- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00307502
Studie för att fastställa det farmakokinetiska beteendet hos antiretrovirala läkemedel hos patienter infekterade av HIV
Tvärsnittsstudie för karakterisering av de farmakokinetiska parametrarna för proteashämmare och icke-nukleosid-analoga omvänt transkriptashämmare i den spanska populationen av HIV-infekterade försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Nevirapin
- Läkemedel: Efavirenz
- Läkemedel: Indinavir/ritonavir
- Läkemedel: Nelfinavir
- Läkemedel: Saquinavir/ritonavir
- Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
- Läkemedel: Atazanavir
- Läkemedel: Atazanavir/ritonavir
- Läkemedel: Fos-amprenavir/ritonavir
- Läkemedel: Tipranavir/ritonavir
- Läkemedel: Darunavir/ritonavir
Detaljerad beskrivning
De antiretrovirala läkemedlen administrerades konventionellt enligt fasta doseringssystem, eller beroende på individens vikt i fallet med vissa medel. Plasmanivåerna av antiretrovirala läkemedel efter administrering av en fast dos uppvisar dock en markant interindividuell variation. En betydande andel av patienterna som behandlades med PI visade dessutom plasmanivåer som ansågs vara suboptimala i tidigare studier.
För korrekt modifiering av doseringen av ett läkemedel krävs dessutom populationsdata om dess farmakokinetiska beteende under doseringsintervallet. Endast genom att integrera denna information med varje individs specifika egenskaper är det möjligt att, med hjälp av matematiska modeller, uppskatta effekten som en modifiering av läkemedlets dosering skulle ha på dess plasmakoncentration. Emellertid är populationsdata om det farmakokinetiska beteendet hos antiretrovirala medel fortfarande mycket begränsade för närvarande och har inte alltid erhållits i populationer som liknar den som de ska appliceras på.
Att känna till det farmakokinetiska beteendet hos de antiretrovirala medlen i vår befolkning och påverkan av vissa individuella egenskaper på detta beteende kan vara av stort intresse, eftersom endast på detta sätt kommer vi att kunna skräddarsy dosen av antiretrovirala medel på ett tillförlitligt sätt hos våra patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
Figueras, Barcelona, Spanien, 17600
- Hospital de Figueres
-
Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
- Fundació Hospital-Asil de Granollers
-
Vic, Barcelona, Spanien, 08500
- Hospital de Vic
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än 18 år.
- Dokumenterad HIV-infektion (minst en positiv Western-blot)
- Stabil antiretroviral behandling med PI eller NNRTI, inga förändringar under de senaste 4 veckorna.
- Kvinnor får inte vara i fertil ålder (definierat som minst ett år från klimakteriet eller som genomgår någon kirurgisk steriliseringsteknik), eller negativt graviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med mer än en PI eller med kombinationer av PI och NNRTI (användning av ritonavir i doser under 400 mg två gånger dagligen kommer inte att betraktas som en andra PI).
- Behandling med andra läkemedel med kända signifikanta farmakologiska interaktioner med prövningsläkemedlet under de senaste två veckorna.
- Olämplig efterlevnad av behandlingen (en eller flera doser utelämnade under den senaste veckan, eller två eller flera doser utelämnade under de senaste två veckorna).
- Förekomst av kliniska fynd eller en bakgrund av gastrointestinala sjukdomar eller matsmältningskirurgi som kan störa läkemedlets farmakokinetik.
- Aktiv konsumtion av alkohol (>50 gram/dag) eller illegala droger (förutom cannabis).
- När det gäller kvinnor, graviditet eller amning.
- Registrering eller misstanke om oförmåga att samarbeta på rätt sätt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: NVP
Nevirapin
|
tabletter 200 mg, 400 mg/dag
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: EFV
Efavirenz
|
tabletter 600 mg, 600 mg/dag
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: INV
Indinavir/ritonavir
|
Indinavir: kapslar 400 mg, 1600 mg/dag Ritonavir: kapslar 100 mg, 200 mg/dag
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: NFV
Nelfinavir
|
tabletter 250 mg, 2500 mg/dag
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: SQV
Saquinavir/ritonavir
|
Saquinavir: tabletter 500 mg, 2000 mg/dag Ritonavir: tabletter 100 mg, 200 mg/dag
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: LPV
Lopinavir/ritonavir
|
tabletter lopinavir 200 mg + ritonavir 50 mg, 800/200 mg/dag
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: ATV
Atazanavir
|
kapslar 200 mg, 400 mg/dag
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: ATV/rtv
Atazanavir/ritonavir
|
Atazanavir: kapslar 150 mg, 300 mg/dag Ritonavir: kapslar 100 mg, 200 mg/dag
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Fos-APV
Fos-amprenavir/ritonavir
|
Fos-amprenavir: kapslar 700 mg, 1400 mg/dag Ritonavir: kapslar 100 mg, 200 mg/dag
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: TPV
Tipranavir/ritonavir
|
Tipranavir: tabletter 250 mg, 1000 mg/dag Ritonavir: kapslar 100 mg, 400 mg/dag
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: DRV
Darunavir/ritonavir
|
Darunavir: tabletter 300 mg, 1200 mg/dag Ritonavir: kapslar 100 mg, 200 mg/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära effektmåttet är plasmakoncentrationen av PI/NNRTI-läkemedlen (Ka-absorptionskonstant, CI: plasmaclearance, Vd: distributionsvolym).
Tidsram: Inom 12 timmars (h) farmakokinetisk kurva
|
Inom 12 timmars (h) farmakokinetisk kurva
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Demografisk: ras, kön, ålder
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
Kliniskt: vikt, längd, nedsatt lever/njurfunktion, hiv-infektionsstadium, tobaks-/alkoholkonsumtion
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
Biverkningar
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
Laboratorium: kreatinin, albumin, Quick Index, bilirubin, GOT, GPT, GGT, FA, CD4-lymfocytantal, HIV-virusmängd, HBsAg och anti-HCV, alfasyraglykoprotein
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
Antiretroviral och samtidig behandling, adherens (antal doser som utelämnats under de senaste två veckorna)
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
Farmakokinetik: maximal koncentration (Cmax), tid till maximal koncentration (Tmax), plasmakoncentration vid slutet av doseringsintervallet (Ctrough), halveringstid (T1/2), area under kurvan (ABC)
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
Genetisk studie av polymorfism av CYP3A4 och P-glykoprotein
Tidsram: I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
I den 12 timmar långa farmakokinetiska kurvan
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- HIV-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Proteashämmare
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- HIV-proteashämmare
- Virala proteashämmare
- Antituberkulära medel
- Antibiotika, Antituberkulära
- Cytokrom P-450 CYP2B6-inducerare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hämmare
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Indinavir
- Tipranavir
- Nelfinavir
- Darunavir
- Atazanavirsulfat
- Efavirenz
- Fosamprenavir
- Amprenavir
- Saquinavir
Andra studie-ID-nummer
- PK-TRANSVERSAL
- 2004-001516-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Nevirapin
-
Boehringer IngelheimAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Botswana, Tyskland, Sydafrika
-
Boehringer IngelheimAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Boehringer IngelheimAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Argentina, Australien, Belgien, Botswana, Kanada, Frankrike, Tyskland, Irland, Italien, Mexiko, Nederländerna, Polen, Portugal, Puerto Rico, Rumänien, Ryska Federationen, Sydafrika, Spanien, Schweiz, Storbritannien
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Peking Union Medical CollegeMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of ChinaAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektioner | GraviditetThailand
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Elim Pediatric Pharmaceuticals Inc.Okänd
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Columbia University; University of Witwatersrand, South AfricaOkänd