Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme den farmakokinetiske adfærd af antiretrovirale lægemidler hos patienter inficeret med HIV

3. december 2019 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Tværsnitsundersøgelse til karakterisering af de farmakokinetiske parametre for proteasehæmmere og ikke-nukleosid analoge revers transkriptasehæmmere i den spanske befolkning af HIV-inficerede forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere de farmakokinetiske profiler af ikke-nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er) og proteasehæmmere (PI'er) og indflydelsen af ​​de individuelle karakteristika på de farmakokinetiske parametre i den spanske population af HIV-inficerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De antiretrovirale midler blev administreret konventionelt i overensstemmelse med faste doseringssystemer eller afhængigt af individets vægt i tilfælde af visse midler. Plasmaniveauerne af antiretrovirale midler efter administration af en fast dosis udviser imidlertid en markant interindividuel variabilitet. Desuden præsenterede en betydelig del af patienterne i behandling med PI'er plasmaniveauer, der blev betragtet som suboptimale i tidligere undersøgelser.

Desuden kræves populationsdata om dets farmakokinetiske adfærd under doseringsintervallet for den korrekte ændring af doseringen af ​​et lægemiddel. Kun ved at integrere denne information med hver enkelt persons specifikke karakteristika er det muligt ved hjælp af matematiske modeller at estimere den effekt, som en ændring af dosis af lægemidlet ville have på dets plasmakoncentration. Populationsdata om antiretrovirale midlers farmakokinetiske adfærd er dog stadig meget begrænsede på nuværende tidspunkt og er ikke altid opnået i populationer svarende til den, de skal anvendes til.

At kende den farmakokinetiske adfærd af de antiretrovirale midler i vores befolkning og indflydelsen af ​​visse individuelle karakteristika på denne adfærd kan derfor være af stor interesse, da kun på denne måde vil vi være i stand til at skræddersy doseringen af ​​antiretrovirale midler pålideligt til vores patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

675

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Figueras, Barcelona, Spanien, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
        • Fundació Hospital-Asil de Granollers
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Hospital de Vic
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder højere end 18 år.
  2. Dokumenteret HIV-infektion (mindst én positiv Western-blot)
  3. Stabil antiretroviral behandling med PI eller NNRTI, ingen ændringer over de sidste 4 uger.
  4. Kvinder må ikke være i fertil alder (defineret som mindst et år fra overgangsalderen eller undergår nogen kirurgisk steriliseringsteknik), eller negativ graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer i behandling med mere end én PI eller med kombinationer af PI og NNRTI (brug af ritonavir i doser under 400 mg BID vil ikke blive betragtet som en anden PI).
  2. Behandling med andre lægemidler med kendte signifikante farmakologiske interaktioner med forsøgslægemidlet over de foregående to uger.
  3. Uegnet overholdelse af behandlingen (en eller flere doser udeladt i den sidste uge, eller to eller flere doser udeladt inden for de sidste to uger).
  4. Tilstedeværelse af kliniske fund eller en baggrund for mave-tarmsygdomme eller fordøjelsesoperationer, der kan interferere i medicinens farmakokinetik.
  5. Aktivt forbrug af alkohol (>50 gram/dag) eller illegale stoffer (undtagen cannabis).
  6. I tilfælde af kvinder, graviditet eller amning.
  7. Registrering eller mistanke om manglende evne til at samarbejde ordentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NVP
Nevirapin
Medicin: Nevirapin
tabletter 200 mg, 400 mg/dag
Andre navne:
  • Viramune
EKSPERIMENTEL: EFV
Efavirenz
Medicin: Efavirenz
tabletter 600 mg, 600 mg/dag
Andre navne:
  • Sustiva
EKSPERIMENTEL: INV
Indinavir/ritonavir
Medicin: Indinavir/ritonavir

Indinavir: kapsler 400 mg, 1600 mg/dag

Ritonavir: kapsler 100 mg, 200 mg/dag

Andre navne:
  • Crixivan/norvir
EKSPERIMENTEL: NFV
Nelfinavir
Medicin: Nelfinavir
tabletter 250 mg, 2500 mg/dag
Andre navne:
  • Viracept
EKSPERIMENTEL: SQV
Saquinavir/ritonavir
Medicin: Saquinavir/ritonavir

Saquinavir: tabletter 500 mg, 2000 mg/dag

Ritonavir: tabletter 100 mg, 200 mg/dag

Andre navne:
  • Invirase/Norvir
EKSPERIMENTEL: LPV
Lopinavir/ritonavir
Medicin: Lopinavir/ritonavir
tabletter lopinavir 200 mg + ritonavir 50 mg, 800/200 mg/dag
Andre navne:
  • Kaletra
EKSPERIMENTEL: ATV
Atazanavir
Medicin: Atazanavir
kapsler 200 mg, 400 mg/dag
Andre navne:
  • Reyataz
EKSPERIMENTEL: ATV/rtv
Atazanavir/ritonavir
Medicin: Atazanavir/ritonavir

Atazanavir: kapsler 150 mg, 300 mg/dag

Ritonavir: kapsler 100 mg, 200 mg/dag

Andre navne:
  • Reyataz/Norvir
EKSPERIMENTEL: Fos-APV
Fos-amprenavir/ritonavir
Medicin: Fos-amprenavir/ritonavir

Fos-amprenavir: kapsler 700 mg, 1400 mg/dag

Ritonavir: kapsler 100 mg, 200 mg/dag

Andre navne:
  • Telzir/norvir
EKSPERIMENTEL: TPV
Tipranavir/ritonavir
Medicin: Tipranavir/ritonavir

Tipranavir: tabletter 250 mg, 1000 mg/dag

Ritonavir: kapsler 100 mg, 400 mg/dag

Andre navne:
  • Aptivus/Norvir
EKSPERIMENTEL: DRV
Darunavir/ritonavir
Medicin: Darunavir/ritonavir

Darunavir: tabletter 300 mg, 1200 mg/dag

Ritonavir: kapsler 100 mg, 200 mg/dag

Andre navne:
  • Prezista/norvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er plasmakoncentrationen af ​​PI/NNRTI-lægemidlerne (Ka-absorptionskonstant, CI: plasmaclearance, Vd: distributionsvolumen).
Tidsramme: I den 12 timers (h) farmakokinetiske kurve
I den 12 timers (h) farmakokinetiske kurve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demografisk: race, køn, alder
Tidsramme: I den 12 timers farmakokinetiske kurve
I den 12 timers farmakokinetiske kurve
Klinisk: vægt, højde, nedsat lever-/nyrefunktion, HIV-infektionsstadie, tobaks-/alkoholforbrug
Tidsramme: I den 12 timers farmakokinetiske kurve
I den 12 timers farmakokinetiske kurve
Uønskede hændelser
Tidsramme: I den 12 timers farmakokinetiske kurve
I den 12 timers farmakokinetiske kurve
Laboratorie: kreatinin, albumin, Quick Index, bilirubin, GOT, GPT, GGT, FA, CD4-lymfocyttal, HIV viral load, HBsAg og anti-HCV, alfasyre glycoprotein
Tidsramme: I den 12 timers farmakokinetiske kurve
I den 12 timers farmakokinetiske kurve
Antiretroviral og samtidig behandling, adhærens (antal doser udeladt i de sidste to uger)
Tidsramme: I den 12 timers farmakokinetiske kurve
I den 12 timers farmakokinetiske kurve
Farmakokinetik: maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (Tmax), plasmakoncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet (Ctrough), halveringstid (T1/2), areal under kurven (ABC)
Tidsramme: I den 12 timers farmakokinetiske kurve
I den 12 timers farmakokinetiske kurve
Genetisk undersøgelse af polymorfi af CYP3A4 og P-glycoprotein
Tidsramme: I den 12 timers farmakokinetiske kurve
I den 12 timers farmakokinetiske kurve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2006

Først opslået (SKØN)

28. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PK-TRANSVERSAL
  • 2004-001516-32

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner