Vakcína proti chřipce HA exprimovaná trivalentním bakulovirem u dospělých s non-Hodgkinovým B-lymfomem
4. prosince 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Hodnocení reaktogenity a imunogenicity různých dávek vakcíny proti chřipce HA exprimované trivalentním bakulovirem u dospělých s non-Hodgkinovým B-buněčným lymfomem: fáze II, dvojitě zaslepená pilotní studie
Účelem tohoto výzkumu je porovnat reakce a odpovědi protilátek po podání různých dávek experimentální vakcíny proti chřipce nebo standardní vakcíny proti chřipce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chřipka je běžná respirační infekce způsobená viry.
Epidemie chřipky se objevují každou zimu a jsou zodpovědné za více než 20 000 úmrtí ročně ve Spojených státech.
Většina těchto úmrtí se vyskytuje mezi staršími lidmi a mezi lidmi všech věkových kategorií, kteří trpí chronickým onemocněním.
Standardní vakcíny proti chřipce nemusí být tak účinné při ochraně pacientů s rakovinou jako běžná populace před chřipkou.
Tato výzkumná studie bude testovat experimentální vakcínu proti chřipce sestávající z důležitého proteinu viru chřipky, který stimuluje ochranu.
Je produkován genetickými technikami v kultivovaných buňkách a umožňuje použití vyšších dávek proteinu.
Vakcíny proti chřipce vyrobené tímto způsobem byly lidem podávány v minulosti a vakcína byla dobře tolerována.
Očekává se, že vyšší dávky této vakcíny mohou být podávány s minimálními reakcemi, stejně jako to, zda taková vakcína stimuluje vyšší hladiny proteinů bojujících proti infekci (nebo protilátek) v krvi než standardní dávky registrované vakcíny proti chřipce.
Tato studie vyhodnotí reaktogenitu a imunogenicitu rekombinantní vakcíny proti chřipce u non-Hodgkinova B buněčného lymfomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti s non-Hodgkinovým B-buněčným lymfomem (NHL) včetně folikulárního, velkobuněčného a plášťového lymfomu.
- Pacienti v kompletní klinické remisi, u nichž není prokázáno aktivní onemocnění (NED).
- Ambulantní, zdravotně stabilní osoby; komunitní bydlení; schopen dát informovaný souhlas a dostupný pro všechny studijní návštěvy; schopen porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je; Stav výkonu ECOG menší nebo roven 2.
- Lékařsky stabilní subjekty mohou mít základní onemocnění, jako je hypertenze, diabetes, ischemická choroba srdeční nebo hypotyreóza, ale jejich symptomy/příznaky jsou kontrolovány lékařskou terapií.
- Budou zahrnuti pacienti s nemetastázujícím sekundárním solidním nádorem nebo malignitami, které nejsou v současné době (< 3 měsíce) léčeny.
- Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům, kteří poskytli informovaný souhlas a podepsali informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Hodgkinovou chorobou a T-buněčným lymfomem.
- Pacienti podstupující antineoplastickou léčbu.
- Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii během posledních 3 měsíců.
- Jedinci, kterým byl podáván rituximab (ibritumomab tiuxetan) za < 6 měsíců.
- Pacienti užívající systémové kortikosteroidy a/nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg beklomethason dipropionátu nebo ekvivalentu denně).
- Splenektomovaní jedinci nebudou zahrnuti.
- Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny (např. thimerosal).
- Akutní nebo chronický stav, který by (podle názoru zkoušejícího) učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo hodnocení odpovědí (včetně, ale bez omezení na následující: akutní horečnaté onemocnění, známé chronické onemocnění jater; významné onemocnění ledvin; závislé na kyslíku chronické plicní onemocnění, dyspnoe funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nestabilní nebo progresivní neurologická porucha, diabetes mellitus závislý na inzulínu).
- Současné použití testovaných vakcín a/nebo jiných léků během 4 týdnů před vstupem do studie nebo očekávané použití experimentálních nebo licencovaných vakcín nebo krve/krevních produktů před dokončením studie.
- Předchozí expozice parenterálním imunoglobulinům nebo jiným krevním produktům během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Subjekt je zařazen do konfliktního klinického hodnocení.
- Použití experimentálních vakcín nebo léků do jednoho měsíce od vstupu do studie.
- Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušovalo hodnocení odpovědi.
- Pacienti se známou anamnézou nebo rizikovými faktory (zneužívání nitrožilních drog nebo příležitostný sex během posledního roku) hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno D
25 subjektů dostalo rekombinantní vakcínu rHA0 v dávce 135 mcg na rHA0 prostřednictvím IM injekce v den 0
|
Trivalentní baculovirem exprimovaná HA vakcína proti chřipce (rekombinantní rHA0): Ramena B, C a D dostanou 15 mcg, 45 mcg nebo 135 mcg IM dávku v den 0.
|
|
Experimentální: Rameno C
25 subjektů dostalo rekombinantní vakcínu rHA0 v dávce 45 mcg na rHA0 prostřednictvím IM injekce v den 0
|
Trivalentní baculovirem exprimovaná HA vakcína proti chřipce (rekombinantní rHA0): Ramena B, C a D dostanou 15 mcg, 45 mcg nebo 135 mcg IM dávku v den 0.
|
|
Experimentální: Rameno B
25 subjektů dostalo rekombinantní vakcínu rHA0 v dávce 15 mcg na rHA0 prostřednictvím IM injekce v den 0
|
Trivalentní baculovirem exprimovaná HA vakcína proti chřipce (rekombinantní rHA0): Ramena B, C a D dostanou 15 mcg, 45 mcg nebo 135 mcg IM dávku v den 0.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno A
25 subjektů dostalo standardní TIV v 15 mcg HA na virus, v celkovém objemu 0,5 ml, hlubokou intramuskulární (IM) injekcí v den 0
|
Standardní trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce, licencovaná.
Rameno A dostává standardní dávku 15 mcg IM v den 0.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Infekce Orthomyxoviridae
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Chřipka, člověk
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- 04-036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .