Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att fastställa det farmakokinetiska beteendet hos antiretrovirala läkemedel hos patienter infekterade av HIV

3 december 2019 uppdaterad av: Germans Trias i Pujol Hospital

Tvärsnittsstudie för karakterisering av de farmakokinetiska parametrarna för proteashämmare och icke-nukleosid-analoga omvänt transkriptashämmare i den spanska populationen av HIV-infekterade försökspersoner

Syftet med denna studie är att karakterisera de farmakokinetiska profilerna för icke-nukleosidanalog omvänd transkriptashämmare (NNRTI) och proteashämmare (PIs), och inverkan av de individuella egenskaperna på de farmakokinetiska parametrarna i den spanska populationen av HIV-infekterade försökspersoner.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De antiretrovirala läkemedlen administrerades konventionellt enligt fasta doseringssystem, eller beroende på individens vikt i fallet med vissa medel. Plasmanivåerna av antiretrovirala läkemedel efter administrering av en fast dos uppvisar dock en markant interindividuell variation. En betydande andel av patienterna som behandlades med PI visade dessutom plasmanivåer som ansågs vara suboptimala i tidigare studier.

För korrekt modifiering av doseringen av ett läkemedel krävs dessutom populationsdata om dess farmakokinetiska beteende under doseringsintervallet. Endast genom att integrera denna information med varje individs specifika egenskaper är det möjligt att, med hjälp av matematiska modeller, uppskatta effekten som en modifiering av läkemedlets dosering skulle ha på dess plasmakoncentration. Emellertid är populationsdata om det farmakokinetiska beteendet hos antiretrovirala medel fortfarande mycket begränsade för närvarande och har inte alltid erhållits i populationer som liknar den som de ska appliceras på.

Att känna till det farmakokinetiska beteendet hos de antiretrovirala medlen i vår befolkning och påverkan av vissa individuella egenskaper på detta beteende kan vara av stort intresse, eftersom endast på detta sätt kommer vi att kunna skräddarsy dosen av antiretrovirala medel på ett tillförlitligt sätt hos våra patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

675

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
      • Figueras, Barcelona, Spanien, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
        • Fundació Hospital-Asil de Granollers
      • Vic, Barcelona, Spanien, 08500
        • Hospital de Vic
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder högre än 18 år.
  2. Dokumenterad HIV-infektion (minst en positiv Western-blot)
  3. Stabil antiretroviral behandling med PI eller NNRTI, inga förändringar under de senaste 4 veckorna.
  4. Kvinnor får inte vara i fertil ålder (definierat som minst ett år från klimakteriet eller som genomgår någon kirurgisk steriliseringsteknik), eller negativt graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behandlas med mer än en PI eller med kombinationer av PI och NNRTI (användning av ritonavir i doser under 400 mg två gånger dagligen kommer inte att betraktas som en andra PI).
  2. Behandling med andra läkemedel med kända signifikanta farmakologiska interaktioner med prövningsläkemedlet under de senaste två veckorna.
  3. Olämplig efterlevnad av behandlingen (en eller flera doser utelämnade under den senaste veckan, eller två eller flera doser utelämnade under de senaste två veckorna).
  4. Förekomst av kliniska fynd eller en bakgrund av gastrointestinala sjukdomar eller matsmältningskirurgi som kan störa läkemedlets farmakokinetik.
  5. Aktiv konsumtion av alkohol (>50 gram/dag) eller illegala droger (förutom cannabis).
  6. När det gäller kvinnor, graviditet eller amning.
  7. Registrering eller misstanke om oförmåga att samarbeta på rätt sätt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NVP
Nevirapin
tabletter 200 mg, 400 mg/dag
Andra namn:
  • Viramune
EXPERIMENTELL: EFV
Efavirenz
tabletter 600 mg, 600 mg/dag
Andra namn:
  • Sustiva
EXPERIMENTELL: INV
Indinavir/ritonavir

Indinavir: kapslar 400 mg, 1600 mg/dag

Ritonavir: kapslar 100 mg, 200 mg/dag

Andra namn:
  • Crixivan/norvir
EXPERIMENTELL: NFV
Nelfinavir
tabletter 250 mg, 2500 mg/dag
Andra namn:
  • Viracept
EXPERIMENTELL: SQV
Saquinavir/ritonavir

Saquinavir: tabletter 500 mg, 2000 mg/dag

Ritonavir: tabletter 100 mg, 200 mg/dag

Andra namn:
  • Invirase/Norvir
EXPERIMENTELL: LPV
Lopinavir/ritonavir
tabletter lopinavir 200 mg + ritonavir 50 mg, 800/200 mg/dag
Andra namn:
  • Kaletra
EXPERIMENTELL: ATV
Atazanavir
kapslar 200 mg, 400 mg/dag
Andra namn:
  • Reyataz
EXPERIMENTELL: ATV/rtv
Atazanavir/ritonavir

Atazanavir: kapslar 150 mg, 300 mg/dag

Ritonavir: kapslar 100 mg, 200 mg/dag

Andra namn:
  • Reyataz/Norvir
EXPERIMENTELL: Fos-APV
Fos-amprenavir/ritonavir

Fos-amprenavir: kapslar 700 mg, 1400 mg/dag

Ritonavir: kapslar 100 mg, 200 mg/dag

Andra namn:
  • Telzir/norvir
EXPERIMENTELL: TPV
Tipranavir/ritonavir

Tipranavir: tabletter 250 mg, 1000 mg/dag

Ritonavir: kapslar 100 mg, 400 mg/dag

Andra namn:
  • Aptivus/Norvir
EXPERIMENTELL: DRV
Darunavir/ritonavir

Darunavir: tabletter 300 mg, 1200 mg/dag

Ritonavir: kapslar 100 mg, 200 mg/dag

Andra namn:
  • Prezista/norvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet är plasmakoncentrationen av PI/NNRTI-läkemedlen (Ka-absorptionskonstant, CI: plasmaclearance, Vd: distributionsvolym).
Tidsram: Inom 12 timmars (h) farmakokinetisk kurva
Inom 12 timmars (h) farmakokinetisk kurva

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Demografisk: ras, kön, ålder
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
Kliniskt: vikt, längd, nedsatt lever/njurfunktion, hiv-infektionsstadium, tobaks-/alkoholkonsumtion
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
Biverkningar
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
Laboratorium: kreatinin, albumin, Quick Index, bilirubin, GOT, GPT, GGT, FA, CD4-lymfocytantal, HIV-virusmängd, HBsAg och anti-HCV, alfasyraglykoprotein
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
Antiretroviral och samtidig behandling, adherens (antal doser som utelämnats under de senaste två veckorna)
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
Farmakokinetik: maximal koncentration (Cmax), tid till maximal koncentration (Tmax), plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctrough), halveringstid (T1/2), area under kurvan (ABC)
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
Genetisk studie av polymorfism av CYP3A4 och P-glykoprotein
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2006

Första postat (UPPSKATTA)

28 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Nevirapin

3
Prenumerera