Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az antiretrovirális szerek farmakokinetikai viselkedésének meghatározására HIV-fertőzött betegeknél

2019. december 3. frissítette: Germans Trias i Pujol Hospital

Keresztmetszeti vizsgálat a proteázgátlók és a nem nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók farmakokinetikai paramétereinek jellemzésére a HIV-fertőzött alanyok spanyol populációjában

A tanulmány célja a nem nukleozid analóg reverz transzkriptáz gátlók (NNRTI-k) és proteázgátlók (PI-k) farmakokinetikai profiljának jellemzése, valamint az egyéni jellemzők farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának jellemzése a HIV-fertőzöttek spanyol populációjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az antiretrovirális szereket hagyományosan rögzített adagolási rendszerek szerint, illetve egyes szerek esetében az egyén testtömegétől függően adtuk be. Mindazonáltal az antiretrovirális szerek plazmaszintje fix dózis beadását követően jelentős egyéni eltéréseket mutat. Ezen túlmenően a PI-kezelésben részesülő betegek jelentős része a korábbi vizsgálatokban szuboptimálisnak tartott plazmaszintet mutatott.

Ezen túlmenően egy gyógyszer adagolásának helyes módosításához populációs adatokra van szükség a farmakokinetikai viselkedéséről az adagolási intervallum alatt. Csak azáltal, hogy ezeket az információkat az egyes egyedek sajátos jellemzőivel integráljuk, matematikai modellek segítségével megbecsülhető, hogy a gyógyszer dózisának módosítása milyen hatással lenne a plazmakoncentrációjára. Az antiretrovirális szerek farmakokinetikai viselkedésére vonatkozó populációs adatok azonban jelenleg még nagyon korlátozottak, és nem mindig szerezték be azokat a populációkat, amelyek hasonlóak ahhoz, amelyre alkalmazni kívánják őket.

Emiatt a populációnkban előforduló antiretrovirális szerek farmakokinetikai viselkedésének és egyes egyéni sajátosságoknak a viselkedésre gyakorolt ​​hatásának ismerete nagy érdeklődésre tarthat számot, hiszen csak így tudjuk megbízhatóan személyre szabni az antiretrovirális szerek adagolását pácienseink számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

675

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Figueras, Barcelona, Spanyolország, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08400
        • Fundació Hospital-Asil de Granollers
      • Vic, Barcelona, Spanyolország, 08500
        • Hospital de Vic
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti életkor.
  2. Dokumentált HIV-fertőzés (legalább egy pozitív Western-blot)
  3. Stabil antiretrovirális kezelés PI-vel vagy NNRTI-vel, nem változott az elmúlt 4 hétben.
  4. Előfordulhat, hogy a nők nem lehetnek termékeny életkorúak (ez a definíció szerint a menopauza kezdetétől számított legalább egy év, vagy bármilyen sebészeti sterilizációs technikán esnek át), vagy negatív terhességi teszt.

Kizárási kritériumok:

  1. Egynél több PI-vel vagy PI és NNRTI kombinációjával kezelt alanyok (a ritonavir napi kétszeri 400 mg-nál kisebb adagban történő alkalmazása nem tekinthető második PI-nek).
  2. Kezelés más olyan gyógyszerekkel, amelyeknek ismert jelentős farmakológiai kölcsönhatása volt a vizsgált gyógyszerrel az előző két hét során.
  3. A kezelés nem megfelelő betartása (egy vagy több adag kihagyása az elmúlt héten, vagy két vagy több adag kihagyása az elmúlt két hétben).
  4. Olyan klinikai leletek jelenléte vagy gyomor-bélrendszeri betegség vagy emésztőrendszeri műtét háttere, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer farmakokinetikáját.
  5. Aktív alkoholfogyasztás (>50 gramm/nap) vagy illegális kábítószer (kivéve a kannabisz).
  6. Nők esetében terhesség vagy szoptatás.
  7. A megfelelő együttműködés képtelenségének feljegyzése vagy gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NVP
Nevirapin
Drog: Nevirapin
tabletták 200 mg, 400 mg/nap
Más nevek:
  • Viramune
KÍSÉRLETI: EFV
Efavirenz
Drog: Efavirenz
tabletták 600 mg, 600 mg/nap
Más nevek:
  • Sustiva
KÍSÉRLETI: INV
Indinavir/ritonavir
Drog: Indinavir/ritonavir

Indinavir: kapszula 400 mg, 1600 mg/nap

Ritonavir: kapszula 100 mg, 200 mg/nap

Más nevek:
  • Crixivan/norvir
KÍSÉRLETI: NFV
Nelfinavir
Drog: Nelfinavir
tabletták 250 mg, 2500 mg/nap
Más nevek:
  • Viracept
KÍSÉRLETI: SQV
Saquinavir/ritonavir
Drog: Saquinavir/ritonavir

Saquinavir: tabletták 500 mg, 2000 mg/nap

Ritonavir: tabletták 100 mg, 200 mg/nap

Más nevek:
  • Invirase/Norvir
KÍSÉRLETI: LPV
Lopinavir/ritonavir
Drog: Lopinavir/ritonavir
tabletta lopinavir 200 mg + ritonavir 50 mg, 800/200 mg/nap
Más nevek:
  • Kaletra
KÍSÉRLETI: ATV
Atazanavir
Drog: Atazanavir
kapszula 200 mg, 400 mg/nap
Más nevek:
  • Reyataz
KÍSÉRLETI: ATV/rtv
Atazanavir/ritonavir
Drog: Atazanavir/ritonavir

Atazanavir: kapszula 150 mg, 300 mg/nap

Ritonavir: kapszula 100 mg, 200 mg/nap

Más nevek:
  • Reyataz/Norvir
KÍSÉRLETI: Fos-APV
Fosz-amprenavir/ritonavir
Drog: Fosz-amprenavir/ritonavir

Fosz-amprenavir: kapszula 700 mg, 1400 mg/nap

Ritonavir: kapszula 100 mg, 200 mg/nap

Más nevek:
  • Telzir/norvir
KÍSÉRLETI: TPV
Tipranavir/ritonavir
Drog: Tipranavir/ritonavir

Tipranavir: tabletták 250 mg, 1000 mg/nap

Ritonavir: kapszula 100 mg, 400 mg/nap

Más nevek:
  • Aptivus/Norvir
KÍSÉRLETI: DRV
Darunavir/ritonavir
Drog: Darunavir/ritonavir

Darunavir: tabletták 300 mg, 1200 mg/nap

Ritonavir: kapszula 100 mg, 200 mg/nap

Más nevek:
  • Prezista/norvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a PI/NNRTI-k plazmakoncentrációja (Ka abszorpciós állandó, CI: plazma clearance, Vd: megoszlási térfogat).
Időkeret: A 12 órás (h) farmakokinetikai görbében
A 12 órás (h) farmakokinetikai görbében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Demográfiai adatok: faj, nem, életkor
Időkeret: A 12 órás farmakokinetikai görbében
A 12 órás farmakokinetikai görbében
Klinikai: testsúly, magasság, máj-/vesekárosodás, HIV fertőzés stádiuma, dohány-/alkoholfogyasztás
Időkeret: A 12 órás farmakokinetikai görbében
A 12 órás farmakokinetikai görbében
Mellékhatások
Időkeret: A 12 órás farmakokinetikai görbében
A 12 órás farmakokinetikai görbében
Laboratórium: kreatinin, albumin, gyorsindex, bilirubin, GOT, GPT, GGT, FA, CD4 limfocitaszám, HIV vírusterhelés, HBsAg és anti-HCV, alfa-savas glikoprotein
Időkeret: A 12 órás farmakokinetikai görbében
A 12 órás farmakokinetikai görbében
Antiretrovirális és egyidejű kezelés, adherencia (az elmúlt két hétben kihagyott adagok száma)
Időkeret: A 12 órás farmakokinetikai görbében
A 12 órás farmakokinetikai görbében
Farmakokinetika: maximális koncentráció (Cmax), maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax), plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén (Ctrough), felezési idő (T1/2), görbe alatti terület (ABC)
Időkeret: A 12 órás farmakokinetikai görbében
A 12 órás farmakokinetikai görbében
A CYP3A4 és a P-glikoprotein polimorfizmusának genetikai vizsgálata
Időkeret: A 12 órás farmakokinetikai görbében
A 12 órás farmakokinetikai görbében

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Együttműködők

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PK-TRANSVERSAL
  • 2004-001516-32

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Nevirapin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel