- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00307502
Studie zur Bestimmung des pharmakokinetischen Verhaltens antiretroviraler Medikamente bei HIV-infizierten Patienten
Querschnittsstudie zur Charakterisierung der pharmakokinetischen Parameter von Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Analog-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren in der spanischen Population von HIV-infizierten Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Nevirapin
- Arzneimittel: Efavirenz
- Arzneimittel: Indinavir/Ritonavir
- Arzneimittel: Nelfinavir
- Arzneimittel: Saquinavir/Ritonavir
- Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
- Arzneimittel: Atazanavir
- Arzneimittel: Atazanavir/Ritonavir
- Arzneimittel: Fos-Amprenavir/Ritonavir
- Arzneimittel: Tipranavir/Ritonavir
- Arzneimittel: Darunavir/Ritonavir
Detaillierte Beschreibung
Die antiretroviralen Medikamente wurden konventionell nach festen Dosierungssystemen oder bei bestimmten Mitteln gewichtsabhängig verabreicht. Die Plasmaspiegel von antiretroviralen Arzneimitteln nach Verabreichung einer festen Dosis weisen jedoch eine deutliche interindividuelle Variabilität auf. Darüber hinaus wies ein signifikanter Anteil der mit PIs behandelten Patienten Plasmaspiegel auf, die in früheren Studien als suboptimal angesehen wurden.
Darüber hinaus sind für die korrekte Modifikation der Dosierung eines Medikaments Populationsdaten über sein pharmakokinetisches Verhalten während des Dosierungsintervalls erforderlich. Nur durch die Integration dieser Informationen mit den spezifischen Merkmalen jedes Individuums ist es möglich, mit mathematischen Modellen abzuschätzen, welche Auswirkungen eine Änderung der Dosierung des Medikaments auf seine Plasmakonzentration haben würde. Populationsdaten zum pharmakokinetischen Verhalten von antiretroviralen Wirkstoffen sind jedoch derzeit noch sehr begrenzt und wurden nicht immer bei Populationen erhoben, die derjenigen ähneln, bei der sie angewendet werden sollen.
Daher kann es von großem Interesse sein, das pharmakokinetische Verhalten der antiretroviralen Wirkstoffe in unserer Bevölkerung und den Einfluss bestimmter individueller Merkmale auf dieses Verhalten zu kennen, da wir nur so in der Lage sein werden, die Dosierung von antiretroviralen Medikamenten bei unseren Patienten zuverlässig anzupassen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
Figueras, Barcelona, Spanien, 17600
- Hospital de Figueres
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
- Fundació Hospital-Asil de Granollers
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Hospital de Vic
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre.
- Dokumentierte HIV-Infektion (mindestens ein positiver Western-Blot)
- Stabile antiretrovirale Behandlung mit PI oder NNRTI, keine Veränderungen in den letzten 4 Wochen.
- Frauen dürfen nicht im fruchtbaren Alter sein (definiert als mindestens ein Jahr nach der Menopause oder sich einer chirurgischen Sterilisationstechnik unterziehen) oder negativer Schwangerschaftstest.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit mehr als einem PI oder mit Kombinationen aus PI und NNRTI behandelt werden (die Anwendung von Ritonavir in Dosen unter 400 mg BID wird nicht als zweiter PI angesehen).
- Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit bekannten signifikanten pharmakologischen Wechselwirkungen mit dem Prüfpräparat in den letzten zwei Wochen.
- Unangemessene Einhaltung der Behandlung (eine oder mehrere Dosen in der letzten Woche ausgelassen oder zwei oder mehr Dosen in den letzten zwei Wochen ausgelassen).
- Vorliegen klinischer Befunde oder ein Hintergrund von Magen-Darm-Erkrankungen oder Verdauungsoperationen, die die Pharmakokinetik des Medikaments beeinträchtigen können.
- Aktiver Konsum von Alkohol (>50 Gramm/Tag) oder illegalen Drogen (außer Cannabis).
- Bei Frauen Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Aufzeichnung oder Verdacht auf Unfähigkeit zur ordnungsgemäßen Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: NVP
Nevirapin
|
Tabletten 200 mg, 400 mg/Tag
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: EFV
Efavirenz
|
Tabletten 600 mg, 600 mg/Tag
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: INV
Indinavir/Ritonavir
|
Indinavir: Kapseln 400 mg, 1600 mg/Tag Ritonavir: Kapseln 100 mg, 200 mg/Tag
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: NFV
Nelfinavir
|
Tabletten 250 mg, 2500 mg/Tag
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: SQV
Saquinavir/Ritonavir
|
Saquinavir: Tabletten 500 mg, 2000 mg/Tag Ritonavir: Tabletten 100 mg, 200 mg/Tag
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: LPV
Lopinavir/Ritonavir
|
Tabletten Lopinavir 200 mg + Ritonavir 50 mg, 800/200 mg/Tag
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: EIN FERNSEHER
Atazanavir
|
Kapseln 200 mg, 400 mg/Tag
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: ATV/rtv
Atazanavir/Ritonavir
|
Atazanavir: Kapseln 150 mg, 300 mg/Tag Ritonavir: Kapseln 100 mg, 200 mg/Tag
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Fos-APV
Fos-Amprenavir/Ritonavir
|
Fos-Amprenavir: Kapseln 700 mg, 1400 mg/Tag Ritonavir: Kapseln 100 mg, 200 mg/Tag
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: TPV
Tipranavir/Ritonavir
|
Tipranavir: Tabletten 250 mg, 1000 mg/Tag Ritonavir: Kapseln 100 mg, 400 mg/Tag
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: DRV
Darunavir/Ritonavir
|
Darunavir: Tabletten 300 mg, 1200 mg/Tag Ritonavir: Kapseln 100 mg, 200 mg/Tag
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Endpunkt ist die Plasmakonzentration der PI/NNRTI-Medikamente (Ka-Absorptionskonstante, KI: Plasma-Clearance, Vd: Verteilungsvolumen).
Zeitfenster: In der pharmakokinetischen Kurve von 12 Stunden (h).
|
In der pharmakokinetischen Kurve von 12 Stunden (h).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Demographisch: Rasse, Geschlecht, Alter
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
Klinisch: Gewicht, Größe, Leber-/Niereninsuffizienz, HIV-Infektionsstadium, Tabak-/Alkoholkonsum
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
Labor: Kreatinin, Albumin, Quick Index, Bilirubin, GOT, GPT, GGT, FA, CD4-Lymphozytenzahl, HIV-Viruslast, HBsAg und Anti-HCV, Alphasäure-Glykoprotein
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
Antiretrovirale und begleitende Behandlung, Adhärenz (Anzahl der in den letzten zwei Wochen ausgelassenen Dosen)
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
Pharmakokinetik: maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax), Plasmakonzentration am Ende des Dosierungsintervalls (Ctrough), Halbwertszeit (T1/2), Fläche unter der Kurve (ABC)
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
Genetische Untersuchung des Polymorphismus von CYP3A4 und P-Glykoprotein
Zeitfenster: In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
In der 12 h pharmakokinetischen Kurve
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Ritonavir
- Lopinavir
- Indinavir
- Tipranavir
- Nelfinavir
- Darunavir
- Atazanavirsulfat
- Efavirenz
- Fosamprenavir
- Amprenavir
- Saquinavir
Andere Studien-ID-Nummern
- PK-TRANSVERSAL
- 2004-001516-32
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