Trivalenter Baculovirus-exprimierter Influenza-HA-Impfstoff bei Erwachsenen mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (NHL), einschließlich follikulärem, großzelligem und Mantelzell-Lymphom, werden eingeschlossen.
• Patienten in vollständiger klinischer Remission und ohne Anzeichen einer aktiven Erkrankung (NED).
• Ambulante, medizinisch stabile Personen; Gemeinschaftswohnung; in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und für alle Studienbesuche verfügbar; in der Lage, geplante Studienabläufe zu verstehen und einzuhalten; ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2.
• Medizinisch stabile Personen können an Grunderkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, ischämischer Herzkrankheit oder Hypothyreose leiden, ihre Symptome/Anzeichen werden jedoch durch eine medizinische Therapie kontrolliert.
• Patienten mit einem nicht metastasierten sekundären soliden Tumor oder malignen Erkrankungen, die derzeit (< 3 Monate) nicht behandelt werden, werden eingeschlossen.
• Patienten ab 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgegeben und die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Morbus Hodgkin und T-Zell-Lymphom.
• Patienten, die sich einer antineoplastischen Therapie unterziehen.
• Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate eine Chemotherapie erhalten haben.
• Personen, denen Rituximab (Ibritumomab Tiuxetan) innerhalb von < 6 Monaten verabreicht wurde.
• Patienten, die systemische Kortikosteroide und/oder hochdosierte inhalative Steroide (>800 µg Beclomethasondipropionat oder Äquivalent pro Tag) erhalten.
• Splenektomierte Personen werden nicht berücksichtigt.
• Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (z. B. Thimerosal).
• Akuter oder chronischer Zustand, der (nach Ansicht des Prüfarztes) die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Reaktionen beeinträchtigen würde (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes: akute fieberhafte Erkrankung, bekannte chronische Lebererkrankung; schwere Nierenerkrankung; sauerstoffabhängig). chronische Lungenerkrankung, Dyspnoe der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association; instabile oder fortschreitende neurologische Störung; insulinabhängiger Diabetes mellitus).
• Gleichzeitige Anwendung von Prüfimpfstoffen und/oder anderen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder erwartete Verwendung von experimentellen oder zugelassenen Impfstoffen oder Blut/Blutprodukten vor Abschluss der Studie.
• Vorherige Exposition gegenüber parenteralen Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
• Der Proband nimmt an einer widersprüchlichen klinischen Studie teil.
• Verwendung experimenteller Impfstoffe oder Medikamente innerhalb eines Monats nach Studieneintritt.
• Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Beurteilung des Ansprechens beeinträchtigen würde.
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder bekannten Risikofaktoren (IV-Drogenmissbrauch oder Gelegenheitssex im letzten Jahr) für Hepatitis B, Hepatitis C oder das humane Immundefektvirus.