Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba perzistující virémie (virem v krvi) u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří již dostávají adefovir-dipivoxil

4. října 2011 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 zkoumající účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie tenofovir-disoproxil-fumarátem (DF) versus kombinovaná léčba emtricitabinem plus tenofovir DF u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni adefovir-dipivoxilem a trpí chronickou hepatitidou Virová replikace

Tato studie zkoumá účinnost, bezpečnost a snášenlivost tenofoviru DF (TDF) 300 mg jednou denně v monoterapii oproti kombinaci emtricitabinu 200 mg plus tenofoviru DF 300 mg (FTC/TDF) jednou denně u subjektů v současné době léčených adefovir-dipivoxilem (Hepsera) pro chronickou hepatitidu B, kteří mají perzistentní virovou replikaci (deoxyribonukleová kyselina viru hepatitidy B [HBV DNA]).

Subjekty s potvrzenou (během 4 týdnů) plazmatickou HBV DNA ≥ 400 kopií/ml během dvojitě zaslepené léčby v týdnu 24 nebo kdykoli poté mají možnost dostávat 12 týdnů otevřené FTC/TDF, která může pokračovat až do konce 168týdenní léčebné období, pokud dojde k virologické odpovědi (HBV DNA < 400 kopií/ml). Alternativně mohou subjekty s potvrzenou HBV DNA < 400 kopií/ml ve 24. týdnu dvojitě zaslepené léčby nebo kdykoli po něm pokračovat v zaslepené léčbě až do týdne 168 podle uvážení zkoušejícího. Pokud se podle názoru zkoušejícího domnívá, že pokračování zaslepené léčby po 24 týdnech u subjektů s potvrzenou HBV DNA ≥ 400 kopií/ml není přínosné, může subjekt přerušit studii a zahájit komerčně dostupnou terapii HBV spíše než zahájit otevřenou léčbu FTC/TDF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Clichy, Francie, 92110
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69288
      • Marseille, Francie, 13285
      • Rouen, Francie, 76031
      • Strasbourg, Francie, 67091
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 10969
      • Bonn, Německo, 53105
      • Erlangen, Německo, 91054
      • Essen, Německo, 45122
      • Frankfurt, Německo, 60590
      • Hamburg, Německo, 20999
      • Hannover, Německo, 30623
      • Herne, Německo, 44623
      • Munchen, Německo, 81377
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 69 let včetně
  • Chronická infekce HBV, definovaná jako pozitivní HBsAg v séru po dobu nejméně 6 měsíců

  • Aktivní chronická infekce HBV se všemi následujícími:

    1. V současné době léčen adefovir-dipivoxylem 10 mg QD (nejméně 24 týdnů, ale ne déle než 96 týdnů)
    2. HBeAg pozitivní nebo negativní při screeningu
    3. Plazmatická HBV DNA >/= 1000 kopií/ml při screeningu (bez ohledu na stav HBeAg)
    4. Sérová ALT nižší než 10násobek horní hranice normálu (ULN)
    5. Vypočtená clearance kreatininu alespoň 70 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
    6. Hemoglobin alespoň 8 g/dl
    7. Neutrofily alespoň 1 000 /mm3
  • Nukleosidy dosud neléčené s výjimkou lamivudinu (>/= 12 týdnů léčby)
  • Negativní sérový beta lidský choriový gonadotropin
  • Vyhovuje adefovir-dipivoxylu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se domnívají, že by mohly chtít otěhotnět v průběhu studie
  • Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat účinnou metodu antikoncepce, když jsou zařazeni do studie. U mužů by se měl používat kondom a u žen by se měla používat bariérová metoda antikoncepce
  • Dekompenzované onemocnění jater definované jako konjugovaný bilirubin vyšší než 1,5násobek ULN, protrombinový čas (PT) vyšší než 1,5násobek ULN, počet krevních destiček nižší než 75 000/mm3, sérový albumin nižší než 3,0 g/dl nebo předchozí klinická jaterní dekompenzace (např. ascites, žloutenka, encefalopatie, krvácení z varixů)
  • Předchozí použití tenofoviru DF nebo entekaviru
  • Dostali léčbu interferonem nebo pegylovaným interferonem do 6 měsíců od screeningové návštěvy
  • Důkaz hepatocelulárního karcinomu (HCC); například alfa-fetoprotein vyšší než 50 ng/ml nebo jakýmkoli jiným standardním opatřením péče.
  • Souběžná infekce HCV (na základě sérologie), virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy delta (HDV)
  • Významné ledvinové, kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění.
  • Přijatá transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně.
  • je v současné době léčen imunomodulátory (např. kortikosteroidy atd.), zkoumanými látkami, nefrotoxickými látkami nebo látkami schopnými modifikovat renální vylučování
  • Má proximální tubulopatii
  • Známá přecitlivělost na studované léky (tenofovir DF nebo emtricitabin/tenofovir DF), metabolity (tenofovir nebo emtricitabin) nebo pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
TDF
Lék: tenofovir DF
300 mg tableta, jednou denně (QD)
Experimentální: 2
FTC/TDF
Lék: emtricitabin/tenofovir DF
emtricitabin 200 mg/tenofovir DF 300 mg jednou denně (kombinovaná tableta)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s plazmovou HBV DNA < 169 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procento účastníků s plazmovou HBV DNA < 400 kopií/ml ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v log10 hladin plazmové HBV DNA ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) od výchozích hodnot v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Procento účastníků s normální ALT ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
ULN pro muže = 43 U/L; 34 U/L pro ženy
48 týdnů
Procento účastníků s normalizovanou ALT v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Subjekty se zvýšenou ALT na začátku, které se vrátí k normálu do 48. týdne.
48 týdnů
Ztráta časného antigenu hepatitidy B (HBeAg) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Definováno jako mající negativní sérový HBeAg pro subjekty s pozitivním HBeAg na začátku.
48 týdnů
HBeAg Seroconversion v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Definováno jako mající negativní sérový HBeAg a pozitivní sérové ​​protilátky proti HBeAg [anti-HBe] pro subjekty s pozitivním sérovým HBeAg na začátku.
48 týdnů
Ztráta HBsAg v týdnu 48
Časové okno: 48 týdnů
Definováno jako mající negativní sérový HBsAg pro subjekty s pozitivním HBsAg na začátku.
48 týdnů
Sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Definováno jako mající negativní sérový HBsAg a pozitivní sérové ​​protilátky proti HBsAg [anti-HBs] u subjektu s pozitivním sérovým HBsAg na začátku.
48 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v log10 hladin plazmové HBV DNA v týdnu 168
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Změna hladin alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty v týdnu 168
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Procento účastníků s plazmovou HBV DNA < 400 kopií/ml v týdnu 168
Časové okno: 168 týdnů
168 týdnů
Procento účastníků s normální ALT v týdnu 168
Časové okno: 168 týdnů
ULN pro muže = 43 U/L; ULN pro ženy = 34 U/L
168 týdnů
Procento účastníků s normalizovanou ALT v týdnu 168
Časové okno: 168 týdnů
Subjekty se zvýšenou ALT na začátku, které se vrátí k normálu do 48. týdne.
168 týdnů
Ztráta časného antigenu hepatitidy B (HBeAg) v týdnu 168
Časové okno: 168 týdnů
Definováno jako negativní HBeAg v séru u subjektu s pozitivním HBeAg na začátku.
168 týdnů
Sérokonverze povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) v týdnu 168
Časové okno: 168 týdnů
Definováno jako mající negativní sérové ​​BHsAg a pozitivní sérové ​​protilátky proti HBsAg (anti-HBs) u subjektu s pozitivním sérovým BHsAg na začátku.
168 týdnů
Ztráta HBsAg v týdnu 168
Časové okno: 168 týdnů
Definováno jako mající negativní sérový HBsAg pro subjekty s pozitivním HBsAg na začátku.
168 týdnů
Procento účastníků s plazmovou HBV DNA < 169 kopií/ml v týdnu 168
Časové okno: 168 týdnů
Hodnoty P byly z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, kontrolujícího výchozí stav HBeAg a předchozí použití lamivudinu.
168 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen J Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-174-0106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit