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비호지킨 B세포 림프종 성인의 3가 바큘로바이러스 발현 인플루엔자 HA 백신

비호지킨 B 세포 림프종 성인 환자에서 다양한 용량의 3가 바큘로바이러스 발현 인플루엔자 HA 백신의 반응원성 및 면역원성 평가: 2상, 이중 맹검 파일럿 연구

이 연구의 목적은 실험용 인플루엔자 백신 또는 표준 인플루엔자 백신의 다른 용량을 받은 후 반응 및 항체 반응을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

인플루엔자는 바이러스에 의해 발생하는 일반적인 호흡기 감염입니다. 인플루엔자 전염병은 매년 겨울에 발생하며 미국에서 매년 20,000명 이상의 사망에 책임이 있습니다. 이러한 사망의 대부분은 노인과 만성 질환을 앓고 있는 모든 연령대의 사람들 사이에서 발생합니다. 표준 인플루엔자 백신은 일반 인구가 인플루엔자에 감염되는 것만큼 암 환자를 보호하는 데 효과적이지 않을 수 있습니다. 이 연구는 보호를 자극하는 중요한 독감 바이러스 단백질로 구성된 실험적인 인플루엔자 백신을 테스트할 것입니다. 그것은 배양된 세포에서 유전 기술에 의해 생산되며 더 많은 양의 단백질을 사용할 수 있게 합니다. 이런 식으로 만들어진 인플루엔자 백신은 과거에 인간에게 투여되었으며 백신은 내약성이 우수했습니다. 최소한의 반응으로 더 높은 용량의 이 백신을 투여할 수 있을 뿐만 아니라 그러한 백신이 허가된 인플루엔자 백신의 표준 용량보다 더 높은 수준의 감염 방지 단백질(또는 항체)을 자극하는지 여부도 예상됩니다. 이 연구는 비호지킨 B 세포 림프종에서 재조합 인플루엔자 백신의 반응원성과 면역원성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여포성, 대세포 및 외투세포 림프종을 포함한 비호지킨 B세포 림프종(NHL) 환자가 포함됩니다.
  • 완전한 임상적 관해 상태에 있고 활동성 질병(NED)의 증거가 없는 것으로 결정된 환자.
  • 보행이 가능하고 의학적으로 안정적인 사람 공동주택; 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 모든 연구 방문에 사용할 수 있음; 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다. ECOG 수행 상태가 2 이하입니다.
  • 의학적으로 안정적인 대상자는 고혈압, 당뇨병, 허혈성 심장질환, 갑상선기능저하증 등의 기저질환이 있을 수 있으나 약물치료로 증상/징후가 조절된다.
  • 비전이성 2차 고형 종양 또는 현재(< 3개월) 치료를 받고 있지 않은 악성 종양이 있는 환자가 포함됩니다.
  • 사전 동의를 제공하고 IRB 승인 사전 동의에 서명한 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 호지킨병 및 T 세포 림프종 환자.
  • 항종양 치료를 받고 있는 환자.
  • 지난 3개월 이내에 화학 요법을 받은 환자.
  • 6개월 미만 내에 ​​리툭시맙(이브리투모맙 티욱세탄)을 투여받은 개인.
  • 전신 코르티코스테로이드 및/또는 고용량 흡입 스테로이드를 투여받는 환자
  • 비장 절제된 개인은 포함되지 않습니다.
  • 계란 또는 기타 백신 성분(예: 티메로살)에 대한 알려진 알레르기.
  • (조사자의 의견에 따라) 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 상태(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 급성 열성 질환, 알려진 만성 간 질환, 심각한 신장 질환, 산소 의존성 만성 폐질환, New York Heart Association Functional Class III 또는 IV 호흡곤란, 불안정하거나 진행성 신경학적 장애, 인슐린 의존성 진성 당뇨병).
  • 연구 시작 전 4주 이내에 연구용 백신 및/또는 기타 약물의 동시 사용, 또는 연구 완료 전에 실험적 또는 허가된 백신 또는 혈액/혈액 제품의 예상 사용.
  • 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 비경구적 면역글로불린 또는 기타 혈액 제품에 대한 이전 노출.
  • 피험자는 상충되는 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  • 연구 시작 1개월 이내에 실험적 백신 또는 약물 사용.
  • 연구자의 의견으로는 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 상태.
  • B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 병력 또는 위험 요인(작년에 IV 약물 남용 또는 캐주얼 섹스)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 D
25명의 피험자가 0일에 IM 주사를 통해 rHA0당 135mcg의 재조합 rHA0 백신을 투여받습니다.
3가 바큘로바이러스 발현 인플루엔자 HA 백신(재조합 rHA0): 팔 B, C 및 D는 0일에 15mcg, 45mcg 또는 135mcg IM 용량을 투여받습니다.
실험적: 팔 C
25명의 피험자가 0일에 IM 주사를 통해 rHA0당 45mcg의 재조합 rHA0 백신을 투여받습니다.
3가 바큘로바이러스 발현 인플루엔자 HA 백신(재조합 rHA0): 팔 B, C 및 D는 0일에 15mcg, 45mcg 또는 135mcg IM 용량을 투여받습니다.
실험적: 팔 B
25명의 피험자가 0일에 IM 주사를 통해 rHA0당 15mcg의 재조합 rHA0 백신을 투여받습니다.
3가 바큘로바이러스 발현 인플루엔자 HA 백신(재조합 rHA0): 팔 B, C 및 D는 0일에 15mcg, 45mcg 또는 135mcg IM 용량을 투여받습니다.
활성 비교기: 팔 A
25명의 피험자에게 0일에 심부 근육내(IM) 주사를 통해 총 부피 0.5mL의 바이러스당 15mcg HA의 표준 TIV를 투여합니다.
표준 3가 비활성화 인플루엔자 백신, 허가됨. A군은 0일에 15mcg IM의 표준 용량을 투여받습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2006년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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