Trivalent Baculovirus-udtrykt influenza HA-vaccine hos voksne med non-Hodgkins B-celle lymfom
4. december 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Evaluering af reaktogeniciteten og immunogeniciteten af forskellige doser af trivalent baculovirus-udtrykt influenza HA-vaccine hos voksne med non-Hodgkins B-celle lymfom: En fase II, dobbeltblind pilotundersøgelse
Formålet med denne forskning er at sammenligne reaktioner og antistofreaktioner efter modtagelse af forskellige doser af den eksperimentelle influenzavaccine eller standard influenzavaccine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Influenza er en almindelig luftvejsinfektion forårsaget af vira.
Epidemier af influenza forekommer hver vinter og er ansvarlige for mere end 20.000 dødsfald hvert år i USA.
De fleste af disse dødsfald sker blandt ældre personer og blandt mennesker i alle aldre, som lider af en kronisk sygdom.
Standard influenzavacciner er muligvis ikke så effektive til at beskytte kræftpatienter som den generelle befolkning mod at få influenza.
Dette forskningsstudie vil teste en eksperimentel influenzavaccine bestående af det vigtige influenzavirusprotein, der stimulerer beskyttelsen.
Det fremstilles ved genetiske teknikker i dyrkede celler og gør det muligt at bruge højere doser af proteinet.
Influenzavacciner fremstillet på denne måde er tidligere blevet givet til mennesker, og vaccinen blev godt tolereret.
Det forventes, at højere doser af denne vaccine kan gives med minimale reaktioner, samt om en sådan vaccine stimulerer højere niveauer af infektionsbekæmpende proteiner (eller antistoffer) i blodet end standarddoser af den godkendte influenzavaccine.
Denne undersøgelse vil evaluere reaktogeniciteten og immunogeniciteten af en rekombinant influenzavaccine i non-Hodgkins B-celle lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med non-Hodgkins B-celle lymfom (NHL) inklusive follikulært, storcellet og mantelcelle lymfom vil blive inkluderet.
- Patienter i fuldstændig klinisk remission og fastslået at have ingen tegn på aktiv sygdom (NED).
- Ambulante, medicinsk stabile personer; samfund bolig; i stand til at give informeret samtykke og tilgængelig for alle studiebesøg; i stand til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer; ECOG-ydelsesstatus er mindre end eller lig med 2.
- Medicinsk stabile personer kan have underliggende sygdomme såsom hypertension, diabetes, iskæmisk hjertesygdom eller hypothyroidisme, men deres symptomer/tegn kontrolleres med medicinsk behandling.
- Patienter med en ikke-metastatisk sekundær solid tumor eller maligniteter, der ikke i øjeblikket (< 3 måneder) behandles, vil blive inkluderet.
- Patienter over eller lig med 18 år, som har givet informeret samtykke og underskrevet IRB godkendt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med Hodgkins sygdom og T-celle lymfom.
- Patienter i antineoplastisk behandling.
- Patienter, der har modtaget kemoterapi inden for de seneste 3 måneder.
- Personer, der fik rituximab (ibritumomab tiuxetan) inden for < 6 måneder.
- Patienter, der får systemiske kortikosteroider og/eller højdosis inhalationssteroider (>800 mcg per dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende).
- Splenektomerede personer vil ikke blive inkluderet.
- Kendt allergi over for æg eller andre komponenter af vaccine (f.eks. thimerosal).
- Akut eller kronisk tilstand, der (efter efterforskerens mening) ville gøre vaccination usikker eller ville interferere med evalueringen af responser (herunder, men ikke begrænset til følgende: akut febril sygdom, kendt kronisk leversygdom; signifikant nyresygdom; iltafhængig kronisk lungesygdom, New York Heart Association Functional Class III eller IV dyspnø; ustabil eller progressiv neurologisk lidelse; insulinafhængig diabetes mellitus).
- Samtidig brug af forsøgsvacciner og/eller anden medicin inden for 4 uger før studiestart, eller forventet brug af eksperimentelle eller licenserede vacciner eller blod/blodprodukter før studiets afslutning.
- Tidligere eksponering for parenterale immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen er tilmeldt et modstridende klinisk forsøg.
- Brug af eksperimentelle vacciner eller medicin inden for en måned efter studiestart.
- Enhver akut eller kronisk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller forstyrre evalueringen af respons.
- Patienter med en kendt historie eller risikofaktorer (IV stofmisbrug eller tilfældig sex inden for det seneste år) af hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm D
25 forsøgspersoner modtager rekombinant rHA0-vaccine ved 135 mcg pr. rHA0 via IM-injektion på dag 0
|
Trivalent Baculovirus-udtrykt influenza HA-vaccine (rekombinant rHA0): Arme B, C og D modtager 15 mcg, 45 mcg eller 135 mcg im dosis på dag 0.
|
|
Eksperimentel: Arm C
25 forsøgspersoner modtager rekombinant rHA0-vaccine ved 45 mcg pr. rHA0 via IM-injektion på dag 0
|
Trivalent Baculovirus-udtrykt influenza HA-vaccine (rekombinant rHA0): Arme B, C og D modtager 15 mcg, 45 mcg eller 135 mcg im dosis på dag 0.
|
|
Eksperimentel: Arm B
25 forsøgspersoner modtager rekombinant rHA0-vaccine ved 15 mcg pr. rHA0 via IM-injektion på dag 0
|
Trivalent Baculovirus-udtrykt influenza HA-vaccine (rekombinant rHA0): Arme B, C og D modtager 15 mcg, 45 mcg eller 135 mcg im dosis på dag 0.
|
|
Aktiv komparator: Arm A
25 forsøgspersoner modtager standard TIV ved 15 mcg HA pr. virus, i et samlet volumen på 0,5 ml, ved dyb intramuskulær (IM) injektion på dag 0
|
Standard Trivalent inaktiveret influenzavaccine, licenseret.
Arm A modtager en standarddosis på 15 mcg im på dag 0.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2005
Studieafslutning
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2006
Først opslået (Skøn)
27. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2014
Sidst verificeret
1. november 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Orthomyxoviridae infektioner
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Influenza, menneske
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- 04-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .