut kranskärlssyndrom med angiografiska tecken på ST
  • I frånvaro av angiografi, eventuellt oförklarat dödsfall eller akut MI (S-T-segmentförhöjning eller ny Q-våg)* i fördelningen av målskadan inom 30 dagar *(Ospecifika S-T/T-förändringar och hjärtenzymförhöjningar inte räcker) Eventuella tromboser som inträffar mindre än 30 dagar efter indexproceduren kommer inte att räknas som restenos.
0-30 dagar
Protokolldefinierad stenttrombosfrekvens
Tidsram: 31-393 dagar

ST kommer att kategoriseras som akut (≤ 1 dag), subakut (>1 dag till ≤ 30 dagar) och sent (>30 dagar) och kommer att definieras som något av följande:

  • Klinisk presentation av akut kranskärlssyndrom med angiografiska tecken på ST
  • I frånvaro av angiografi, eventuellt oförklarat dödsfall eller akut MI (S-T-segmentförhöjning eller ny Q-våg)* i fördelningen av målskadan inom 30 dagar *(Ospecifika S-T/T-förändringar och hjärtenzymförhöjningar inte räcker) Eventuella tromboser som inträffar mindre än 30 dagar efter indexproceduren kommer inte att räknas som restenos.
31-393 dagar
Protokolldefinierad stenttrombosfrekvens
Tidsram: 0-393 dagar

ST kommer att kategoriseras som akut (≤ 1 dag), subakut (>1 dag till ≤ 30 dagar) och sent (>30 dagar) och kommer att definieras som något av följande:

  • Klinisk presentation av akut kranskärlssyndrom med angiografiska tecken på ST
  • I frånvaro av angiografi, eventuellt oförklarat dödsfall eller akut MI (S-T-segmentförhöjning eller ny Q-våg)* i fördelningen av målskadan inom 30 dagar *(Ospecifika S-T/T-förändringar och hjärtenzymförhöjningar inte räcker) Eventuella tromboser som inträffar mindre än 30 dagar efter indexproceduren kommer inte att räknas som restenos.
0-393 dagar
Protokolldefinierad stenttrombosfrekvens
Tidsram: 0-758 dagar

ST kommer att kategoriseras som akut (≤ 1 dag), subakut (>1 dag till ≤ 30 dagar) och sent (>30 dagar) och kommer att definieras som något av följande:

  • Klinisk presentation av akut kranskärlssyndrom med angiografiska tecken på ST
  • I frånvaro av angiografi, eventuellt oförklarat dödsfall eller akut MI (S-T-segmentförhöjning eller ny Q-våg)* i fördelningen av målskadan inom 30 dagar *(Ospecifika S-T/T-förändringar och hjärtenzymförhöjningar inte räcker) Eventuella tromboser som inträffar mindre än 30 dagar efter indexproceduren kommer inte att räknas som restenos.
0-758 dagar
Protokolldefinierad stenttrombosfrekvens
Tidsram: 0-1123 dagar

ST kommer att kategoriseras som akut (≤ 1 dag), subakut (>1 dag till ≤ 30 dagar) och sent (>30 dagar) och kommer att definieras som något av följande:

  • Klinisk presentation av akut kranskärlssyndrom med angiografiska tecken på ST
  • I frånvaro av angiografi, eventuellt oförklarat dödsfall eller akut MI (S-T-segmentförhöjning eller ny Q-våg)* i fördelningen av målskadan inom 30 dagar *(Ospecifika S-T/T-förändringar och hjärtenzymförhöjningar inte räcker) Eventuella tromboser som inträffar mindre än 30 dagar efter indexproceduren kommer inte att räknas som restenos.
0-1123 dagar
Hjärtdöd eller MI-frekvens för målkärl
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Hjärtdöd eller MI-frekvens för målkärl
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Hjärtdöd eller MI-frekvens för målkärl
Tidsram: 270 dagar
270 dagar
Hjärtdöd eller MI-frekvens för målkärl
Tidsram: 1 år
1 år
Hjärtdöd eller MI-frekvens för målkärl
Tidsram: 2 år
2 år
Hjärtdöd eller MI-frekvens för målkärl
Tidsram: 3 år
3 år
Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 30 dagar
Andel deltagare med bestämning av TLF. TLF är sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
30 dagar
Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 180 dagar
Andel deltagare med bestämning av TLF. TLF är sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
180 dagar
Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 270 dagar
Andel deltagare med bestämning av TLF. TLF är sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
270 dagar
Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 2 år
Andel deltagare med bestämning av TLF. TLF är sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
2 år
Ischemia Driven Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 3 år
Andel deltagare med bestämning av TLF. TLF är sammansättningen av hjärtdöd, målkärlmyokardinfarkt och ischemisk driven mållesionsrevaskularisering (TLR).
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Gregg W Stone, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05-368

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på XIENCE V® Everolimus Eluerande kranskärlsstent

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera