이미 Adefovir Dipivoxil을 투여받은 만성 B형 간염 피험자의 지속적인 바이러스혈증(혈액 내 바이러스) 치료

포함 기준:

• 18세부터 69세까지 포함
• 최소 6개월 동안 양성 혈청 HBsAg로 정의되는 만성 HBV 감염

• 다음이 모두 있는 활동성 만성 HBV 감염:

  1. 현재 adefovir dipivoxil 10 mg QD로 치료 중(최소 24주~96주 이하)
  2. 스크리닝 시 HBeAg 양성 또는 음성
  3. 혈장 HBV DNA >/= 스크리닝 시 1000 copies/mL(HBeAg 상태와 무관)
  4. 정상 상한치(ULN)의 10배 미만인 혈청 ALT
  5. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 최소 70mL/분의 계산된 크레아티닌 청소율
  6. 헤모글로빈 최소 8g/dL
  7. 호중구 최소 1,000/mm3
• 라미부딘을 제외한 뉴클레오시드 나이브(>/= 12주 치료)
• 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬
• 아데포비르 디피복실 준수
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

• 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성
• 연구에 등록하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 생식 가능성이 있는 남성 또는 여성. 남성의 경우 콘돔을 사용하고 여성의 경우 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• ULN의 1.5배를 초과하는 결합 빌리루빈, ULN의 1.5배를 초과하는 프로트롬빈 시간(PT), 75,000/mm3 미만의 혈소판, 3.0g/dL 미만의 혈청 알부민 또는 임상 간 대상부전의 이전 병력(예: 복수, 황달, 뇌병증, 정맥류 출혈)
• 테노포비르 DF 또는 엔테카비르의 사전 사용
• 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 인터페론 또는 페길화된 인터페론으로 치료를 받은 자
• 간세포 암종(HCC)의 증거; 예를 들어, 50 ng/mL 이상의 알파-태아단백 또는 기타 관리 기준.
• HCV(혈청학 기반), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 델타 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
• 심각한 신장, 심혈관, 폐 또는 신경계 질환.
• 고형 장기 또는 골수 이식을 받았습니다.
• 현재 면역조절제(예: 코르티코스테로이드 등), 연구용 제제, 신독성 제제 또는 신장 배설을 조절할 수 있는 제제로 치료를 받고 있습니다.
• 근위세뇨관병증이 있음
• 연구 약물(테노포비르 DF 또는 엠트리시타빈/테노포비르 DF), 대사물질(테노포비르 또는 엠트리시타빈) 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성