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Studio per determinare il comportamento farmacocinetico dei farmaci antiretrovirali nei pazienti con infezione da HIV

3 dicembre 2019 aggiornato da: Germans Trias i Pujol Hospital

Studio trasversale per la caratterizzazione dei parametri farmacocinetici degli inibitori della proteasi e degli inibitori della trascrittasi inversa analoghi non nucleosidici nella popolazione spagnola di soggetti con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è caratterizzare i profili farmacocinetici degli inibitori della trascrittasi inversa analoghi non nucleosidici (NNRTI) e degli inibitori della proteasi (PI) e l'influenza delle caratteristiche individuali sui parametri farmacocinetici nella popolazione spagnola di soggetti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli antiretrovirali sono stati somministrati convenzionalmente secondo sistemi di dosaggio fissi, oa seconda del peso dell'individuo nel caso di determinati farmaci. Tuttavia, i livelli plasmatici degli antiretrovirali dopo la somministrazione di una dose fissa presentano una marcata variabilità interindividuale. Inoltre, una percentuale significativa di pazienti in trattamento con PI presentava livelli plasmatici considerati subottimali in studi precedenti.

Inoltre, per la corretta modifica del dosaggio di un farmaco, sono richiesti dati di popolazione sul suo comportamento farmacocinetico durante l'intervallo di somministrazione. Solo integrando queste informazioni con le caratteristiche specifiche di ciascun individuo è possibile, mediante modelli matematici, stimare l'effetto che una modifica del dosaggio del farmaco avrebbe sulla sua concentrazione plasmatica. Tuttavia, i dati di popolazione sul comportamento farmacocinetico degli agenti antiretrovirali sono ancora molto limitati in questo momento e non sempre sono stati ottenuti in popolazioni simili a quella a cui devono essere applicati.

Pertanto, conoscere il comportamento farmacocinetico degli agenti antiretrovirali nella nostra popolazione e l'influenza di alcune caratteristiche individuali su questo comportamento può essere di grande interesse, poiché solo in questo modo saremo in grado di adattare in modo affidabile il dosaggio degli antiretrovirali nei nostri pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

675

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Germans Trias i Pujol Hospital
      • Figueras, Barcelona, Spagna, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08400
        • Fundació Hospital-Asil de Granollers
      • Vic, Barcelona, Spagna, 08500
        • Hospital de Vic
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Infezione da HIV documentata (almeno un Western blot positivo)
  3. Trattamento antiretrovirale stabile con PI o NNRTI, nessun cambiamento nelle ultime 4 settimane.
  4. Le donne potrebbero non essere in età fertile (definita come almeno un anno dalla menopausa o sottoporsi a qualsiasi tecnica di sterilizzazione chirurgica), o test di gravidanza negativo.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in trattamento con più di un PI o con combinazioni di PI e NNRTI (l'uso di ritonavir a dosi inferiori a 400 mg BID non sarà considerato come un secondo PI).
  2. Trattamento con altri farmaci con interazioni farmacologiche significative note con il farmaco sperimentale nelle due settimane precedenti.
  3. Inadeguata aderenza al trattamento (una o più dosi omesse nell'ultima settimana, o due o più dosi omesse nelle ultime due settimane).
  4. Presenza di reperti clinici o un background di malattia gastrointestinale o chirurgia digestiva che possono interferire nella farmacocinetica del farmaco.
  5. Consumo attivo di alcol (>50 grammi/giorno) o droghe illegali (tranne la cannabis).
  6. Nel caso di donne, gravidanza o allattamento.
  7. Record o sospetto di incapacità di collaborare adeguatamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NVP
Nevirapina
Droga: Nevirapina
compresse 200 mg, 400 mg/giorno
Altri nomi:
  • Viramun
SPERIMENTALE: EFV
Efavirenz
Droga: Efavirenz
compresse 600 mg, 600 mg/die
Altri nomi:
  • Sutiva
SPERIMENTALE: INV
Indinavir/ritonavir
Droga: Indinavir/ritonavir

Indinavir: capsule 400 mg, 1600 mg/giorno

Ritonavir: capsule 100 mg, 200 mg/die

Altri nomi:
  • Crixivan/norvir
SPERIMENTALE: VNF
Nelfinavir
Droga: Nelfinavir
compresse 250 mg, 2500 mg/giorno
Altri nomi:
  • Viracept
SPERIMENTALE: SQV
Saquinavir/ritonavir
Droga: Saquinavir/ritonavir

Saquinavir: compresse 500 mg, 2000 mg/giorno

Ritonavir: compresse 100 mg, 200 mg/die

Altri nomi:
  • Invirasi/Norvir
SPERIMENTALE: LPV
Lopinavir/ritonavir
Droga: Lopinavir/ritonavir
compresse lopinavir 200 mg + ritonavir 50 mg, 800/200 mg/die
Altri nomi:
  • Kaletra
SPERIMENTALE: Quad
Atazanavir
Droga: Atazanavir
capsule 200 mg, 400 mg/die
Altri nomi:
  • Reyataz
SPERIMENTALE: ATV/TV
Atazanavir/ritonavir
Droga: Atazanavir/ritonavir

Atazanavir: capsule 150 mg, 300 mg/die

Ritonavir: capsule 100 mg, 200 mg/die

Altri nomi:
  • Reyataz/Norvir
SPERIMENTALE: Fos-APV
Fos-amprenavir/ritonavir
Droga: Fos-amprenavir/ritonavir

Fos-amprenavir: capsule 700 mg, 1400 mg/die

Ritonavir: capsule 100 mg, 200 mg/die

Altri nomi:
  • Telzir/norvir
SPERIMENTALE: TPV
Tipranavir/ritonavir
Droga: Tipranavir/ritonavir

Tipranavir: compresse 250 mg, 1000 mg/die

Ritonavir: capsule 100 mg, 400 mg/die

Altri nomi:
  • Aptivus/Norvir
SPERIMENTALE: DRV
Darunavir/ritonavir
Droga: Darunavir/ritonavir

Darunavir: compresse 300 mg, 1200 mg/die

Ritonavir: capsule 100 mg, 200 mg/die

Altri nomi:
  • Prezista/norvir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la concentrazione plasmatica dei farmaci PI/NNRTI (costante di assorbimento Ka, CI: clearance plasmatica, Vd: volume di distribuzione).
Lasso di tempo: Nella curva farmacocinetica di 12 ore (h).
Nella curva farmacocinetica di 12 ore (h).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati demografici: razza, sesso, età
Lasso di tempo: Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Clinica: peso, altezza, insufficienza epatica/renale, stadio dell'infezione da HIV, consumo di tabacco/alcol
Lasso di tempo: Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Laboratorio: creatinina, albumina, Quick Index, bilirubina, GOT, GPT, GGT, FA, conta linfocitaria CD4, carica virale HIV, HBsAg e anti-HCV, glicoproteina acida alfa
Lasso di tempo: Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Trattamento antiretrovirale e concomitante, aderenza (numero di dosi omesse nelle ultime due settimane)
Lasso di tempo: Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax), tempo alla concentrazione massima (Tmax), concentrazione plasmatica alla fine dell'intervallo posologico (Ctrough), emivita (T1/2), area sotto la curva (ABC)
Lasso di tempo: Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Studio genetico del polimorfismo del CYP3A4 e della P-glicoproteina
Lasso di tempo: Nella curva farmacocinetica di 12 ore
Nella curva farmacocinetica di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Germans Trias i Pujol Hospital

Collaboratori

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2006

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PK-TRANSVERSAL
  • 2004-001516-32

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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