Anecortave Acetate Risk-Reduction Trial (AART)
27. november 2012 opdateret af: Alcon Research
En 48 måneders undersøgelse af posterior juxtaskleral administration af Anecortave Acetate 15 eller 30 mg eller sham administration hver 6. måned.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2596
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
- Study Centers in the United States and Globally
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tørt AMD-studieøje, vådt AMD-ikke-studieøje.
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AL-3789
Én injektion i undersøgelsesøjet ved den posteriore juxtasclerale depotprocedure med 6-måneders intervaller i 42 måneder.
|
Én 0,5 ml injektion af 30 mg/ml (AA 15 mg) eller én 0,5 ml injektion på 60 mg/ml (AA 30 mg) i et posterior juxtascleral depot (PJD) med 6-måneders intervaller.
|
|
Sham-komparator: Anecortave Acetate Vehicle
Én falsk injektion i undersøgelsesøjet med 6-måneders intervaller i 42 måneder.
En sprøjte indeholdende AA-vehikel blev ikke indsat i øjet.
|
Én 0,5 ml sham-injektion med 6-måneders intervaller.
En sprøjte indeholdende AA-vehikel blev ikke indsat i øjet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med synstruende choroidal neovaskularisering (ST-CNV) i undersøgelsesøjet ved måned 48
Tidsramme: Måned 48
|
ST-CNV er defineret som CNV eller en del af CNV inden for 2500 mikron fra fovealcentret, som påvist ved digital angiografi på det kliniske sted.
|
Måned 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Patricia Zilliox, Study Manager
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2006
Først opslået (Skøn)
28. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2012
Sidst verificeret
1. maj 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C-02-60
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .