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Ensayo de reducción de riesgos de acetato de anecortave (AART)

27 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de 48 meses de administraciones yuxtaesclerales posteriores de Acetato de Anecortave 15 o 30 mg o administración simulada cada 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2596

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
        • Study Centers in the United States and Globally

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ojo de estudio de DMAE seca, ojo de no estudio de DMAE húmeda.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Edad
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AL-3789
Una inyección en el ojo del estudio mediante el procedimiento de depósito yuxtaescleral posterior a intervalos de 6 meses durante 42 meses.
Droga: Suspensión estéril de acetato de anecortave (AL-3789), 15 mg o 30 mg
Una inyección de 0,5 ml de 30 mg/ml (AA 15 mg) o una inyección de 0,5 ml de 60 mg/ml (AA 30 mg) en un depósito yuxtascleral posterior (PJD) a intervalos de 6 meses.
Comparador falso: Acetato de Anecortave Vehiculo
Una inyección simulada en el ojo del estudio a intervalos de 6 meses durante 42 meses. La jeringa que contenía vehículo AA no se insertó en el ojo.
Otro: Acetato de Anecortave Vehiculo
Una inyección simulada de 0,5 ml a intervalos de 6 meses. La jeringa que contenía vehículo AA no se insertó en el ojo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con neovascularización coroidea que amenaza la vista (ST-CNV) en el ojo del estudio en el mes 48
Periodo de tiempo: Mes 48
ST-CNV se define como CNV o una porción de CNV dentro de las 2500 micrones del centro foveal, como lo demuestra la angiografía digital en el sitio clínico.
Mes 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Patricia Zilliox, Study Manager

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-02-60

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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