Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vedvarende viræmi (virus i blod) hos patienter med kronisk hepatitis B, der allerede får Adefovirdipivoxil

4. oktober 2011 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tenofovirdisoproxilfumarat (DF) monoterapi versus Emtricitabine Plus Tenofovir DF fastdosiskombinationsterapi hos forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med Adefovir Dipivoxil-hepatitis B og Havronisk Persistens. Viral replikation

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tenofovir DF (TDF) 300 mg én gang daglig monoterapi versus kombinationen af ​​emtricitabin 200 mg plus tenofovir DF 300 mg (FTC/TDF) én gang dagligt hos personer, der i øjeblikket behandles med adefovirdipivoxil (Hepsera). til kronisk hepatitis B, som har vedvarende viral replikation (påviselig hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre [HBV DNA]).

Forsøgspersoner med bekræftet (inden for 4 uger) plasma HBV DNA ≥ 400 kopier/ml under dobbeltblind behandling i uge 24 eller et hvilket som helst tidspunkt derefter har mulighed for at modtage 12 ugers åbent FTC/TDF, som kan fortsættes til slutningen af 168 ugers behandlingsperiode, hvis der er et virologisk respons (HBV DNA < 400 kopier/ml). Alternativt kan forsøgspersoner med bekræftet HBV-DNA < 400 kopier/ml på eller på et hvilket som helst tidspunkt efter uge 24 af dobbeltblind behandling fortsætte blindet behandling op til uge 168 efter investigators skøn. Hvis det efter investigators mening menes, at fortsat blind behandling ud over 24 uger hos forsøgspersoner med bekræftet HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml ikke er gavnlig, kan forsøgspersonen afbryde undersøgelsen og begynde kommercielt tilgængelig HBV-behandling i stedet for at starte åben-label FTC/TDF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69288
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Rouen, Frankrig, 76031
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20999
      • Hannover, Tyskland, 30623
      • Herne, Tyskland, 44623
      • Munchen, Tyskland, 81377

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til og med 69 år, inklusive
  • Kronisk HBV-infektion, defineret som positivt serum HBsAg i mindst 6 måneder

  • Aktiv kronisk HBV-infektion med alle følgende:

    1. Behandles i øjeblikket med adefovirdipivoxil 10 mg dagligt (i mindst 24 uger, men ikke mere end 96 uger)
    2. HBeAg positiv eller negativ ved screening
    3. Plasma HBV DNA >/= 1000 kopier/ml ved screening (uanset HBeAg status)
    4. Serum ALT mindre end 10 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    5. Beregnet kreatininclearance på mindst 70 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen
    6. Hæmoglobin mindst 8 g/dL
    7. Neutrofiler mindst 1.000 /mm3
  • Nukleosid naiv bortset fra lamivudin (>/= 12 ugers behandling)
  • Negativt serum beta humant choriongonadotropin
  • Kompatibel med adefovirdipivoxil
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​de ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er tilmeldt undersøgelsen. Til mænd bør der anvendes kondomer, og til kvinder bør der anvendes en barrierepræventionsmetode
  • Dekompenseret leversygdom defineret som konjugeret bilirubin større end 1,5 gange ULN, protrombintid (PT) større end 1,5 gange ULN, blodplader mindre end 75.000/mm3, serumalbumin mindre end 3,0 g/dL eller tidligere klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, gulsot, encefalopati, variceal blødning)
  • Tidligere brug af tenofovir DF eller entecavir
  • Modtog behandling med interferon eller pegyleret interferon inden for 6 måneder efter screeningsbesøget
  • Bevis på hepatocellulært karcinom (HCC); f.eks. alfa-føtoprotein større end 50 ng/ml eller ved enhver anden standardforanstaltning.
  • Samtidig infektion med HCV (baseret på serologi), human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis delta-virus (HDV)
  • Betydelig nyre-, kardiovaskulær, lunge- eller neurologisk sygdom.
  • Modtaget solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Modtager i øjeblikket behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider osv.), forsøgsmidler, nefrotoksiske midler eller midler, der er i stand til at modificere renal udskillelse
  • Har proksimal tubulopati
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne (tenofovir DF eller emtricitabin/tenofovir DF), metabolitterne (tenofovir eller emtricitabin) eller formuleringshjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
TDF
Medicin: tenofovir DF
300 mg tablet, én gang dagligt (QD)
Eksperimentel: 2
FTC/TDF
Medicin: emtricitabin/tenofovir DF
emtricitabin 200 mg/tenofovir DF 300 mg én gang dagligt (kombinationstablet)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med plasma HBV DNA < 169 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentdel af deltagere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i log10 plasma HBV DNA-niveauer i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Ændring fra baseline i Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer i uge 48
Tidsramme: 48 uger
48 uger
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 48
Tidsramme: 48 uger
ULN for mænd = 43 U/L; 34 U/L for kvinder
48 uger
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Forsøgspersoner med forhøjet ALAT ved baseline, som vender tilbage til det normale i uge 48.
48 uger
Hepatitis B tidligt antigen (HBeAg) tab i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Defineret som at have negativ serum HBeAg for forsøgspersoner med positiv HBeAg ved baseline.
48 uger
HBeAg serokonvertering i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Defineret som havende negativt serum HBeAg og positivt serumantistof mod HBeAg [anti-HBe] for forsøgspersoner med positivt serum HBeAg ved baseline.
48 uger
HBsAg-tab i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Defineret som havende negativt serum HBsAg for forsøgspersoner med positivt HBsAg ved baseline.
48 uger
Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) serokonvertering i uge 48
Tidsramme: 48 uger
Defineret som havende negativt serum HBsAg og positivt serumantistof mod HBsAg [anti-HBs] for individ med positivt serum HBsAg ved baseline.
48 uger
Ændring fra baseline i log10 plasma HBV DNA-niveauer i uge 168
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Ændring fra baseline i Alanin Aminotransferase (ALT) niveauer i uge 168
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Procentdel af deltagere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml i uge 168
Tidsramme: 168 uger
168 uger
Procentdel af deltagere med normal ALT i uge 168
Tidsramme: 168 uger
ULN for mænd = 43 U/L; ULN for kvinder = 34 U/L
168 uger
Procentdel af deltagere med normaliseret ALT i uge 168
Tidsramme: 168 uger
Forsøgspersoner med forhøjet ALAT ved baseline, som vender tilbage til det normale i uge 48.
168 uger
Hepatitis B tidligt antigen (HBeAg) tab i uge 168
Tidsramme: 168 uger
Defineret som havende negativt serum HBeAg for forsøgsperson med positivt HBeAg ved baseline.
168 uger
Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) serokonvertering i uge 168
Tidsramme: 168 uger
Defineret som havende negativt serum BHsAg og positivt serumantistof mod HBsAg (anti-HBs) for individ med positivt serum BHsAg ved baseline.
168 uger
HBsAg-tab i uge 168
Tidsramme: 168 uger
Defineret som havende negativt serum HBsAg for forsøgspersoner med positivt HBsAg ved baseline.
168 uger
Procentdel af deltagere med plasma HBV DNA < 169 kopier/ml i uge 168
Tidsramme: 168 uger
P-værdier var fra en Cochran-Mantel-Haenszel-test, der kontrollerer for baseline HBeAg-status og tidligere brug af lamivudin.
168 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen J Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2006

Først opslået (Skøn)

28. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-174-0106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner