Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trivalent Baculovirus tot expressie gebracht Influenza HA-vaccin bij volwassenen met non-Hodgkin-B-cellymfoom

4 december 2014 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluatie van de reactogeniciteit en immunogeniciteit van verschillende doses van trivalent Baculovirus tot expressie gebracht influenza HA-vaccin bij volwassenen met non-Hodgkin-B-cellymfoom: een dubbelblinde fase II-pilootstudie

Het doel van dit onderzoek is reacties en antilichaamresponsen te vergelijken na ontvangst van verschillende doses van het experimentele griepvaccin of het standaard griepvaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Influenza is een veel voorkomende infectie van de luchtwegen die wordt veroorzaakt door virussen. Influenza-epidemieën komen elke winter voor en zijn verantwoordelijk voor meer dan 20.000 doden per jaar in de Verenigde Staten. De meeste van deze sterfgevallen vallen onder ouderen en onder mensen van alle leeftijden die aan een chronische ziekte lijden. Standaard griepvaccins zijn mogelijk niet zo effectief in het beschermen van kankerpatiënten als de algemene bevolking tegen het krijgen van griep. In dit onderzoek wordt een experimenteel griepvaccin getest dat bestaat uit het belangrijke eiwit van het griepvirus dat de bescherming stimuleert. Het wordt geproduceerd door genetische technieken in gekweekte cellen en maakt het mogelijk hogere doses van het eiwit te gebruiken. Griepvaccins die op deze manier zijn gemaakt, zijn in het verleden aan mensen gegeven en het vaccin werd goed verdragen. Verwacht wordt dat hogere doses van dit vaccin kunnen worden gegeven met minimale reacties, evenals of een dergelijk vaccin hogere niveaus van infectiebestrijdende eiwitten (of antilichamen) in het bloed stimuleert dan standaarddoses van het goedgekeurde griepvaccin. Deze studie zal de reactogeniciteit en immunogeniciteit evalueren van een recombinant griepvaccin bij non-Hodgkin-B-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met non-Hodgkin-B-cellymfoom (NHL), waaronder folliculair, grootcellig en mantelcellymfoom, zullen worden opgenomen.
  • Patiënten in volledige klinische remissie en vastbesloten om geen bewijs van actieve ziekte (NED) te hebben.
  • Ambulante, medisch stabiele personen; gemeenschapswoning; in staat om geïnformeerde toestemming te geven en beschikbaar voor alle studiebezoeken; in staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven; ECOG-prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2.
  • Medisch stabiele proefpersonen kunnen onderliggende ziekten hebben zoals hypertensie, diabetes, ischemische hartziekte of hypothyreoïdie, maar hun symptomen/verschijnselen worden onder controle gehouden met medische therapie.
  • Patiënten met een niet-gemetastaseerde secundaire solide tumor of maligniteiten die momenteel (< 3 maanden) niet worden behandeld, zullen worden opgenomen.
  • Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar die geïnformeerde toestemming hebben gegeven en de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Hodgkin en T-cellymfoom.
  • Patiënten die antineoplastische therapie ondergaan.
  • Patiënten die in de afgelopen 3 maanden chemotherapie hebben gekregen.
  • Personen die rituximab (ibritumomabtiuxetan) kregen in minder dan 6 maanden.
  • Patiënten die systemische corticosteroïden en/of hooggedoseerde inhalatiesteroïden krijgen (>800 mcg beclomethasondipropionaat of equivalent per dag).
  • Splenectomie individuen zullen niet worden opgenomen.
  • Bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin (bijv. thimerosal).
  • Acute of chronische aandoening die (naar de mening van de onderzoeker) vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van reacties zou verstoren (inclusief maar niet beperkt tot de volgende: acute koortsziekte, bekende chronische leverziekte; significante nierziekte; zuurstofafhankelijke chronische longziekte, dyspnoe van de New York Heart Association functionele klasse III of IV, onstabiele of progressieve neurologische aandoening, insulineafhankelijke diabetes mellitus).
  • Gelijktijdig gebruik van onderzoeksvaccins en/of andere medicijnen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie, of verwacht gebruik van experimentele of goedgekeurde vaccins of bloed/bloedproducten voorafgaand aan de voltooiing van de studie.
  • Eerdere blootstelling aan parenterale immunoglobulinen of ander bloedproduct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersoon is ingeschreven in een tegenstrijdig klinisch onderzoek.
  • Gebruik van experimentele vaccins of medicijnen binnen een maand na deelname aan de studie.
  • Elke acute of chronische aandoening die volgens de onderzoeker vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van de respons zou verstoren.
  • Patiënten met een bekende geschiedenis of risicofactoren (IV-drugsmisbruik of losse seks in het afgelopen jaar) van hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm D
25 proefpersonen krijgen recombinant rHA0-vaccin van 135 mcg per rHA0, via IM-injectie op dag 0
Biologisch: Trivalent Baculovirus tot expressie gebracht Influenza HA-vaccin
Trivalent Baculovirus tot expressie gebracht influenza HA-vaccin (Recombinant rHA0): Armen B, C en D krijgen een intramusculaire dosis van 15 mcg, 45 mcg of 135 mcg op dag 0.
Experimenteel: Arm C
25 proefpersonen krijgen recombinant rHA0-vaccin van 45 mcg per rHA0, via IM-injectie op dag 0
Biologisch: Trivalent Baculovirus tot expressie gebracht Influenza HA-vaccin
Trivalent Baculovirus tot expressie gebracht influenza HA-vaccin (Recombinant rHA0): Armen B, C en D krijgen een intramusculaire dosis van 15 mcg, 45 mcg of 135 mcg op dag 0.
Experimenteel: Arm B
25 proefpersonen krijgen recombinant rHA0-vaccin van 15 mcg per rHA0, via IM-injectie op dag 0
Biologisch: Trivalent Baculovirus tot expressie gebracht Influenza HA-vaccin
Trivalent Baculovirus tot expressie gebracht influenza HA-vaccin (Recombinant rHA0): Armen B, C en D krijgen een intramusculaire dosis van 15 mcg, 45 mcg of 135 mcg op dag 0.
Actieve vergelijker: Arm A
25 proefpersonen kregen standaard TIV met 15 mcg HA per virus, in een totaal volume van 0,5 ml, door diepe intramusculaire (IM) injectie op dag 0
Biologisch: Trivalent geïnactiveerd griepvaccin
Standaard Trivalent geïnactiveerd griepvaccin, goedgekeurd. Arm A krijgt standaarddosis van 15 mcg IM op dag 0.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 04-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Trivalent Baculovirus tot expressie gebracht Influenza HA-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren