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Trattamento della viremia persistente (virus nel sangue) nei soggetti con epatite cronica B che stanno già assumendo adefovir dipivoxil

4 ottobre 2011 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco che esplora l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con tenofovir disoproxil fumarato (DF) rispetto alla terapia di associazione a dose fissa con emtricitabina più tenofovir DF in soggetti attualmente in trattamento con adefovir dipivoxil per l'epatite B cronica e con malattia persistente Replica virale

Questo studio esplora l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tenofovir DF (TDF) 300 mg una volta al giorno in monoterapia rispetto alla combinazione di emtricitabina 200 mg più tenofovir DF 300 mg (FTC/TDF) una volta al giorno in soggetti attualmente in trattamento con adefovir dipivoxil (Hepsera) per l'epatite B cronica che hanno una replicazione virale persistente (acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B rilevabile [HBV DNA]).

I soggetti con HBV DNA plasmatico confermato (entro 4 settimane) ≥ 400 copie/mL durante il trattamento in doppio cieco alla settimana 24 o in qualsiasi momento successivo hanno la possibilità di ricevere 12 settimane di FTC/TDF in aperto che possono essere continuate fino alla fine del Periodo di trattamento di 168 settimane in caso di risposta virologica (HBV DNA < 400 copie/mL). In alternativa, i soggetti con HBV DNA confermato < 400 copie/mL alla o in qualsiasi momento dopo la settimana 24 del trattamento in doppio cieco possono continuare la terapia in cieco fino alla settimana 168 a discrezione dello sperimentatore. Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, si ritiene che il trattamento in cieco continuato oltre le 24 settimane in soggetti con HBV DNA confermato ≥ 400 copie/mL non sia vantaggioso, il soggetto può interrompere lo studio e iniziare la terapia per l'HBV disponibile in commercio piuttosto che iniziare in aperto FTC/TDF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Clichy, Francia, 92110
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69288
      • Marseille, Francia, 13285
      • Rouen, Francia, 76031
      • Strasbourg, Francia, 67091
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 10969
      • Bonn, Germania, 53105
      • Erlangen, Germania, 91054
      • Essen, Germania, 45122
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Hamburg, Germania, 20999
      • Hannover, Germania, 30623
      • Herne, Germania, 44623
      • Munchen, Germania, 81377
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41014
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 69 anni compresi
  • Infezione cronica da HBV, definita come HBsAg sierico positivo per almeno 6 mesi

  • Infezione cronica attiva da HBV con tutti i seguenti:

    1. Attualmente in trattamento con adefovir dipivoxil 10 mg QD (per almeno 24 settimane ma non più di 96 settimane)
    2. HBeAg positivo o negativo allo screening
    3. HBV DNA plasmatico >/= 1000 copie/mL allo screening (indipendentemente dallo stato HBeAg)
    4. ALT sierica inferiore a 10 volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. Clearance della creatinina calcolata di almeno 70 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
    6. Emoglobina almeno 8 g/dL
    7. Neutrofili almeno 1.000 /mm3
  • Naive ai nucleosidi ad eccezione di lamivudina (>/= 12 settimane di terapia)
  • Gonadotropina corionica umana beta sierica negativa
  • Conforme ad adefovir dipivoxil
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio
  • - Maschi o femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'arruolamento nello studio. Per gli uomini, dovrebbero essere usati i preservativi e per le donne, dovrebbe essere usato un metodo contraccettivo di barriera
  • Malattia epatica scompensata definita come bilirubina coniugata superiore a 1,5 volte l'ULN, tempo di protrombina (PT) superiore a 1,5 volte l'ULN, piastrine inferiori a 75.000/mm3, albumina sierica inferiore a 3,0 g/dL o precedente storia di scompenso epatico clinico (p. ascite, ittero, encefalopatia, emorragia da varici)
  • Precedente uso di tenofovir DF o entecavir
  • - Ricevuto trattamento con interferone o interferone pegilato entro 6 mesi dalla visita di screening
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC); ad esempio, alfa-fetoproteina superiore a 50 ng/mL o qualsiasi altra misura standard di cura.
  • Co-infezione da HCV (in base alla sierologia), virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite delta (HDV)
  • Malattia renale, cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa.
  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo.
  • È attualmente in terapia con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi, ecc.), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti in grado di modificare l'escrezione renale
  • Ha una tubulopatia prossimale
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio (tenofovir DF o emtricitabina/tenofovir DF), ai metaboliti (tenofovir o emtricitabina) o agli eccipienti della formulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
TDF
Droga: tenofovir DF
Compressa da 300 mg, una volta al giorno (QD)
Sperimentale: 2
FTC/TDF
Droga: emtricitabina/tenofovir DF
emtricitabina 200 mg/tenofovir DF 300 mg una volta al giorno (compressa combinata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico < 169 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di HBV DNA log10 alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Percentuale di partecipanti con ALT normale alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
ULN per i maschi = 43 U/L; 34 U/L per le femmine
48 settimane
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzato alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Soggetti con ALT elevata al basale che tornano alla normalità entro la settimana 48.
48 settimane
Perdita precoce dell'antigene dell'epatite B (HBeAg) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Definito come avente HBeAg sierico negativo per i soggetti con HBeAg positivo al basale.
48 settimane
Sieroconversione HBeAg alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Definito come avente HBeAg sierico negativo e anticorpi sierici positivi per HBeAg [anti-HBe] per i soggetti con HBeAg sierico positivo al basale.
48 settimane
Perdita di HBsAg alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Definito come avente HBsAg sierico negativo per i soggetti con HBsAg positivo al basale.
48 settimane
Sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 48
Lasso di tempo: 48 settimane
Definito come avente HBsAg sierico negativo e anticorpi sierici positivi per HBsAg [anti-HBs] per i soggetti con HBsAg sierico positivo al basale.
48 settimane
Variazione rispetto al basale nei livelli plasmatici di HBV DNA log10 alla settimana 168
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Variazione rispetto al basale dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 168
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico <400 copie/mL alla settimana 168
Lasso di tempo: 168 settimane
168 settimane
Percentuale di partecipanti con ALT normale alla settimana 168
Lasso di tempo: 168 settimane
ULN per i maschi = 43 U/L; ULN per le femmine = 34 U/L
168 settimane
Percentuale di partecipanti con ALT normalizzato alla settimana 168
Lasso di tempo: 168 settimane
Soggetti con ALT elevata al basale che tornano alla normalità entro la settimana 48.
168 settimane
Perdita precoce dell'antigene dell'epatite B (HBeAg) alla settimana 168
Lasso di tempo: 168 settimane
Definito come avente HBeAg sierico negativo per soggetti con HBeAg positivo al basale.
168 settimane
Sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) alla settimana 168
Lasso di tempo: 168 settimane
Definito come avente BHsAg sierico negativo e anticorpi sierici positivi per HBsAg (anti-HBs) per il soggetto con BHsAg sierico positivo al basale.
168 settimane
Perdita di HBsAg alla settimana 168
Lasso di tempo: 168 settimane
Definito come avente HBsAg sierico negativo per i soggetti con HBsAg positivo al basale.
168 settimane
Percentuale di partecipanti con HBV DNA plasmatico < 169 copie/mL alla settimana 168
Lasso di tempo: 168 settimane
I valori P provenivano da un test Cochran-Mantel-Haenszel, controllando lo stato HBeAg al basale e l'uso precedente di lamivudina.
168 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen J Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-174-0106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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