Лечение персистирующей виремии (вирус в крови) у субъектов с хроническим гепатитом В, уже получающих адефовир дипивоксил

Критерии включения:

• от 18 до 69 лет включительно
• Хроническая инфекция HBV, определяемая как положительный HBsAg в сыворотке в течение не менее 6 месяцев.

• Активная хроническая инфекция HBV со всеми следующими признаками:

  1. В настоящее время лечится адефовиром дипивоксилом 10 мг один раз в день (в течение не менее 24 недель, но не более 96 недель)
  2. HBeAg положительный или отрицательный при скрининге
  3. ДНК HBV в плазме >/= 1000 копий/мл при скрининге (независимо от статуса HBeAg)
  4. АЛТ в сыворотке менее чем в 10 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  5. Расчетный клиренс креатинина не менее 70 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта.
  6. Гемоглобин не менее 8 г/дл
  7. Нейтрофилы не менее 1000/мм3
• Наивное лечение нуклеозидами, за исключением ламивудина (>/= 12 недель терапии)
• Отрицательный сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека
• Совместим с адефовиром дипивоксилом
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Беременные женщины, женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут забеременеть в ходе исследования.
• Мужчины или женщины с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный метод контрацепции во время участия в исследовании. Для мужчин следует использовать презервативы, а для женщин следует использовать метод барьерной контрацепции.
• Декомпенсированное заболевание печени, определяемое как конъюгированный билирубин выше ВГН более чем в 1,5 раза, протромбиновое время (ПВ) выше ВГН более чем в 1,5 раза, тромбоциты менее 75 000/мм3, сывороточный альбумин менее 3,0 г/дл или предшествующая история клинической декомпенсации печени (например, асцит, желтуха, энцефалопатия, варикозное кровотечение)
• Предварительное использование тенофовира DF или энтекавира
• Получал лечение интерфероном или пегилированным интерфероном в течение 6 месяцев после скринингового визита.
• Доказательства гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК); например, альфа-фетопротеин выше 50 нг/мл или по любому другому стандарту лечения.
• Коинфекция ВГС (на основе серологии), вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или вируса гепатита дельта (ВГД)
• Значительное почечное, сердечно-сосудистое, легочное или неврологическое заболевание.
• Получил трансплантацию солидного органа или костного мозга.
• В настоящее время получает терапию иммуномодуляторами (например, кортикостероидами и т. д.), исследуемыми агентами, нефротоксическими агентами или агентами, способными изменять почечную экскрецию
• Имеет проксимальную тубулопатию
• Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам (тенофовир DF или эмтрицитабин/тенофовир DF), метаболитам (тенофовир или эмтрицитабин) или вспомогательным веществам препарата