Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vedvarende viremi (virus i blod) hos personer med kronisk hepatitt B som allerede får adefovirdipivoksil

4. oktober 2011 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, randomisert, dobbeltblind studie som undersøker effektiviteten, sikkerheten og toleransen til tenofovirdisoproksilfumarat (DF) monoterapi versus Emtricitabine Plus Tenofovir DF fastdosekombinasjonsterapi hos pasienter som for tiden behandles med Adefovir Dipivoksil-hepatitt B og Havonisk Hepatitt. Viral replikering

Denne studien undersøker effekten, sikkerheten og toleransen til tenofovir DF (TDF) 300 mg én gang daglig monoterapi versus kombinasjonen av emtricitabin 200 mg pluss tenofovir DF 300 mg (FTC/TDF) én gang daglig hos personer som for tiden behandles med adefovirdipivoksil (Hepsera) for kronisk hepatitt B som har vedvarende viral replikasjon (påvisbar hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyre [HBV DNA]).

Pasienter med bekreftet (innen 4 uker) plasma HBV DNA ≥ 400 kopier/ml under dobbeltblindbehandling ved uke 24 eller når som helst etterpå har muligheten til å motta 12 uker med åpen FTC/TDF som kan fortsette til slutten av 168 ukers behandlingsperiode hvis det er en virologisk respons (HBV DNA < 400 kopier/ml). Alternativt kan forsøkspersoner med bekreftet HBV-DNA < 400 kopier/ml ved eller når som helst etter uke 24 av dobbeltblind behandling fortsette blindet terapi opp til uke 168 etter utrederens skjønn. Hvis etterforskeren mener det ikke er gunstig med fortsatt blindbehandling utover 24 uker hos forsøkspersoner med bekreftet HBV-DNA ≥ 400 kopier/ml, kan forsøkspersonen avbryte studien og begynne kommersielt tilgjengelig HBV-behandling i stedet for å starte åpen etikett. FTC/TDF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10021
      • New York, New York, Forente stater, 10013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Clichy, Frankrike, 92110
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69288
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Rouen, Frankrike, 76031
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41014
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 10969
      • Bonn, Tyskland, 53105
      • Erlangen, Tyskland, 91054
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20999
      • Hannover, Tyskland, 30623
      • Herne, Tyskland, 44623
      • Munchen, Tyskland, 81377

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til og med 69 år, inkludert
  • Kronisk HBV-infeksjon, definert som positivt serum HBsAg i minst 6 måneder

  • Aktiv kronisk HBV-infeksjon med alle følgende:

    1. For tiden behandlet med adefovirdipivoksil 10 mg QD (i minst 24 uker, men ikke mer enn 96 uker)
    2. HBeAg positiv eller negativ ved screening
    3. Plasma HBV DNA >/= 1000 kopier/ml ved screening (uavhengig av HBeAg-status)
    4. Serum ALT mindre enn 10 ganger øvre normalgrense (ULN)
    5. Beregnet kreatininclearance på minst 70 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen
    6. Hemoglobin minst 8 g/dL
    7. Nøytrofiler minst 1000 /mm3
  • Nukleosid naiv bortsett fra lamivudin (>/= 12 ukers behandling)
  • Negativt serum beta humant koriongonadotropin
  • Samsvar med adefovirdipivoksil
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien
  • Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de er registrert i studien. For menn bør kondom brukes og for kvinner bør en barriereprevensjonsmetode brukes
  • Dekompensert leversykdom definert som konjugert bilirubin høyere enn 1,5 ganger ULN, protrombintid (PT) større enn 1,5 ganger ULN, blodplater mindre enn 75 000/mm3, serumalbumin mindre enn 3,0 g/dL eller tidligere klinisk leverdekompensasjon (f.eks. ascites, gulsott, encefalopati, variceal blødning)
  • Tidligere bruk av tenofovir DF eller entecavir
  • Fikk behandling med interferon eller pegylert interferon innen 6 måneder etter screeningbesøket
  • Bevis på hepatocellulært karsinom (HCC); for eksempel alfa-fetoprotein større enn 50 ng/ml eller ved andre standardmessige omsorgstiltak.
  • Samtidig infeksjon med HCV (basert på serologi), humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt delta-virus (HDV)
  • Betydelig nyre-, kardiovaskulær-, lunge- eller nevrologisk sykdom.
  • Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon.
  • Får for tiden behandling med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider, etc.), undersøkelsesmidler, nefrotoksiske midler eller midler som er i stand til å modifisere nyreutskillelsen
  • Har proksimal tubulopati
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (tenofovir DF eller emtricitabin/tenofovir DF), metabolittene (tenofovir eller emtricitabin) eller formuleringshjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
TDF
Legemiddel: tenofovir DF
300 mg tablett, én gang daglig (QD)
Eksperimentell: 2
FTC/TDF
Legemiddel: emtricitabin / tenofovir DF
emtricitabin 200 mg/tenofovir DF 300 mg én gang daglig (kombinasjonstablett)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 169 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i log10 plasma HBV DNA-nivåer ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Endring fra baseline i Alanine Aminotransferase (ALT) nivåer ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
48 uker
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
ULN for menn = 43 U/L; 34 U/L for kvinner
48 uker
Prosentandel av deltakere med normalisert ALT ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Personer med forhøyet ALAT ved baseline som går tilbake til det normale innen uke 48.
48 uker
Hepatitt B tidlig antigen (HBeAg) tap ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Definert som å ha negativ serum HBeAg for forsøkspersoner med positiv HBeAg ved baseline.
48 uker
HBeAg serokonvertering ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Definert som å ha negativt serum HBeAg og positivt serumantistoff mot HBeAg [anti-HBe] for forsøkspersoner med positivt serum HBeAg ved baseline.
48 uker
HBsAg-tap i uke 48
Tidsramme: 48 uker
Definert som å ha negativt serum HBsAg for forsøkspersoner med positivt HBsAg ved baseline.
48 uker
Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) serokonversjon ved uke 48
Tidsramme: 48 uker
Definert som å ha negativt serum HBsAg og positivt serumantistoff mot HBsAg [anti-HBs] for individ med positivt serum HBsAg ved baseline.
48 uker
Endring fra baseline i log10 plasma HBV DNA-nivåer ved uke 168
Tidsramme: 168 uker
168 uker
Endring fra baseline i Alanine Aminotransferase (ALT) nivåer ved uke 168
Tidsramme: 168 uker
168 uker
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 400 kopier/ml ved uke 168
Tidsramme: 168 uker
168 uker
Prosentandel av deltakere med normal ALT ved uke 168
Tidsramme: 168 uker
ULN for menn = 43 U/L; ULN for kvinner = 34 U/L
168 uker
Prosentandel av deltakere med normalisert ALT ved uke 168
Tidsramme: 168 uker
Personer med forhøyet ALAT ved baseline som går tilbake til det normale innen uke 48.
168 uker
Hepatitt B tidlig antigen (HBeAg) tap ved uke 168
Tidsramme: 168 uker
Definert som å ha negativt serum HBeAg for forsøksperson med positivt HBeAg ved baseline.
168 uker
Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) serokonversjon ved uke 168
Tidsramme: 168 uker
Definert som å ha negativt serum BHsAg og positivt serumantistoff mot HBsAg (anti-HBs) for individ med positivt serum BHsAg ved baseline.
168 uker
HBsAg-tap ved uke 168
Tidsramme: 168 uker
Definert som å ha negativt serum HBsAg for forsøkspersoner med positivt HBsAg ved baseline.
168 uker
Prosentandel av deltakere med plasma HBV DNA < 169 kopier/ml ved uke 168
Tidsramme: 168 uker
P-verdier var fra en Cochran-Mantel-Haenszel-test, kontrollerende for baseline HBeAg-status og tidligere bruk av lamivudin.
168 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen J Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-174-0106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på tenofovir DF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere