Prova di riduzione del rischio di acetato Anecortave (AART)
27 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Uno studio di 48 mesi sulle somministrazioni juxtasclerali posteriori di Anecortave Acetate 15 o 30 mg o somministrazione fittizia ogni 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2596
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Study Centers in the United States and Globally
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occhio da studio per AMD secca, occhio non da studio per AMD umida.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Età
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AL-3789
Un'iniezione nell'occhio dello studio mediante la procedura di deposito iuxtasclerale posteriore a intervalli di 6 mesi per 42 mesi.
|
Un'iniezione da 0,5 ml di 30 mg/ml (AA 15 mg) o un'iniezione da 0,5 ml di 60 mg/ml (AA 30 mg) in un deposito iuxtasclerale posteriore (PJD) a intervalli di 6 mesi.
|
|
Comparatore fittizio: Veicolo in acetato Anecortave
Una finta iniezione nell'occhio dello studio a intervalli di 6 mesi per 42 mesi.
La siringa contenente il veicolo AA non è stata inserita nell'occhio.
|
Una finta iniezione da 0,5 ml a intervalli di 6 mesi.
La siringa contenente il veicolo AA non è stata inserita nell'occhio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con neovascolarizzazione coroideale pericolosa per la vista (ST-CNV) nell'occhio dello studio al mese 48
Lasso di tempo: Mese 48
|
ST-CNV è definito come CNV o una porzione di CNV entro 2500 micron dal centro foveale, come evidenziato dall'angiografia digitale presso il sito clinico.
|
Mese 48
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Patricia Zilliox, Study Manager
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2006
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-02-60
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .