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Studie zur Bestimmung des pharmakokinetischen Verhaltens antiretroviraler Medikamente bei HIV-infizierten Patienten

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Germans Trias i Pujol Hospital

Querschnittsstudie zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter von Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Analog-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in der spanischen Population von HIV-infizierten Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die pharmakokinetischen Profile von Nicht-Nukleosidanaloga-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) und Protease-Inhibitoren (PIs) und den Einfluss der individuellen Merkmale auf die pharmakokinetischen Parameter in der spanischen Population von HIV-infizierten Probanden zu charakterisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die antiretroviralen Medikamente wurden konventionell nach festen Dosierungssystemen oder bei bestimmten Mitteln gewichtsabhängig verabreicht. Die Plasmaspiegel von antiretroviralen Arzneimitteln nach Verabreichung einer festen Dosis weisen jedoch eine deutliche interindividuelle Variabilität auf. Darüber hinaus wies ein signifikanter Anteil der mit PIs behandelten Patienten Plasmaspiegel auf, die in früheren Studien als suboptimal angesehen wurden.

Darüber hinaus sind für die korrekte Modifikation der Dosierung eines Medikaments Populationsdaten über sein pharmakokinetisches Verhalten während des Dosierungsintervalls erforderlich. Nur durch die Integration dieser Informationen mit den spezifischen Merkmalen jedes Individuums ist es möglich, mit mathematischen Modellen abzuschätzen, welche Auswirkungen eine Änderung der Dosierung des Medikaments auf seine Plasmakonzentration haben würde. Populationsdaten zum pharmakokinetischen Verhalten von antiretroviralen Wirkstoffen sind jedoch derzeit noch sehr begrenzt und wurden nicht immer bei Populationen erhoben, die derjenigen ähneln, bei der sie angewendet werden sollen.

Daher kann es von großem Interesse sein, das pharmakokinetische Verhalten der antiretroviralen Wirkstoffe in unserer Bevölkerung und den Einfluss bestimmter individueller Merkmale auf dieses Verhalten zu kennen, da wir nur so in der Lage sein werden, die Dosierung von antiretroviralen Medikamenten bei unseren Patienten zuverlässig anzupassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Figueras, Barcelona, Spanien, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
        • Fundació Hospital-Asil de Granollers
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Hospital de Vic
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Dokumentierte HIV-Infektion (mindestens ein positiver Western-Blot)
  3. Stabile antiretrovirale Behandlung mit PI oder NNRTI, keine Veränderungen in den letzten 4 Wochen.
  4. Frauen dürfen nicht im fruchtbaren Alter sein (definiert als mindestens ein Jahr nach der Menopause oder sich einer chirurgischen Sterilisationstechnik unterziehen) oder negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit mehr als einem PI oder mit Kombinationen aus PI und NNRTI behandelt werden (die Anwendung von Ritonavir in Dosen unter 400 mg BID wird nicht als zweiter PI angesehen).
  2. Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekannten signifikanten pharmakologischen Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat in den letzten zwei Wochen.
  3. Unangemessene Einhaltung der Behandlung (eine oder mehrere Dosen in der letzten Woche ausgelassen oder zwei oder mehr Dosen in den letzten zwei Wochen ausgelassen).
  4. Vorliegen klinischer Befunde oder ein Hintergrund von Magen-Darm-Erkrankungen oder Verdauungsoperationen, die die Pharmakokinetik des Medikaments beeinträchtigen können.
  5. Aktiver Konsum von Alkohol (>50 Gramm/Tag) oder illegalen Drogen (außer Cannabis).
  6. Bei Frauen Schwangerschaft oder Stillzeit.
  7. Aufzeichnung oder Verdacht auf Unfähigkeit zur ordnungsgemäßen Zusammenarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NVP
Nevirapin
Tabletten 200 mg, 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Viramune
EXPERIMENTAL: EFV
Efavirenz
Tabletten 600 mg, 600 mg/Tag
Andere Namen:
  • Sustiva
EXPERIMENTAL: INV
Indinavir/Ritonavir

Indinavir: Kapseln 400 mg, 1600 mg/Tag

Ritonavir: Kapseln 100 mg, 200 mg/Tag

Andere Namen:
  • Crixivan/Norvir
EXPERIMENTAL: NFV
Nelfinavir
Tabletten 250 mg, 2500 mg/Tag
Andere Namen:
  • Viracept
EXPERIMENTAL: SQV
Saquinavir/Ritonavir

Saquinavir: Tabletten 500 mg, 2000 mg/Tag

Ritonavir: Tabletten 100 mg, 200 mg/Tag

Andere Namen:
  • Invirase/Norvir
EXPERIMENTAL: LPV
Lopinavir/Ritonavir
Tabletten Lopinavir 200 mg + Ritonavir 50 mg, 800/200 mg/Tag
Andere Namen:
  • Kaletra
EXPERIMENTAL: EIN FERNSEHER
Atazanavir
Kapseln 200 mg, 400 mg/Tag
Andere Namen:
  • Reyataz
EXPERIMENTAL: ATV/rtv
Atazanavir/Ritonavir

Atazanavir: Kapseln 150 mg, 300 mg/Tag

Ritonavir: Kapseln 100 mg, 200 mg/Tag

Andere Namen:
  • Reyataz/Norvir
EXPERIMENTAL: Fos-APV
Fos-Amprenavir/Ritonavir

Fos-Amprenavir: Kapseln 700 mg, 1400 mg/Tag

Ritonavir: Kapseln 100 mg, 200 mg/Tag

Andere Namen:
  • Telzir/norvir
EXPERIMENTAL: TPV
Tipranavir/Ritonavir

Tipranavir: Tabletten 250 mg, 1000 mg/Tag

Ritonavir: Kapseln 100 mg, 400 mg/Tag

Andere Namen:
  • Aptivus/Norvir
EXPERIMENTAL: DRV
Darunavir/Ritonavir

Darunavir: Tabletten 300 mg, 1200 mg/Tag

Ritonavir: Kapseln 100 mg, 200 mg/Tag

Andere Namen:
  • Prezista/norvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Plasmakonzentration der PI/NNRTI-Medikamente (Ka-Absorptionskonstante, KI: Plasma-Clearance, Vd: Verteilungsvolumen).
Zeitfenster: In der pharmakokinetischen Kurve von 12 Stunden (h).
In der pharmakokinetischen Kurve von 12 Stunden (h).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demographisch: Rasse, Geschlecht, Alter
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
Klinisch: Gewicht, Größe, Leber-/Niereninsuffizienz, HIV-Infektionsstadium, Tabak-/Alkoholkonsum
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
Nebenwirkungen
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
Labor: Kreatinin, Albumin, Quick Index, Bilirubin, GOT, GPT, GGT, FA, CD4-Lymphozytenzahl, HIV-Viruslast, HBsAg und Anti-HCV, Alphasäure-Glykoprotein
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
Antiretrovirale und begleitende Behandlung, Adhärenz (Anzahl der in den letzten zwei Wochen ausgelassenen Dosen)
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
Pharmakokinetik: maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough), Halbwertszeit (T1/2), Fläche unter der Kurve (ABC)
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
Genetische Untersuchung des Polymorphismus von CYP3A4 und P-Glykoprotein
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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