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Anecortave-Acetat-Risikominderungsstudie (AART)

27. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Eine 48-monatige Studie über die posteriore juxtasklerale Verabreichung von Anecortave Acetate 15 oder 30 mg oder die Scheinverabreichung alle 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2596

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Study Centers in the United States and Globally

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trockenes AMD-Studienauge, feuchtes AMD-Nicht-Studienauge.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AL-3789
Eine Injektion in das Studienauge durch das hintere juxtasklerale Depotverfahren in 6-Monats-Intervallen für 42 Monate.
Arzneimittel: Anecortave Acetate (AL-3789) sterile Suspension, 15 mg oder 30 mg
Eine 0,5-ml-Injektion von 30 mg/ml (AA 15 mg) oder eine 0,5-ml-Injektion von 60 mg/ml (AA 30 mg) in ein hinteres juxtasklerales Depot (PJD) in Abständen von 6 Monaten.
Schein-Komparator: Anecortave-Acetat-Fahrzeug
Eine Scheininjektion in das Studienauge in Abständen von 6 Monaten über 42 Monate. Spritze mit AA-Vehikel wurde nicht in das Auge eingeführt.
Sonstiges: Anecortave-Acetat-Fahrzeug
Eine 0,5-ml-Scheininjektion in Abständen von 6 Monaten. Spritze mit AA-Vehikel wurde nicht in das Auge eingeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit visusbedrohender choroidaler Neovaskularisation (ST-CNV) im Studienauge in Monat 48
Zeitfenster: Monat 48
ST-CNV ist definiert als CNV oder ein Teil der CNV innerhalb von 2500 Mikrometern des Fovealzentrums, wie durch digitale Angiographie am klinischen Standort nachgewiesen.
Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Patricia Zilliox, Study Manager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-02-60

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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