Próba redukcji ryzyka octanu anekortawy (AART)
27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
48-miesięczne badanie tylnego podania okołotwardówkowego octanu anekortawy 15 lub 30 mg lub podawania pozorowanego co 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2596
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Study Centers in the United States and Globally
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Suche oko do badania AMD, mokre oko do badania AMD.
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AL-3789
Jedno wstrzyknięcie do badanego oka za pomocą procedury depot w okolicy tylnej kości przytwardówkowej w odstępach 6-miesięcznych przez 42 miesiące.
|
Jedno wstrzyknięcie 0,5 ml 30 mg/ml (AA 15 mg) lub jedno wstrzyknięcie 0,5 ml 60 mg/ml (AA 30 mg) do tylnej części przytwardówkowej (PJD) w odstępach 6-miesięcznych.
|
|
Pozorny komparator: Nośnik z octanu anecortave
Jedno pozorowane wstrzyknięcie do badanego oka w odstępach 6-miesięcznych przez 42 miesiące.
Strzykawka zawierająca nośnik AA nie została wprowadzona do oka.
|
Jedno pozorowane wstrzyknięcie 0,5 ml w odstępach 6-miesięcznych.
Strzykawka zawierająca nośnik AA nie została wprowadzona do oka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z zagrażającą wzrokiem neowaskularyzacją naczyniówkową (ST-CNV) w badanym oku w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 48
|
ST-CNV definiuje się jako CNV lub część CNV w obrębie 2500 mikronów od środka dołka, jak wykazano w angiografii cyfrowej w ośrodku klinicznym.
|
Miesiąc 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Patricia Zilliox, Study Manager
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 marca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-02-60
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .