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Behandlung von persistierender Virämie (Virus im Blut) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die bereits Adefovir Dipivoxil erhalten

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat (DF)-Monotherapie im Vergleich zu Emtricitabin plus Tenofovir DF-Kombinationstherapie mit fester Dosis bei Patienten, die derzeit mit Adefovir Dipivoxil gegen chronische Hepatitis B behandelt werden und persistieren Virale Replikation

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tenofovir DF (TDF) 300 mg einmal täglich als Monotherapie im Vergleich zur Kombination von Emtricitabin 200 mg plus Tenofovir DF 300 mg (FTC/TDF) einmal täglich bei Patienten, die derzeit mit Adefovirdipivoxil (Hepsera) behandelt werden. für chronische Hepatitis B mit anhaltender Virusreplikation (nachweisbare Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure [HBV-DNA]).

Patienten mit bestätigtem (innerhalb von 4 Wochen) Plasma-HBV-DNA ≥ 400 Kopien/ml während der doppelblinden Behandlung in Woche 24 oder zu einem beliebigen Zeitpunkt danach haben die Möglichkeit, 12 Wochen lang unverblindetes FTC/TDF zu erhalten, das bis zum Ende fortgesetzt werden kann 168-wöchige Behandlungsdauer bei virologischem Ansprechen (HBV-DNA < 400 Kopien/ml). Alternativ können Patienten mit bestätigtem HBV-DNA-Wert < 400 Kopien/ml zu oder jederzeit nach Woche 24 der doppelblinden Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes die verblindete Therapie bis Woche 168 fortsetzen. Wenn nach Ansicht des Prüfarztes der Ansicht ist, dass eine fortgesetzte verblindete Behandlung über 24 Wochen hinaus bei Probanden mit bestätigter HBV-DNA ≥ 400 Kopien/ml nicht vorteilhaft ist, kann der Proband die Studie abbrechen und eine kommerziell erhältliche HBV-Therapie beginnen, anstatt eine Open-Label-Therapie zu beginnen FTC/TDF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 10969
      • Bonn, Deutschland, 53105
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Hamburg, Deutschland, 20999
      • Hannover, Deutschland, 30623
      • Herne, Deutschland, 44623
      • Munchen, Deutschland, 81377
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Clichy, Frankreich, 92110
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69288
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41014
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis einschließlich 69 Jahre alt
  • Chronische HBV-Infektion, definiert als positives Serum-HBsAg für mindestens 6 Monate

  • Aktive chronische HBV-Infektion mit allen folgenden:

    1. Aktuell behandelt mit Adefovirdipivoxil 10 mg QD (für mindestens 24 Wochen, aber nicht mehr als 96 Wochen)
    2. HBeAg-positiv oder -negativ beim Screening
    3. Plasma-HBV-DNA >/= 1000 Kopien/ml beim Screening (unabhängig vom HBeAg-Status)
    4. Serum-ALT weniger als das 10-fache der oberen Normgrenze (ULN)
    5. Berechnete Kreatinin-Clearance von mindestens 70 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel
    6. Hämoglobin mindestens 8 g/dl
    7. Neutrophile mindestens 1.000 /mm3
  • Nukleosidnaiv außer Lamivudin (>/= 12 Wochen Therapie)
  • Negatives humanes Beta-Choriongonadotropin im Serum
  • Kompatibel mit Adefovirdipivoxil
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden möchten
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Teilnahme an der Studie nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei Männern sollten Kondome und bei Frauen eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden
  • Dekompensierte Lebererkrankung, definiert als konjugiertes Bilirubin größer als das 1,5-fache der ULN, Prothrombinzeit (PT) größer als das 1,5-fache der ULN, Blutplättchen unter 75.000/mm3, Serumalbumin unter 3,0 g/dl oder Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (z. Aszites, Gelbsucht, Enzephalopathie, Varizenblutung)
  • Vorherige Anwendung von Tenofovir DF oder Entecavir
  • Erhaltene Behandlung mit Interferon oder pegyliertem Interferon innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms (HCC); B. Alpha-Fetoprotein von mehr als 50 ng/ml oder durch andere Standardmaßnahmen.
  • Co-Infektion mit HCV (basierend auf Serologie), Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis-Delta-Virus (HDV)
  • Signifikante Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen- oder neurologische Erkrankung.
  • Erhaltene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks.
  • Erhält derzeit eine Therapie mit Immunmodulatoren (z. B. Kortikosteroiden usw.), Prüfmitteln, nephrotoxischen Mitteln oder Mitteln, die die renale Ausscheidung modifizieren können
  • Hat eine proximale Tubulopathie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente (Tenofovir DF oder Emtricitabin/Tenofovir DF), die Metaboliten (Tenofovir oder Emtricitabin) oder Formulierungshilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
TDF
Arzneimittel: Tenofovir DF
300 mg Tablette, einmal täglich (QD)
Experimental: 2
FTC/TDF
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovir DF
Emtricitabin 200 mg/Tenofovir DF 300 mg einmal täglich (Kombinationstablette)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 169 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der log10-Plasma-HBV-DNA-Spiegel in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
ULN für Männer = 43 U/L; 34 U/L für Frauen
48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisiertem ALT in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Patienten mit erhöhten ALT-Werten zu Studienbeginn, die sich bis Woche 48 normalisieren.
48 Wochen
Hepatitis B Early Antigen (HBeAg)-Verlust in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert als negatives Serum-HBeAg für Probanden mit positivem HBeAg zu Studienbeginn.
48 Wochen
HBeAg-Serokonversion in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert als negatives Serum-HBeAg und positiver Serum-Antikörper gegen HBeAg [anti-HBe] für Probanden mit positivem Serum-HBeAg zu Studienbeginn.
48 Wochen
HBsAg-Verlust in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert als negatives Serum-HBsAg für Probanden mit positivem HBsAg zu Studienbeginn.
48 Wochen
Serokonversion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) in Woche 48
Zeitfenster: 48 Wochen
Definiert als negatives Serum-HBsAg und positiver Serum-Antikörper gegen HBsAg [Anti-HBs] für Probanden mit positivem Serum-HBsAg zu Studienbeginn.
48 Wochen
Änderung der log10-HBV-DNA-Plasmaspiegel in Woche 168 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 168
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 400 Kopien/ml in Woche 168
Zeitfenster: 168 Wochen
168 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalem ALT in Woche 168
Zeitfenster: 168 Wochen
ULN für Männer = 43 U/L; ULN für Frauen = 34 U/L
168 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit normalisiertem ALT in Woche 168
Zeitfenster: 168 Wochen
Patienten mit erhöhten ALT-Werten zu Studienbeginn, die sich bis Woche 48 normalisieren.
168 Wochen
Hepatitis B Early Antigen (HBeAg)-Verlust in Woche 168
Zeitfenster: 168 Wochen
Definiert als negatives Serum-HBeAg für Probanden mit positivem HBeAg zu Studienbeginn.
168 Wochen
Serokonversion des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) in Woche 168
Zeitfenster: 168 Wochen
Definiert als negatives Serum-BHsAg und positiver Serum-Antikörper gegen HBsAg (Anti-HBs) für Probanden mit positivem Serum-BHsAg zu Studienbeginn.
168 Wochen
HBsAg-Verlust in Woche 168
Zeitfenster: 168 Wochen
Definiert als negatives Serum-HBsAg für Probanden mit positivem HBsAg zu Studienbeginn.
168 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HBV-DNA < 169 Kopien/ml in Woche 168
Zeitfenster: 168 Wochen
Die P-Werte stammen aus einem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, der den Ausgangs-HBeAg-Status und die vorherige Verwendung von Lamivudin kontrolliert.
168 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen J Rossi, PharmD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-174-0106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis B

Klinische Studien zur Tenofovir DF

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